- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05961735
Srovnání bloku PECS II a kombinovaného bloku předního serrata pro snížení akutní bolesti po mastektomii
V této studii bude PECS II blok nebo CSAB aplikován u pacientů, kteří podstoupili modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii pro zmírnění pooperační bolesti použitím 30 ml 0,25% bupivakainu. Všichni pacienti budou dostávat tramadol s pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením během pooperační období. Mezi skupinami bude porovnána bolest, nauzea-zvracení, potřeba dalších analgetik a antiemetik do 24 hodin po operaci.
V této studii bylo cílem porovnat účinnost obou metod blokády periferních nervů u pacientů po mastektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je na prvním místě mezi nejčastějšími zhoubnými novotvary u žen. Chirurgie byla základem léčby rakoviny prsu již několik desetiletí a historicky byla modifikovaná radikální mastektomie primární metodou léčby rakoviny prsu. Špatně kontrolovaná akutní pooperační bolest je spojena se zvýšenou morbiditou, funkčním zhoršením a zhoršením kvality života. Navíc bylo zjištěno, že těžká akutní pooperační bolest je rizikovým faktorem pro chronickou bolest.
K anestezii a abirritaci při modifikované radikální mastektomii byly použity hrudní paravertebrální, hrudní epidurální, interkostální nerv a interskalenózní blokáda brachiálního plexu, ale jejich aplikace je omezena složitostí výkonů a závažnými komplikacemi. Roste zájem o bloky pectoralis nervu (PECS) a serratus anterior block (SAB), které jsou méně invazivní jako analgetická technika během operací prsu ke snížení pooperační bolesti.
Blok Pecs I je jediná injekce lokálního anestetika mezi velký a malý pectoralis na úrovni 3. žebra k anestezii laterálních a mediálních prsních nervů. Blok Pecs II je upravený blok Pecs I a lze jej dosáhnout jedním bodem vložení jehly. Lokální anestetikum je umístěno mezi pectoralis major a minor jako u bloku Pecs I a poté mezi pectoralis minor a serratus anterior.
Pozitivní výsledky přinesly četné klinické studie zaměřené na analgetický potenciál bloku PECS při operacích zvětšení prsou, operacích malého prsu a operacích rakoviny prsu. SAD je povrchnější, snadno přístupný a méně pravděpodobné, že bude mít komplikace, jako je blok PECS. SAPB lze implementovat dvěma způsoby. Hluboký SAB (DSAB) je aplikován pod pilovitý přední sval, zatímco povrchový SAB (YSAB) je aplikován na pilovitý přední sval. V posledních letech se za účelem zvýšení plochy účinku lokálních anestetik a zabránění selhání bloku začíná aplikovat hluboký a povrchový SAB, tedy kombinovaný SAB (CSAB).
V této studii bude PECS II blok nebo CSAB aplikován u pacientů, kteří podstoupili modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii pro zmírnění pooperační bolesti použitím 30 ml 0,25% bupivakainu. Všichni pacienti budou dostávat tramadol s pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením během pooperační období. Mezi skupinami bude porovnána bolest, nauzea-zvracení, potřeba dalších analgetik a antiemetik do 24 hodin po operaci.
V této studii bylo cílem porovnat účinnost obou metod blokády periferních nervů u pacientů po mastektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Krocan, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Pacienti s ASA skóre I-II-III
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40
- Pacienti, kteří podstoupili blok PECS-II nebo CSAB s mastektomií na operačním sále
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let a nad 80 let
- Pacienti se skóre ASA IV a vyšším
- Pacienti s pokročilou komorbiditou
- Pacienti s krvácivou diatézou v anamnéze
- Pacienti, kteří mají infekci v oblasti, která má být zablokována
- BMI pod 18 a nad 40
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s blokem PECS II
U pacientů v této skupině bude aplikován blok PECS 2.
|
Blok Pecs II se aplikuje pacientům po úvodu do anestezie.
|
|
Pacienti s kombinovaným blokem přední roviny serrata
U pacientů v této skupině bude aplikován kombinovaný Serratus Anter Plane Block.
|
Kombinovaný Serratus Přední rovinný blok se aplikuje pacientům po úvodu do anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 0 hodin po operaci
|
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech.
Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
|
0 hodin po operaci
|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech.
Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech.
Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech.
Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
|
8 hodin po operaci
|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech.
Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
|
12 hodin po operaci
|
|
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech.
Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Všichni pacienti budou v pooperačním období dostávat tramadol s pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maranto CJ, Strickland NR, Goree JH. Combined Superficial and Deep Serratus Plane Block With Bupivacaine, Dexamethasone, and Clonidine in the Treatment of a Patient With Postmastectomy Pain Syndrome: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):236-237. doi: 10.1213/XAA.0000000000000792.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Grape S, Jaunin E, El-Boghdadly K, Chan V, Albrecht E. Analgesic efficacy of PECS and serratus plane blocks after breast surgery: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109744. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109744. Epub 2020 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraEtlikYusufOzguner004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .