- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05961345
Effekten af tidlig mobilisering på smerteniveau efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition er fedme den unormale eller overdrevne ophobning af fedt i kroppen i det omfang, det påvirker helbredet negativt. Fedme; Det er en kronisk sygdom forbundet med flere patologier såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme og forskellige typer kræft, der påvirker individet fysisk og psykosocialt, hvilket kan opstå på grund af socialøkonomisk niveau, livsstil, kulturelle faktorer og faldet i energiforbruget på grund af nedsættelsen af stofskiftet på grund af aldring. Fedme er et af de alvorlige sundhedsproblemer med høj udbredelse i det 21. århundrede. Når WHO-data undersøges; Der er 1,9 milliarder overvægtige mennesker og 650 millioner fede individer i verden. Når Tyrkiets data analyseres, rangerer de først i Europa med en fedmerate på 32 procent.
Da fedme kan forebygges og behandles, er mange behandlingsprotokoller tilgængelige. I behandlingen af fedme er der lagt op til at øge fysiske aktiviteter ud over at ændre ernæringsvaner som den primære metode. Efterfølgende er adfærdsmæssig og medicinsk behandling blandt de foretrukne metoder. Hvis det ønskede resultat ikke kan opnås, anvendes invasive eller minimalt invasive teknikker i behandlingen af denne patientgruppe med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller et BMI-område på 35-39,9 kg/m2 og udover fedmerelaterede stofskiftesygdomme. fedmekirurgi overvejes.
Laparoskopiske operationer; Det er et populært valg til fedmekirurgi på grund af dets lette procedure, med dokumenterede langsigtede resultater i forbedring af vægttab og fedme-relaterede følgesygdomme. Med inddragelsen af den laparoskopiske tilgang i kirurgiske procedurer er minimalt invasive laparoskopiske bariatriske operationer blevet udbredt inden for fedmekirurgi. Bariatriske operationer er forbundet med deres unikke kortsigtede og langsigtede ernæringsmæssige og proceduremæssige komplikationer.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), er patient recovery-protokoller (epoker), der har til formål at minimere postoperative komplikationer hos patienter og planlægge udskrivelse på kort tid. Grundprincippet i ERAS-protokoller; Reduktion af smerte forbundet med stress og postoperative komplikationer sekundært til operationen, og sikring af patientens velbefindende ved at give tidlig mobilisering i den postoperative periode. Efter laparoskopisk fedmekirurgi, skuldersmerter på grund af øget intraabdominalt tryk, strækning af bughinden, manglende evne til at tage luft givet kuldioxid (CO2), membranirritation på grund af spændinger af muskelfibre og viscerale smerter på grund af interferens af trokarer på abdominalvæggen efter intraabdominal intervention observeres.Uvilje til mobilisering og utilstrækkelig respirationsfunktion kan ses hos patienter på grund af mave- og skuldersmerter.Muskelatrofi udvikler sig med stigningen i insulinresistens hos patienter på grund af den forlængede postoperative immobiliseringstid. Desuden bør risikoen for tromboemboli overvejes.
Det er planlagt at returnere patienternes mave-tarmfunktioner efter operationen, at udføre tidlige muskelaktiviteter, at give tidlig venøs konvertering, for at minimere risici såsom emboli, og tidlig mobilisering af patienterne understøttes. Selvom tidlig mobilisering forårsager disse positive resultater, er der ingen undersøgelse i litteraturen med effektiviteten af mobilisering til postoperativ smerte. Derudover vides det ikke, hvor patienternes smerteskalaer bliver stabile med hensyn til postoperative udskrivningstider. Derfor har vores undersøgelse to hovedendepunkter. Det er planen, at undersøgelsen skal vejlede litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Kalkun, 01220
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Kan tale tyrkisk
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
- Ingen postoperative komplikationer
- Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) evaluering I, II, III blev inkluderet i prøvegruppen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale tyrkisk
- Nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe (sen mobilisering)
Patienterne i kontrolgruppen blev mobiliseret ved 6. time som i klinikkens rutine.
|
|
|
Eksperimentel: tidlig mobilisering
Patienterne i forsøgsgruppen blev mobiliseret ved 4. postoperative time.
|
Tidlig mobilisering af patienter efter operationen understøttes.
Forholdet mellem tidlig mobilisering og smerteniveau blev undersøgt.
Forsøgsgruppen er på 80 personer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Acale (NRS)
Tidsramme: 72 timer
|
Numerisk smertevurderingsskala er en skala, der vurderer sværhedsgraden af smerte fra 0 til 10. Efterhånden som smertens sværhedsgrad stiger, stiger talværdien.
En talværdi på 0 betyder ingen smerte, mens 10 er den mest alvorlige smerte.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cansel Bozer, Cukurova University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU-SBF-CB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .