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Vergleich des PECS II-Blocks und des kombinierten Serratus Anterior Plane-Blocks zur Reduzierung akuter Schmerzen nach Mastektomie

10. April 2025 aktualisiert von: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

In dieser Studie wird PECS II-Block oder CSAB bei Patienten angewendet, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unter Vollnarkose zur postoperativen Schmerzlinderung unter Verwendung von 30 ml 0,25 % Bupivacain unterzogen haben. Alle Patienten erhalten währenddessen Tramadol mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät die postoperative Phase. Schmerzen, Übelkeit-Erbrechen, zusätzlicher Bedarf an Analgetika und Antiemetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation werden zwischen den Gruppen verglichen.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit beider Methoden der peripheren Nervenblockade bei Patienten nach Mastektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs steht an erster Stelle der häufigsten bösartigen Neubildungen bei Frauen. Die Chirurgie ist seit mehreren Jahrzehnten eine tragende Säule der Brustkrebsbehandlung und in der Vergangenheit war eine modifizierte radikale Mastektomie die primäre Behandlungsmethode für Brustkrebs. Schlecht kontrollierte akute postoperative Schmerzen gehen mit einer erhöhten Morbidität sowie einer Beeinträchtigung der Funktion und Lebensqualität einher. Darüber hinaus gelten starke akute postoperative Schmerzen als Risikofaktor für chronische Schmerzen.

Zur Anästhesie und Reizung während der modifizierten radikalen Mastektomie wurden thorakale paravertebrale, thorakale epidurale, interkostale Nerven- und interskalenäre Plexus brachialis-Blockaden eingesetzt, ihre Anwendung ist jedoch aufgrund der Komplexität der Verfahren und schwerwiegenden Komplikationen begrenzt. Es besteht ein wachsendes Interesse an den Pectoralis-Blockaden (PECS) und Serratus-anterior-Blockaden (SAB), die als analgetische Technik bei Brustoperationen zur Reduzierung postoperativer Schmerzen weniger invasiv sind.

Bei der Pecs-I-Blockade handelt es sich um eine einzelne Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln auf Höhe der 3. Rippe, um die lateralen und medialen Brustnerven zu betäuben. Der Pecs-II-Block ist ein modifizierter Pecs-I-Block und kann mit einem Nadeleinstichpunkt erreicht werden. Ein Lokalanästhetikum wird wie bei einer Brustmuskelblockade zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln und dann zwischen den Muskeln des kleinen Brustmuskels und des vorderen Serratus angebracht.

Zahlreiche klinische Studien, die sich auf das analgetische Potenzial der PECS-Blockade bei Brustvergrößerungsoperationen, kleinen Brustoperationen und Brustkrebsoperationen konzentrieren, haben zu positiven Ergebnissen geführt. SAD ist oberflächlicher, leichter zugänglich und weist weniger Komplikationen wie einen PECS-Block auf. SAPB kann auf zwei Arten implementiert werden. Die tiefe SAB (DSAB) wird unter dem Musculus serratus anterior angewendet, während die oberflächliche SAB (YSAB) über dem Musculus serratus anterior angewendet wird. In den letzten Jahren wurde damit begonnen, tiefe und oberflächliche SAB, also kombinierte SAB (CSAB), anzuwenden, um den Wirkungsbereich von Lokalanästhetika zu vergrößern und Blockadenversagen vorzubeugen.

In dieser Studie wird PECS II-Block oder CSAB bei Patienten angewendet, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unter Vollnarkose zur postoperativen Schmerzlinderung unter Verwendung von 30 ml 0,25 % Bupivacain unterzogen haben. Alle Patienten erhalten währenddessen Tramadol mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät die postoperative Phase. Schmerzen, Übelkeit-Erbrechen, zusätzlicher Bedarf an Analgetika und Antiemetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation werden zwischen den Gruppen verglichen.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit beider Methoden der peripheren Nervenblockade bei Patienten nach Mastektomie zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Truthahn, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Mastektomie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit ASA-Score I-II-III
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40
  • Patienten, bei denen im Operationssaal ein PECS-II-Block oder eine CSAB mit Mastektomie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 80 Jahren
  • Patienten mit einem ASA-Score von IV und höher
  • Patienten mit fortgeschrittener Komorbidität
  • Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Patienten, die in dem abzusperrenden Bereich eine Infektion haben
  • BMI unter 18 und über 40
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PECS-II-Block
Der PECS 2-Block wird auf Patienten dieser Gruppe angewendet.
Der Pecs-II-Block wird den Patienten nach Einleitung der Narkose verabreicht.
Patienten mit kombinierter Serratus-Anterior-Plane-Blockade
Bei Patienten dieser Gruppe wird der kombinierte Serratus Anterior Plane Block angewendet.
Der kombinierte Serratus Anterior Plane Block wird bei den Patienten nach Einleitung der Anästhesie angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
0 Stunden postoperativ
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
2 Stunden postoperativ
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
4 Stunden postoperativ
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
8 Stunden postoperativ
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
12 Stunden postoperativ
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
24 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Alle Patienten erhalten während der postoperativen Phase Tramadol mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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