- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05961735
Confronto tra il blocco PECS II e il blocco combinato del piano anteriore del serrato per ridurre il dolore acuto dopo la mastectomia
In questo studio, il blocco PECS II o CSAB verrà applicato a pazienti che hanno subito una mastectomia radicale modificata in anestesia generale per alleviare il dolore postoperatorio utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Tutti i pazienti riceveranno tramadolo con un dispositivo di analgesia controllato dal paziente durante il periodo postoperatorio. Il dolore, la nausea-vomito, il fabbisogno aggiuntivo di farmaci analgesici e antiemetici, entro 24 ore dall'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
In questo studio, si è mirato a confrontare l'efficacia di entrambi i metodi di blocco dei nervi periferici nei pazienti dopo mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è al primo posto tra le neoplasie maligne più comuni nelle donne. La chirurgia è stata un pilastro del trattamento del cancro al seno per diversi decenni e storicamente, una mastectomia radicale modificata è stata il metodo principale di trattamento per il cancro al seno. Il dolore postoperatorio acuto scarsamente controllato è associato ad un aumento della morbilità, del deterioramento funzionale e della qualità della vita. Inoltre, il dolore postoperatorio acuto severo risulta essere un fattore di rischio per il dolore cronico.
I blocchi del paravertebrale toracico, dell'epidurale toracica, del nervo intercostale e del plesso brachiale interscalenico sono stati utilizzati per l'anestesia e l'abirritazione durante la mastectomia radicale modificata, ma la loro applicazione è limitata a causa della natura complessa delle procedure e delle gravi complicanze. C'è un crescente interesse per i blocchi del nervo pettorale (PECS) e del blocco dentato anteriore (SAB) che sono meno invasivi come tecnica analgesica durante gli interventi chirurgici al seno per ridurre il dolore postoperatorio.
Il blocco Pecs I consiste in una singola iniezione di anestetico locale tra i muscoli pettorale maggiore e minore pettorale a livello della 3a costola per anestetizzare i nervi pettorali laterali e mediali. Il blocco Pecs II è un blocco Pecs I modificato e può essere ottenuto con un punto di inserimento dell'ago. L'anestesia locale viene posta tra i muscoli pettorali maggiore e minore come per un blocco pettorale I e poi tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore.
Numerosi studi clinici incentrati sul potenziale analgesico del blocco PECS nella chirurgia dell'aumento del seno, nella chirurgia del seno piccolo e nella chirurgia del cancro al seno hanno dato risultati positivi. Il SAD è più superficiale, di facile accesso e ha meno probabilità di avere complicazioni come il blocco PECS. SAPB può essere implementato in due modi. Il SAB profondo (DSAB) viene applicato sotto il muscolo dentato anteriore, mentre il SAB superficiale (YSAB) viene applicato sopra il muscolo dentato anteriore. Negli ultimi anni si è iniziato ad applicare il SAB profondo e superficiale, cioè il SAB combinato (CSAB), al fine di aumentare l'area d'effetto degli anestetici locali e prevenire il fallimento del blocco.
In questo studio, il blocco PECS II o CSAB verrà applicato a pazienti che hanno subito una mastectomia radicale modificata in anestesia generale per alleviare il dolore postoperatorio utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Tutti i pazienti riceveranno tramadolo con un dispositivo di analgesia controllato dal paziente durante il periodo postoperatorio. Il dolore, la nausea-vomito, il fabbisogno aggiuntivo di farmaci analgesici e antiemetici, entro 24 ore dall'intervento saranno confrontati tra i gruppi.
In questo studio, si è mirato a confrontare l'efficacia di entrambi i metodi di blocco dei nervi periferici nei pazienti dopo mastectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
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Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Tacchino, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con punteggio ASA I-II-III
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40
- Pazienti sottoposti a blocco PECS-II o CSAB con mastectomia in sala operatoria
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore agli 80 anni
- Pazienti con un punteggio ASA di IV e superiore
- Pazienti con comorbilità avanzata
- Pazienti con una storia di diatesi emorragica
- Pazienti che hanno un'infezione nell'area che deve essere bloccata
- BMI inferiore a 18 e superiore a 40
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con blocco PECS II
Il blocco PECS 2 verrà applicato ai pazienti di questo gruppo.
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Il blocco Pecs II viene applicato ai pazienti dopo l'induzione dell'anestesia.
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Pazienti con blocco combinato del piano anteriore del serrato
Ai pazienti di questo gruppo verrà applicato il blocco combinato del piano anteriore del serrato.
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Il blocco combinato del piano anteriore del serrato viene applicato ai pazienti dopo l'induzione dell'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento
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I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali.
L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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0 ore dopo l'intervento
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Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali.
L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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2 ore dopo l'intervento
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Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali.
L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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4 ore dopo l'intervento
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Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali.
L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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8 ore dopo l'intervento
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Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali.
L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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12 ore dopo l'intervento
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Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali.
L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tutti i pazienti riceveranno tramadolo con un dispositivo analgesico controllato dal paziente durante il periodo postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maranto CJ, Strickland NR, Goree JH. Combined Superficial and Deep Serratus Plane Block With Bupivacaine, Dexamethasone, and Clonidine in the Treatment of a Patient With Postmastectomy Pain Syndrome: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):236-237. doi: 10.1213/XAA.0000000000000792.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Grape S, Jaunin E, El-Boghdadly K, Chan V, Albrecht E. Analgesic efficacy of PECS and serratus plane blocks after breast surgery: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109744. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109744. Epub 2020 Feb 25.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraEtlikYusufOzguner004
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