- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05961735
Porównanie blokady PECS II i złożonej blokady przedniej płaszczyzny zębatej w celu zmniejszenia ostrego bólu po mastektomii
W tym badaniu blok PECS II lub CSAB zostanie zastosowany u pacjentek, które przeszły zmodyfikowaną radykalną mastektomię w znieczuleniu ogólnym w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego przy użyciu 30 ml 0,25% bupiwakainy. Wszyscy pacjenci otrzymają tramadol z kontrolowanym przez pacjenta urządzeniem przeciwbólowym podczas okres pooperacyjny. Ból, nudności, wymioty, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin po operacji zostaną porównane między grupami.
Celem niniejszej pracy było porównanie skuteczności obu metod blokady nerwów obwodowych u pacjentek po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi zajmuje pierwsze miejsce wśród najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet. Chirurgia była podstawą leczenia raka piersi przez kilka dziesięcioleci, a zmodyfikowana radykalna mastektomia była historycznie podstawową metodą leczenia raka piersi. Źle kontrolowany ostry ból pooperacyjny wiąże się ze zwiększoną chorobowością, upośledzeniem czynnościowym i jakości życia. Ponadto stwierdzono, że silny ostry ból pooperacyjny jest czynnikiem ryzyka bólu przewlekłego.
Blokady przykręgosłupowe, piersiowo-zewnątrzoponowe, nerwu międzyżebrowego i splotu międzykostnego były stosowane do znieczulenia i abirritacji podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, ale ich zastosowanie jest ograniczone ze względu na złożony charakter procedur i poważne powikłania. Wzrasta zainteresowanie blokadami nerwu piersiowego (PECS) i blokadami zębatymi przednimi (SAB), które są mniej inwazyjnymi technikami przeciwbólowymi podczas operacji piersi w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.
Blokada Pecs I polega na pojedynczym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego między mięsień piersiowy większy i mniejszy na poziomie III żebra w celu znieczulenia nerwów piersiowych bocznych i przyśrodkowych. Blok Pecs II jest zmodyfikowanym blokiem Pecs I i można go uzyskać za pomocą jednego punktu wkłucia igły. Znieczulenie miejscowe umieszcza się pomiędzy mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi, jak w przypadku bloku Pecs I, a następnie między mięśniami piersiowymi mniejszymi i zębatymi przednimi.
Liczne badania kliniczne koncentrujące się na potencjale przeciwbólowym bloku PECS w operacjach powiększania piersi, chirurgii małych piersi i chirurgii raka piersi przyniosły pozytywne wyniki. SAD jest bardziej powierzchowna, łatwiej dostępna i mniej podatna na powikłania, takie jak blok PECS. SAPB można wdrożyć na dwa sposoby. Głęboki SAB (DSAB) jest nakładany pod mięsień zębaty przedni, podczas gdy powierzchowny SAB (YSAB) jest nakładany na mięsień zębaty przedni. W ostatnich latach zaczęto stosować głęboki i powierzchowny SAB, czyli kombinowany SAB (CSAB), w celu zwiększenia pola działania środków miejscowo znieczulających i zapobiegania niepowodzeniu blokady.
W tym badaniu blok PECS II lub CSAB zostanie zastosowany u pacjentek, które przeszły zmodyfikowaną radykalną mastektomię w znieczuleniu ogólnym w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego przy użyciu 30 ml 0,25% bupiwakainy. Wszyscy pacjenci otrzymają tramadol z kontrolowanym przez pacjenta urządzeniem przeciwbólowym podczas okres pooperacyjny. Ból, nudności, wymioty, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin po operacji zostaną porównane między grupami.
Celem niniejszej pracy było porównanie skuteczności obu metod blokady nerwów obwodowych u pacjentek po mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Indyk, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- Pacjenci z oceną ASA I-II-III
- Pacjenci z indeksem masy ciała (BMI) między 18 a 40
- Pacjenci po wykonaniu blokady PECS-II lub CSAB z mastektomią na sali operacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
- Pacjenci z wynikiem ASA IV i wyższym
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą współistniejącą
- Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie
- Pacjenci z infekcją w obszarze, który ma być zablokowany
- BMI poniżej 18 i powyżej 40
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z blokiem PECS II
Blokada PECS 2 będzie stosowana u pacjentów w tej grupie.
|
Blok Pecs II zakłada się pacjentom po indukcji znieczulenia.
|
|
Pacjenci ze złożonym blokiem przedniej płaszczyzny zębatej
U pacjentów w tej grupie zastosowany zostanie kombinowany blok przedni płaszczyzny zębatej.
|
Połączona blokada płaszczyzny przedniej zęba Serratus jest stosowana u pacjentów po indukcji znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu
|
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych.
Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
0 godzin po zabiegu
|
|
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych.
Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych.
Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych.
Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
8 godzin po zabiegu
|
|
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych.
Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych.
Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą otrzymywać tramadol z kontrolowanym przez pacjenta urządzeniem przeciwbólowym.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maranto CJ, Strickland NR, Goree JH. Combined Superficial and Deep Serratus Plane Block With Bupivacaine, Dexamethasone, and Clonidine in the Treatment of a Patient With Postmastectomy Pain Syndrome: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):236-237. doi: 10.1213/XAA.0000000000000792.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Grape S, Jaunin E, El-Boghdadly K, Chan V, Albrecht E. Analgesic efficacy of PECS and serratus plane blocks after breast surgery: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109744. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109744. Epub 2020 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraEtlikYusufOzguner004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .