- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05961735
Vergleich des PECS II-Blocks und des kombinierten Serratus Anterior Plane-Blocks zur Reduzierung akuter Schmerzen nach Mastektomie
In dieser Studie wird PECS II-Block oder CSAB bei Patienten angewendet, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unter Vollnarkose zur postoperativen Schmerzlinderung unter Verwendung von 30 ml 0,25 % Bupivacain unterzogen haben. Alle Patienten erhalten währenddessen Tramadol mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät die postoperative Phase. Schmerzen, Übelkeit-Erbrechen, zusätzlicher Bedarf an Analgetika und Antiemetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation werden zwischen den Gruppen verglichen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit beider Methoden der peripheren Nervenblockade bei Patienten nach Mastektomie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs steht an erster Stelle der häufigsten bösartigen Neubildungen bei Frauen. Die Chirurgie ist seit mehreren Jahrzehnten eine tragende Säule der Brustkrebsbehandlung und in der Vergangenheit war eine modifizierte radikale Mastektomie die primäre Behandlungsmethode für Brustkrebs. Schlecht kontrollierte akute postoperative Schmerzen gehen mit einer erhöhten Morbidität sowie einer Beeinträchtigung der Funktion und Lebensqualität einher. Darüber hinaus gelten starke akute postoperative Schmerzen als Risikofaktor für chronische Schmerzen.
Zur Anästhesie und Reizung während der modifizierten radikalen Mastektomie wurden thorakale paravertebrale, thorakale epidurale, interkostale Nerven- und interskalenäre Plexus brachialis-Blockaden eingesetzt, ihre Anwendung ist jedoch aufgrund der Komplexität der Verfahren und schwerwiegenden Komplikationen begrenzt. Es besteht ein wachsendes Interesse an den Pectoralis-Blockaden (PECS) und Serratus-anterior-Blockaden (SAB), die als analgetische Technik bei Brustoperationen zur Reduzierung postoperativer Schmerzen weniger invasiv sind.
Bei der Pecs-I-Blockade handelt es sich um eine einzelne Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln auf Höhe der 3. Rippe, um die lateralen und medialen Brustnerven zu betäuben. Der Pecs-II-Block ist ein modifizierter Pecs-I-Block und kann mit einem Nadeleinstichpunkt erreicht werden. Ein Lokalanästhetikum wird wie bei einer Brustmuskelblockade zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln und dann zwischen den Muskeln des kleinen Brustmuskels und des vorderen Serratus angebracht.
Zahlreiche klinische Studien, die sich auf das analgetische Potenzial der PECS-Blockade bei Brustvergrößerungsoperationen, kleinen Brustoperationen und Brustkrebsoperationen konzentrieren, haben zu positiven Ergebnissen geführt. SAD ist oberflächlicher, leichter zugänglich und weist weniger Komplikationen wie einen PECS-Block auf. SAPB kann auf zwei Arten implementiert werden. Die tiefe SAB (DSAB) wird unter dem Musculus serratus anterior angewendet, während die oberflächliche SAB (YSAB) über dem Musculus serratus anterior angewendet wird. In den letzten Jahren wurde damit begonnen, tiefe und oberflächliche SAB, also kombinierte SAB (CSAB), anzuwenden, um den Wirkungsbereich von Lokalanästhetika zu vergrößern und Blockadenversagen vorzubeugen.
In dieser Studie wird PECS II-Block oder CSAB bei Patienten angewendet, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unter Vollnarkose zur postoperativen Schmerzlinderung unter Verwendung von 30 ml 0,25 % Bupivacain unterzogen haben. Alle Patienten erhalten währenddessen Tramadol mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät die postoperative Phase. Schmerzen, Übelkeit-Erbrechen, zusätzlicher Bedarf an Analgetika und Antiemetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation werden zwischen den Gruppen verglichen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit beider Methoden der peripheren Nervenblockade bei Patienten nach Mastektomie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
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Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Truthahn, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten mit ASA-Score I-II-III
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40
- Patienten, bei denen im Operationssaal ein PECS-II-Block oder eine CSAB mit Mastektomie durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 80 Jahren
- Patienten mit einem ASA-Score von IV und höher
- Patienten mit fortgeschrittener Komorbidität
- Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- Patienten, die in dem abzusperrenden Bereich eine Infektion haben
- BMI unter 18 und über 40
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit PECS-II-Block
Der PECS 2-Block wird auf Patienten dieser Gruppe angewendet.
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Der Pecs-II-Block wird den Patienten nach Einleitung der Narkose verabreicht.
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Patienten mit kombinierter Serratus-Anterior-Plane-Blockade
Bei Patienten dieser Gruppe wird der kombinierte Serratus Anterior Plane Block angewendet.
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Der kombinierte Serratus Anterior Plane Block wird bei den Patienten nach Einleitung der Anästhesie angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
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Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden.
Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
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0 Stunden postoperativ
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Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden.
Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
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2 Stunden postoperativ
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Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
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Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden.
Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
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4 Stunden postoperativ
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Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
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Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden.
Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
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8 Stunden postoperativ
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Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden.
Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
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12 Stunden postoperativ
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Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden.
Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
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24 Stunden postoperativ
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Alle Patienten erhalten während der postoperativen Phase Tramadol mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maranto CJ, Strickland NR, Goree JH. Combined Superficial and Deep Serratus Plane Block With Bupivacaine, Dexamethasone, and Clonidine in the Treatment of a Patient With Postmastectomy Pain Syndrome: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):236-237. doi: 10.1213/XAA.0000000000000792.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Grape S, Jaunin E, El-Boghdadly K, Chan V, Albrecht E. Analgesic efficacy of PECS and serratus plane blocks after breast surgery: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109744. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109744. Epub 2020 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- AnkaraEtlikYusufOzguner004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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