- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05961735
Сравнение блокады PECS II и комбинированной блокады передней зубчатой мышцы для уменьшения острой боли после мастэктомии
В этом исследовании блок PECS II или CSAB будет применяться к пациентам, перенесшим модифицированную радикальную мастэктомию под общей анестезией для облегчения послеоперационной боли с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина. послеоперационный период. Боль, тошнота-рвота, потребность в дополнительных анальгетиках и противорвотных препаратах в течение 24 часов после операции будут сравниваться между группами.
Целью данного исследования было сравнение эффективности обоих методов блокады периферических нервов у пациентов после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы занимает первое место среди наиболее частых злокачественных новообразований у женщин. Хирургия была основой лечения рака молочной железы в течение нескольких десятилетий, и исторически модифицированная радикальная мастэктомия была основным методом лечения рака молочной железы. Плохо контролируемая острая послеоперационная боль связана с повышенной заболеваемостью, функциональными нарушениями и ухудшением качества жизни. Кроме того, установлено, что сильная острая послеоперационная боль является фактором риска развития хронической боли.
Грудная паравертебральная, грудная эпидуральная, межреберная блокада и блокада межлестничного плечевого сплетения использовались для анестезии и снятия раздражения во время модифицированной радикальной мастэктомии, но их применение ограничено из-за сложного характера процедур и серьезных осложнений. Растет интерес к блокаде грудного нерва (PECS) и блокаде передней зубчатой мышцы (SAB), которые менее инвазивны в качестве обезболивающего метода во время операций на груди для уменьшения послеоперационной боли.
Блокада грудных мышц I представляет собой однократную инъекцию местного анестетика между большой и малой грудными мышцами на уровне 3-го ребра для анестезии латерального и медиального грудных нервов. Блок Pecs II является модифицированным блоком Pecs I и может быть выполнен с помощью одной точки введения иглы. Местный анестетик вводится между большой и малой грудными мышцами, как при блокаде грудных мышц I, а затем между малой грудной и передней зубчатой мышцами.
Многочисленные клинические исследования, посвященные анальгетическому потенциалу блока PECS при операциях по увеличению груди, хирургии небольшой груди и хирургии рака молочной железы, дали положительные результаты. SAD является более поверхностным, легкодоступным и менее вероятным осложнениям, таким как блокада PECS. SAPB может быть реализован двумя способами. Глубокий SAB (DSAB) применяется под передней зубчатой мышцей, в то время как поверхностный SAB (YSAB) применяется над передней зубчатой мышцей. В последние годы с целью увеличения площади действия местных анестетиков и предотвращения несостоятельности блокады стали применять глубокую и поверхностную САБ, то есть комбинированную САБ (КСАБ).
В этом исследовании блок PECS II или CSAB будет применяться к пациентам, перенесшим модифицированную радикальную мастэктомию под общей анестезией для облегчения послеоперационной боли с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина. послеоперационный период. Боль, тошнота-рвота, потребность в дополнительных анальгетиках и противорвотных препаратах в течение 24 часов после операции будут сравниваться между группами.
Целью данного исследования было сравнение эффективности обоих методов блокады периферических нервов у пациентов после мастэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Турция, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Пациенты с оценкой ASA I-II-III
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 40
- Пациенты, перенесшие блокаду PECS-II или CSAB с мастэктомией в операционной
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 80 лет
- Пациенты с оценкой ASA IV и выше
- Пациенты с прогрессирующей сопутствующей патологией
- Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе
- Пациенты, у которых есть инфекция в области, которая должна быть заблокирована
- ИМТ ниже 18 и выше 40
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с блоком PECS II
Блок PECS 2 будет применен к пациентам этой группы.
|
Блокада Pecs II применяется у пациентов после индукции анестезии.
|
|
Пациенты с комбинированной блокадой передней зубчатой мышцы
Пациентам этой группы будет применена комбинированная блокада передней зубчатой мышцы.
|
Комбинированная блокада передней зубчатой мышцы применяется у пациентов после индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках.
Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
0 часов после операции
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках.
Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
Через 2 часа после операции
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках.
Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
4 часа после операции
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках.
Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
8 часов после операции
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках.
Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
12 часов после операции
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках.
Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
24 часа после операции
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Все пациенты будут получать трамадол с помощью обезболивающего устройства, контролируемого пациентом, в послеоперационный период.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maranto CJ, Strickland NR, Goree JH. Combined Superficial and Deep Serratus Plane Block With Bupivacaine, Dexamethasone, and Clonidine in the Treatment of a Patient With Postmastectomy Pain Syndrome: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):236-237. doi: 10.1213/XAA.0000000000000792.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Grape S, Jaunin E, El-Boghdadly K, Chan V, Albrecht E. Analgesic efficacy of PECS and serratus plane blocks after breast surgery: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109744. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109744. Epub 2020 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraEtlikYusufOzguner004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .