Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PECS II blok og kombineret Serratus anterior plan blok for at reducere akut smerte efter mastektomi

10. april 2025 opdateret af: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

I denne undersøgelse vil PECS II blok eller CSAB blive anvendt på patienter, der har fået foretaget en modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi til postoperativ smertelindring ved at bruge 30 ml 0,25 % bupivacain. Alle patienter vil modtage tramadol med en patientkontrolleret analgesi i løbet af den postoperative periode. Smerter, kvalme-opkastning, yderligere behov for smertestillende og antiemetika inden for 24 timer postoperativt vil blive sammenlignet mellem grupperne.

I denne undersøgelse var det rettet mod at sammenligne effektiviteten af ​​begge perifere nerveblokeringsmetoder hos patienter efter mastektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft rangerer først blandt de mest almindelige maligne neoplasmer hos kvinder. Kirurgi har været en grundpille i brystkræftbehandling i flere årtier, og historisk set var en modificeret radikal mastektomi den primære metode til behandling af brystkræft. Dårligt kontrollerede akutte postoperative smerter er forbundet med øget morbiditet, funktions- og livskvalitetsforringelse. Derudover viser det sig, at svære akutte postoperative smerter er en risikofaktor for kroniske smerter.

Thorax paravertebral, thorax epidural, intercostal nerve og interscalene brachial plexus blokke er blevet brugt til anæstesi og abirritation under modificeret radikal mastektomi, men deres anvendelse er begrænset på grund af procedurernes komplekse karakter og alvorlige komplikationer. Der er stigende interesse for pectoralis nerve (PECS) blokke og serratus anterior blok (SAB), som er mindre invasive som en smertestillende teknik under brystoperationer for at reducere postoperativ smerte.

Pecs I-blokken er en enkelt injektion af lokalbedøvelse mellem pectoralis major og pectoralis minor muskler i niveau med 3. ribben for at bedøve de laterale og mediale pectorale nerver. Pecs II-blokken er en modificeret Pecs I-blok og kan opnås med et nåleindføringspunkt. Lokalbedøvelse placeres mellem pectorals major og minor som for en Pecs I blok og derefter mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler.

Adskillige kliniske undersøgelser med fokus på det analgetiske potentiale af PECS-blokering i brystforstørrelseskirurgi, lille brystkirurgi og brystkræftkirurgi har givet positive resultater. SAD er mere overfladisk, let tilgængelig og mindre tilbøjelig til at have komplikationer som PECS-blokering. SAPB kan implementeres på to måder. Dyb SAB (DSAB) påføres under serratus anterior muskel, mens overfladisk SAB (YSAB) påføres over serratus anterior muskel. I de senere år er man begyndt at anvende dyb og overfladisk SAB, det vil sige kombineret SAB (CSAB), for at øge virkningsområdet af lokalbedøvelse og for at forhindre blokeringsfejl.

I denne undersøgelse vil PECS II blok eller CSAB blive anvendt på patienter, der har fået foretaget en modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi til postoperativ smertelindring ved at bruge 30 ml 0,25 % bupivacain. Alle patienter vil modtage tramadol med en patientkontrolleret analgesi i løbet af den postoperative periode. Smerter, kvalme-opkastning, yderligere behov for smertestillende og antiemetika inden for 24 timer postoperativt vil blive sammenlignet mellem grupperne.

I denne undersøgelse var det rettet mod at sammenligne effektiviteten af ​​begge perifere nerveblokeringsmetoder hos patienter efter mastektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Kalkun, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har fået foretaget en mastektomioperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-80 år
  • Patienter med ASA score I-II-III
  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40
  • Patienter, der har gennemgået PECS-II blok eller CSAB med mastektomi på operationsstuen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 80 år
  • Patienter med en ASA-score på IV og derover
  • Patienter med fremskreden komorbiditet
  • Patienter med en historie med blødende diatese
  • Patienter, der har infektion i det område, som skal blokeres
  • BMI under 18 og over 40
  • Patienter under akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med PECS II blok
PECS 2 blok vil blive anvendt på patienter i denne gruppe.
Pecs II-blokken påføres patienterne efter induktion af anæstesi.
Patienter med kombineret Serratus anterior plane blok
Kombineret Serratus Anterior Plane Block vil blive anvendt på patienter i denne gruppe.
Kombineret Serratus Anterior Plane Block påføres patienterne efter induktion af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter. NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
0 timer postoperativt
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter. NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
2 timer postoperativt
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter. NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
4 timer postoperativt
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter. NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
8 timer postoperativt
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter. NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
12 timer postoperativt
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Deltagerne registrerede smerte vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 tidspunkter. NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
24 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Alle patienter vil modtage tramadol med en patientstyret analgesi i den postoperative periode.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner