- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05961345
Varhaisen mobilisoinnin vaikutus kiputasoon laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaan liikalihavuus on epänormaalia tai liiallista rasvan kertymistä kehoon siinä määrin, että se vaikuttaa haitallisesti terveyteen. Lihavuus; Se on krooninen sairaus, johon liittyy useita sairauksia, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit ja erilaiset syövät ja joka vaikuttaa yksilöön fyysisesti ja psykososiaalisesti ja joka voi ilmetä sosiaalis-taloudellisen tason, elämäntapojen, kulttuuristen tekijöiden ja energiankulutuksen vähenemisen vuoksi. johtuen ikääntymisen aiheuttamasta aineenvaihdunnan hidastumisesta. Liikalihavuus on yksi 2000-luvun vakavista ja yleisimmistä terveysongelmista. Kun WHO:n tietoja tutkitaan; Maailmassa on 1,9 miljardia ylipainoista ja 650 miljoonaa lihavia. Kun Turkin tietoja analysoidaan, se on Euroopan kärjessä 32 prosentin liikalihavuudella.
Koska liikalihavuus on ehkäistävissä ja hoidettavissa, saatavilla on monia hoitomenetelmiä. Lihavuuden hoidossa on tarkoitus lisätä fyysistä aktiivisuutta ravintotottumusten muuttamisen lisäksi ensisijaisena menetelmänä. Myöhemmin käyttäytymis- ja lääkehoito ovat suositeltavia menetelmiä. Jos haluttua tulosta ei saada, tämän potilasryhmän, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 40 kg/m2 tai BMI-alue 35-39,9, hoidossa käytetään invasiivisia tai minimaalisesti invasiivisia tekniikoita. kg/m2 ja liikalihavuuteen liittyvien aineenvaihduntasairauksien lisäksi. bariatrista leikkausta harkitaan.
Laparoskooppiset leikkaukset; Se on suosittu valinta bariatriseen kirurgiaan toimenpiteensä helppouden vuoksi, ja sen on todistettu pitkäaikaisia tuloksia painonpudotuksen ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien parantamisessa. Kun laparoskooppinen lähestymistapa on sisällytetty kirurgisiin toimenpiteisiin, minimaalisesti invasiiviset laparoskooppiset bariatriset leikkaukset ovat yleistyneet bariatrisen kirurgian alalla. Bariatriset leikkaukset liittyvät niiden ainutlaatuisiin lyhyt- ja pitkäaikaisiin ravitsemus- ja toimenpidekomplikaatioihinsa.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on potilaiden toipumisprotokollat (eras), joiden tarkoituksena on minimoida potilaiden leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja suunnitella kotiuttaminen lyhyessä ajassa. ERAS-protokollien perusperiaate; Leikkauksen aiheuttaman stressin ja postoperatiivisten komplikaatioiden aiheuttaman kivun vähentäminen sekä potilaan hyvinvoinnin varmistaminen varhaisella mobilisaatiolla leikkauksen jälkeisellä kaudella. Laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen olkapääkipu, joka johtuu kohonneesta vatsansisäisestä paineesta, vatsakalvon venymisestä, kyvyttömyydestä ottaa ilmaa hiilidioksidilla (CO2), pallean ärsytystä lihassäikeiden jännityksestä ja viskeraalista kipua, joka johtuu trokaarien aiheuttamasta häiriöstä vatsan seinämä vatsansisäisen toimenpiteen jälkeen. Potilailla on havaittavissa haluttomuus mobilisoitua ja riittämätön hengitystoiminta vatsa- ja hartiakipujen vuoksi. Lihasatrofia kehittyy insuliiniresistenssin lisääntyessä potilailla johtuen leikkauksen jälkeisestä pidentyneestä immobilisaatioajasta. Lisäksi tromboembolian riski on otettava huomioon.
Leikkauksen jälkeen suunnitellaan potilaiden maha-suolikanavan toiminnan palauttamista, varhaisten lihastoimintojen suorittamista, varhaista laskimokonversiota, embolian kaltaisten riskien minimoimista ja potilaiden varhaista mobilisaatiota tuetaan. Vaikka varhainen mobilisaatio aiheuttaa nämä positiiviset tulokset, kirjallisuudessa ei ole tutkimusta mobilisoinnin tehokkuudesta leikkauksen jälkeiseen kipuun. Lisäksi ei ole tiedossa, missä potilaiden kipu-asteikot vakiintuvat leikkauksen jälkeisten kotiutusaikojen suhteen. Tästä syystä tutkimuksellamme on kaksi päätulosta. Tutkimuksen on tarkoitus ohjata kirjallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Turkki, 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Osaa puhua turkkia
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Ei postoperatiivisia komplikaatioita
- Potilaat, joilla oli American Society of Anesthesiology (ASA) -arviointi I, II, III, otettiin mukaan otosryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua turkkia
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä (myöhäinen mobilisaatio)
Kontrolliryhmän potilaat mobilisoitiin 6. tunnin kohdalla klinikan rutiinin mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: varhainen mobilisaatio
Koeryhmän potilaat mobilisoitiin 4. postoperatiivisella tunnilla.
|
Potilaiden varhaista mobilisointia leikkauksen jälkeen tuetaan.
Varhaisen mobilisaation ja kiputason suhdetta tutkittiin.
Kokeellinen ryhmä on 80 henkilöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Numerical Pain Rating Acale (NRS)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko on asteikko, joka arvioi kivun vaikeusastetta 0–10. Kivun vaikeuden kasvaessa numeroarvo kasvaa.
Numeroarvo 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 10 on vakavin kipu.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cansel Bozer, Cukurova University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-SBF-CB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .