Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bloku PECS II a kombinovaného bloku předního serrata pro snížení akutní bolesti po mastektomii

10. dubna 2025 aktualizováno: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

V této studii bude PECS II blok nebo CSAB aplikován u pacientů, kteří podstoupili modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii pro zmírnění pooperační bolesti použitím 30 ml 0,25% bupivakainu. Všichni pacienti budou dostávat tramadol s pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením během pooperační období. Mezi skupinami bude porovnána bolest, nauzea-zvracení, potřeba dalších analgetik a antiemetik do 24 hodin po operaci.

V této studii bylo cílem porovnat účinnost obou metod blokády periferních nervů u pacientů po mastektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je na prvním místě mezi nejčastějšími zhoubnými novotvary u žen. Chirurgie byla základem léčby rakoviny prsu již několik desetiletí a historicky byla modifikovaná radikální mastektomie primární metodou léčby rakoviny prsu. Špatně kontrolovaná akutní pooperační bolest je spojena se zvýšenou morbiditou, funkčním zhoršením a zhoršením kvality života. Navíc bylo zjištěno, že těžká akutní pooperační bolest je rizikovým faktorem pro chronickou bolest.

K anestezii a abirritaci při modifikované radikální mastektomii byly použity hrudní paravertebrální, hrudní epidurální, interkostální nerv a interskalenózní blokáda brachiálního plexu, ale jejich aplikace je omezena složitostí výkonů a závažnými komplikacemi. Roste zájem o bloky pectoralis nervu (PECS) a serratus anterior block (SAB), které jsou méně invazivní jako analgetická technika během operací prsu ke snížení pooperační bolesti.

Blok Pecs I je jediná injekce lokálního anestetika mezi velký a malý pectoralis na úrovni 3. žebra k anestezii laterálních a mediálních prsních nervů. Blok Pecs II je upravený blok Pecs I a lze jej dosáhnout jedním bodem vložení jehly. Lokální anestetikum je umístěno mezi pectoralis major a minor jako u bloku Pecs I a poté mezi pectoralis minor a serratus anterior.

Pozitivní výsledky přinesly četné klinické studie zaměřené na analgetický potenciál bloku PECS při operacích zvětšení prsou, operacích malého prsu a operacích rakoviny prsu. SAD je povrchnější, snadno přístupný a méně pravděpodobné, že bude mít komplikace, jako je blok PECS. SAPB lze implementovat dvěma způsoby. Hluboký SAB (DSAB) je aplikován pod pilovitý přední sval, zatímco povrchový SAB (YSAB) je aplikován na pilovitý přední sval. V posledních letech se za účelem zvýšení plochy účinku lokálních anestetik a zabránění selhání bloku začíná aplikovat hluboký a povrchový SAB, tedy kombinovaný SAB (CSAB).

V této studii bude PECS II blok nebo CSAB aplikován u pacientů, kteří podstoupili modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii pro zmírnění pooperační bolesti použitím 30 ml 0,25% bupivakainu. Všichni pacienti budou dostávat tramadol s pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením během pooperační období. Mezi skupinami bude porovnána bolest, nauzea-zvracení, potřeba dalších analgetik a antiemetik do 24 hodin po operaci.

V této studii bylo cílem porovnat účinnost obou metod blokády periferních nervů u pacientů po mastektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Krocan, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří podstoupili operaci mastektomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • Pacienti s ASA skóre I-II-III
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40
  • Pacienti, kteří podstoupili blok PECS-II nebo CSAB s mastektomií na operačním sále

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 80 let
  • Pacienti se skóre ASA IV a vyšším
  • Pacienti s pokročilou komorbiditou
  • Pacienti s krvácivou diatézou v anamnéze
  • Pacienti, kteří mají infekci v oblasti, která má být zablokována
  • BMI pod 18 a nad 40
  • Pacienti podstupující naléhavou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s blokem PECS II
U pacientů v této skupině bude aplikován blok PECS 2.
Blok Pecs II se aplikuje pacientům po úvodu do anestezie.
Pacienti s kombinovaným blokem přední roviny serrata
U pacientů v této skupině bude aplikován kombinovaný Serratus Anter Plane Block.
Kombinovaný Serratus Přední rovinný blok se aplikuje pacientům po úvodu do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 0 hodin po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
0 hodin po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
2 hodiny po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
4 hodiny po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 8 hodin po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
8 hodin po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
12 hodin po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Všichni pacienti budou v pooperačním období dostávat tramadol s pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AnkaraEtlikYusufOzguner004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit