- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05961735
Sammenligning af PECS II blok og kombineret Serratus anterior plan blok for at reducere akut smerte efter mastektomi
I denne undersøgelse vil PECS II blok eller CSAB blive anvendt på patienter, der har fået foretaget en modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi til postoperativ smertelindring ved at bruge 30 ml 0,25 % bupivacain. Alle patienter vil modtage tramadol med en patientkontrolleret analgesi i løbet af den postoperative periode. Smerter, kvalme-opkastning, yderligere behov for smertestillende og antiemetika inden for 24 timer postoperativt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
I denne undersøgelse var det rettet mod at sammenligne effektiviteten af begge perifere nerveblokeringsmetoder hos patienter efter mastektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft rangerer først blandt de mest almindelige maligne neoplasmer hos kvinder. Kirurgi har været en grundpille i brystkræftbehandling i flere årtier, og historisk set var en modificeret radikal mastektomi den primære metode til behandling af brystkræft. Dårligt kontrollerede akutte postoperative smerter er forbundet med øget morbiditet, funktions- og livskvalitetsforringelse. Derudover viser det sig, at svære akutte postoperative smerter er en risikofaktor for kroniske smerter.
Thorax paravertebral, thorax epidural, intercostal nerve og interscalene brachial plexus blokke er blevet brugt til anæstesi og abirritation under modificeret radikal mastektomi, men deres anvendelse er begrænset på grund af procedurernes komplekse karakter og alvorlige komplikationer. Der er stigende interesse for pectoralis nerve (PECS) blokke og serratus anterior blok (SAB), som er mindre invasive som en smertestillende teknik under brystoperationer for at reducere postoperativ smerte.
Pecs I-blokken er en enkelt injektion af lokalbedøvelse mellem pectoralis major og pectoralis minor muskler i niveau med 3. ribben for at bedøve de laterale og mediale pectorale nerver. Pecs II-blokken er en modificeret Pecs I-blok og kan opnås med et nåleindføringspunkt. Lokalbedøvelse placeres mellem pectorals major og minor som for en Pecs I blok og derefter mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler.
Adskillige kliniske undersøgelser med fokus på det analgetiske potentiale af PECS-blokering i brystforstørrelseskirurgi, lille brystkirurgi og brystkræftkirurgi har givet positive resultater. SAD er mere overfladisk, let tilgængelig og mindre tilbøjelig til at have komplikationer som PECS-blokering. SAPB kan implementeres på to måder. Dyb SAB (DSAB) påføres under serratus anterior muskel, mens overfladisk SAB (YSAB) påføres over serratus anterior muskel. I de senere år er man begyndt at anvende dyb og overfladisk SAB, det vil sige kombineret SAB (CSAB), for at øge virkningsområdet af lokalbedøvelse og for at forhindre blokeringsfejl.
I denne undersøgelse vil PECS II blok eller CSAB blive anvendt på patienter, der har fået foretaget en modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi til postoperativ smertelindring ved at bruge 30 ml 0,25 % bupivacain. Alle patienter vil modtage tramadol med en patientkontrolleret analgesi i løbet af den postoperative periode. Smerter, kvalme-opkastning, yderligere behov for smertestillende og antiemetika inden for 24 timer postoperativt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
I denne undersøgelse var det rettet mod at sammenligne effektiviteten af begge perifere nerveblokeringsmetoder hos patienter efter mastektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Kalkun, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-80 år
- Patienter med ASA score I-II-III
- Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40
- Patienter, der har gennemgået PECS-II blok eller CSAB med mastektomi på operationsstuen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 80 år
- Patienter med en ASA-score på IV og derover
- Patienter med fremskreden komorbiditet
- Patienter med en historie med blødende diatese
- Patienter, der har infektion i det område, som skal blokeres
- BMI under 18 og over 40
- Patienter under akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med PECS II blok
PECS 2 blok vil blive anvendt på patienter i denne gruppe.
|
Pecs II-blokken påføres patienterne efter induktion af anæstesi.
|
|
Patienter med kombineret Serratus anterior plane blok
Kombineret Serratus Anterior Plane Block vil blive anvendt på patienter i denne gruppe.
|
Kombineret Serratus Anterior Plane Block påføres patienterne efter induktion af anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
|
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter.
NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
0 timer postoperativt
|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter.
NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
2 timer postoperativt
|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter.
NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
4 timer postoperativt
|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter.
NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
8 timer postoperativt
|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter.
NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
12 timer postoperativt
|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter.
NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
24 timer postoperativt
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Alle patienter vil modtage tramadol med en patientstyret analgesi i den postoperative periode.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maranto CJ, Strickland NR, Goree JH. Combined Superficial and Deep Serratus Plane Block With Bupivacaine, Dexamethasone, and Clonidine in the Treatment of a Patient With Postmastectomy Pain Syndrome: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):236-237. doi: 10.1213/XAA.0000000000000792.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Grape S, Jaunin E, El-Boghdadly K, Chan V, Albrecht E. Analgesic efficacy of PECS and serratus plane blocks after breast surgery: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109744. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109744. Epub 2020 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraEtlikYusufOzguner004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .