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Confronto tra il blocco PECS II e il blocco combinato del piano anteriore del serrato per ridurre il dolore acuto dopo la mastectomia

10 aprile 2025 aggiornato da: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

In questo studio, il blocco PECS II o CSAB verrà applicato a pazienti che hanno subito una mastectomia radicale modificata in anestesia generale per alleviare il dolore postoperatorio utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Tutti i pazienti riceveranno tramadolo con un dispositivo di analgesia controllato dal paziente durante il periodo postoperatorio. Il dolore, la nausea-vomito, il fabbisogno aggiuntivo di farmaci analgesici e antiemetici, entro 24 ore dall'intervento saranno confrontati tra i gruppi.

In questo studio, si è mirato a confrontare l'efficacia di entrambi i metodi di blocco dei nervi periferici nei pazienti dopo mastectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è al primo posto tra le neoplasie maligne più comuni nelle donne. La chirurgia è stata un pilastro del trattamento del cancro al seno per diversi decenni e storicamente, una mastectomia radicale modificata è stata il metodo principale di trattamento per il cancro al seno. Il dolore postoperatorio acuto scarsamente controllato è associato ad un aumento della morbilità, del deterioramento funzionale e della qualità della vita. Inoltre, il dolore postoperatorio acuto severo risulta essere un fattore di rischio per il dolore cronico.

I blocchi del paravertebrale toracico, dell'epidurale toracica, del nervo intercostale e del plesso brachiale interscalenico sono stati utilizzati per l'anestesia e l'abirritazione durante la mastectomia radicale modificata, ma la loro applicazione è limitata a causa della natura complessa delle procedure e delle gravi complicanze. C'è un crescente interesse per i blocchi del nervo pettorale (PECS) e del blocco dentato anteriore (SAB) che sono meno invasivi come tecnica analgesica durante gli interventi chirurgici al seno per ridurre il dolore postoperatorio.

Il blocco Pecs I consiste in una singola iniezione di anestetico locale tra i muscoli pettorale maggiore e minore pettorale a livello della 3a costola per anestetizzare i nervi pettorali laterali e mediali. Il blocco Pecs II è un blocco Pecs I modificato e può essere ottenuto con un punto di inserimento dell'ago. L'anestesia locale viene posta tra i muscoli pettorali maggiore e minore come per un blocco pettorale I e poi tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore.

Numerosi studi clinici incentrati sul potenziale analgesico del blocco PECS nella chirurgia dell'aumento del seno, nella chirurgia del seno piccolo e nella chirurgia del cancro al seno hanno dato risultati positivi. Il SAD è più superficiale, di facile accesso e ha meno probabilità di avere complicazioni come il blocco PECS. SAPB può essere implementato in due modi. Il SAB profondo (DSAB) viene applicato sotto il muscolo dentato anteriore, mentre il SAB superficiale (YSAB) viene applicato sopra il muscolo dentato anteriore. Negli ultimi anni si è iniziato ad applicare il SAB profondo e superficiale, cioè il SAB combinato (CSAB), al fine di aumentare l'area d'effetto degli anestetici locali e prevenire il fallimento del blocco.

In questo studio, il blocco PECS II o CSAB verrà applicato a pazienti che hanno subito una mastectomia radicale modificata in anestesia generale per alleviare il dolore postoperatorio utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Tutti i pazienti riceveranno tramadolo con un dispositivo di analgesia controllato dal paziente durante il periodo postoperatorio. Il dolore, la nausea-vomito, il fabbisogno aggiuntivo di farmaci analgesici e antiemetici, entro 24 ore dall'intervento saranno confrontati tra i gruppi.

In questo studio, si è mirato a confrontare l'efficacia di entrambi i metodi di blocco dei nervi periferici nei pazienti dopo mastectomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Tacchino, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che hanno subito un intervento di mastectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti con punteggio ASA I-II-III
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40
  • Pazienti sottoposti a blocco PECS-II o CSAB con mastectomia in sala operatoria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore agli 80 anni
  • Pazienti con un punteggio ASA di IV e superiore
  • Pazienti con comorbilità avanzata
  • Pazienti con una storia di diatesi emorragica
  • Pazienti che hanno un'infezione nell'area che deve essere bloccata
  • BMI inferiore a 18 e superiore a 40
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con blocco PECS II
Il blocco PECS 2 verrà applicato ai pazienti di questo gruppo.
Il blocco Pecs II viene applicato ai pazienti dopo l'induzione dell'anestesia.
Pazienti con blocco combinato del piano anteriore del serrato
Ai pazienti di questo gruppo verrà applicato il blocco combinato del piano anteriore del serrato.
Il blocco combinato del piano anteriore del serrato viene applicato ai pazienti dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
0 ore dopo l'intervento
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
2 ore dopo l'intervento
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
4 ore dopo l'intervento
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
8 ore dopo l'intervento
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
12 ore dopo l'intervento
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tutti i pazienti riceveranno tramadolo con un dispositivo analgesico controllato dal paziente durante il periodo postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraEtlikYusufOzguner004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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