Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady PECS II i złożonej blokady przedniej płaszczyzny zębatej w celu zmniejszenia ostrego bólu po mastektomii

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

W tym badaniu blok PECS II lub CSAB zostanie zastosowany u pacjentek, które przeszły zmodyfikowaną radykalną mastektomię w znieczuleniu ogólnym w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego przy użyciu 30 ml 0,25% bupiwakainy. Wszyscy pacjenci otrzymają tramadol z kontrolowanym przez pacjenta urządzeniem przeciwbólowym podczas okres pooperacyjny. Ból, nudności, wymioty, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin po operacji zostaną porównane między grupami.

Celem niniejszej pracy było porównanie skuteczności obu metod blokady nerwów obwodowych u pacjentek po mastektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi zajmuje pierwsze miejsce wśród najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet. Chirurgia była podstawą leczenia raka piersi przez kilka dziesięcioleci, a zmodyfikowana radykalna mastektomia była historycznie podstawową metodą leczenia raka piersi. Źle kontrolowany ostry ból pooperacyjny wiąże się ze zwiększoną chorobowością, upośledzeniem czynnościowym i jakości życia. Ponadto stwierdzono, że silny ostry ból pooperacyjny jest czynnikiem ryzyka bólu przewlekłego.

Blokady przykręgosłupowe, piersiowo-zewnątrzoponowe, nerwu międzyżebrowego i splotu międzykostnego były stosowane do znieczulenia i abirritacji podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, ale ich zastosowanie jest ograniczone ze względu na złożony charakter procedur i poważne powikłania. Wzrasta zainteresowanie blokadami nerwu piersiowego (PECS) i blokadami zębatymi przednimi (SAB), które są mniej inwazyjnymi technikami przeciwbólowymi podczas operacji piersi w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

Blokada Pecs I polega na pojedynczym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego między mięsień piersiowy większy i mniejszy na poziomie III żebra w celu znieczulenia nerwów piersiowych bocznych i przyśrodkowych. Blok Pecs II jest zmodyfikowanym blokiem Pecs I i można go uzyskać za pomocą jednego punktu wkłucia igły. Znieczulenie miejscowe umieszcza się pomiędzy mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi, jak w przypadku bloku Pecs I, a następnie między mięśniami piersiowymi mniejszymi i zębatymi przednimi.

Liczne badania kliniczne koncentrujące się na potencjale przeciwbólowym bloku PECS w operacjach powiększania piersi, chirurgii małych piersi i chirurgii raka piersi przyniosły pozytywne wyniki. SAD jest bardziej powierzchowna, łatwiej dostępna i mniej podatna na powikłania, takie jak blok PECS. SAPB można wdrożyć na dwa sposoby. Głęboki SAB (DSAB) jest nakładany pod mięsień zębaty przedni, podczas gdy powierzchowny SAB (YSAB) jest nakładany na mięsień zębaty przedni. W ostatnich latach zaczęto stosować głęboki i powierzchowny SAB, czyli kombinowany SAB (CSAB), w celu zwiększenia pola działania środków miejscowo znieczulających i zapobiegania niepowodzeniu blokady.

W tym badaniu blok PECS II lub CSAB zostanie zastosowany u pacjentek, które przeszły zmodyfikowaną radykalną mastektomię w znieczuleniu ogólnym w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego przy użyciu 30 ml 0,25% bupiwakainy. Wszyscy pacjenci otrzymają tramadol z kontrolowanym przez pacjenta urządzeniem przeciwbólowym podczas okres pooperacyjny. Ból, nudności, wymioty, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin po operacji zostaną porównane między grupami.

Celem niniejszej pracy było porównanie skuteczności obu metod blokady nerwów obwodowych u pacjentek po mastektomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Indyk, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentek poddanych operacji mastektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • Pacjenci z oceną ASA I-II-III
  • Pacjenci z indeksem masy ciała (BMI) między 18 a 40
  • Pacjenci po wykonaniu blokady PECS-II lub CSAB z mastektomią na sali operacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
  • Pacjenci z wynikiem ASA IV i wyższym
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą współistniejącą
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie
  • Pacjenci z infekcją w obszarze, który ma być zablokowany
  • BMI poniżej 18 i powyżej 40
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z blokiem PECS II
Blokada PECS 2 będzie stosowana u pacjentów w tej grupie.
Blok Pecs II zakłada się pacjentom po indukcji znieczulenia.
Pacjenci ze złożonym blokiem przedniej płaszczyzny zębatej
U pacjentów w tej grupie zastosowany zostanie kombinowany blok przedni płaszczyzny zębatej.
Połączona blokada płaszczyzny przedniej zęba Serratus jest stosowana u pacjentów po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
0 godzin po zabiegu
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
2 godziny po zabiegu
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
4 godziny po zabiegu
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
8 godzin po zabiegu
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
12 godzin po zabiegu
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
24 godziny po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą otrzymywać tramadol z kontrolowanym przez pacjenta urządzeniem przeciwbólowym.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraEtlikYusufOzguner004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj