- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05961735
Comparaison du bloc PECS II et du bloc combiné du plan antérieur du dentelé pour réduire la douleur aiguë après une mastectomie
Dans cette étude, le bloc PECS II ou CSAB sera appliqué aux patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée sous anesthésie générale pour le soulagement de la douleur postopératoire en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Tous les patients recevront du tramadol avec un dispositif d'analgésie contrôlé par la patiente pendant la période postopératoire. La douleur, les nausées-vomissements, les besoins supplémentaires en médicaments analgésiques et antiémétiques dans les 24 heures postopératoires seront comparés entre les groupes.
Dans cette étude, il visait à comparer l'efficacité des deux méthodes de bloc nerveux périphérique chez les patients après mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein occupe la première place parmi les tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes. La chirurgie est un pilier du traitement du cancer du sein depuis plusieurs décennies et, historiquement, une mastectomie radicale modifiée était la principale méthode de traitement du cancer du sein. Une douleur postopératoire aiguë mal contrôlée est associée à une augmentation de la morbidité et à une altération fonctionnelle et de la qualité de vie. De plus, la douleur postopératoire aiguë sévère est considérée comme un facteur de risque de douleur chronique.
Les blocs paravertébraux thoraciques, épidurales thoraciques, nerfs intercostaux et interscalènes du plexus brachial ont été utilisés pour l'anesthésie et l'abirritation lors d'une mastectomie radicale modifiée, mais leur application est limitée en raison de la nature complexe des procédures et des complications graves. Il existe un intérêt croissant pour les blocs du nerf pectoral (PECS) et le bloc dentelé antérieur (SAB) qui sont moins invasifs comme technique analgésique lors des chirurgies mammaires pour réduire la douleur postopératoire.
Le bloc Pecs I est une injection unique d'anesthésique local entre les muscles grand pectoral et petit pectoral au niveau de la 3ème côte pour anesthésier les nerfs pectoraux latéral et médial. Le bloc Pecs II est un bloc Pecs I modifié et peut être réalisé avec un point d'insertion d'aiguille. L'anesthésique local est placé entre les grands et petits pectoraux comme pour un bloc Pecs I puis entre les muscles petit pectoral et dentelé antérieur.
De nombreuses études cliniques portant sur le potentiel analgésique du bloc PECS dans la chirurgie d'augmentation mammaire, la chirurgie des petits seins et la chirurgie du cancer du sein ont donné des résultats positifs. Le SAD est plus superficiel, facile d'accès et moins susceptible d'avoir des complications comme le bloc PECS. SAPB peut être mis en œuvre de deux manières. Le SAB profond (DSAB) est appliqué sous le muscle dentelé antérieur, tandis que le SAB superficiel (YSAB) est appliqué sur le muscle dentelé antérieur. Ces dernières années, le SAB profond et superficiel, c'est-à-dire le SAB combiné (CSAB), a commencé à être appliqué afin d'augmenter la zone d'effet des anesthésiques locaux et de prévenir l'échec du bloc.
Dans cette étude, le bloc PECS II ou CSAB sera appliqué aux patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée sous anesthésie générale pour le soulagement de la douleur postopératoire en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Tous les patients recevront du tramadol avec un dispositif d'analgésie contrôlé par la patiente pendant la période postopératoire. La douleur, les nausées-vomissements, les besoins supplémentaires en médicaments analgésiques et antiémétiques dans les 24 heures postopératoires seront comparés entre les groupes.
Dans cette étude, il visait à comparer l'efficacité des deux méthodes de bloc nerveux périphérique chez les patients après mastectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
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Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Turquie, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Patients avec score ASA I-II-III
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40
- Patients ayant subi un bloc PECS-II ou CSAB avec mastectomie en salle d'opération
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 80 ans
- Patients avec un score ASA IV et supérieur
- Patients avec comorbidité avancée
- Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique
- Les patients qui ont une infection dans la zone qui doit être bloquée
- IMC inférieur à 18 et supérieur à 40
- Patients opérés en urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant un bloc PECS II
Le bloc PECS 2 sera appliqué aux patients de ce groupe.
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Le bloc Pecs II est appliqué aux patients après induction de l'anesthésie.
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Patients présentant un bloc combiné du plan antérieur Serratus
Le bloc combiné du plan antérieur Serratus sera appliqué aux patients de ce groupe.
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Le bloc combiné du plan dentelé antérieur est appliqué aux patients après l'induction de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 0 heures après l'opération
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Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments.
La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
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0 heures après l'opération
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 heures après l'opération
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Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments.
La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
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2 heures après l'opération
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 4 heures après l'opération
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Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments.
La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
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4 heures après l'opération
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 8 heures après l'opération
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Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments.
La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
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8 heures après l'opération
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 12 heures après l'opération
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Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments.
La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
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12 heures après l'opération
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures après l'opération
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Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments.
La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
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24 heures après l'opération
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
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Tous les patients recevront du tramadol avec un appareil d'analgésie contrôlé par le patient pendant la période postopératoire.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maranto CJ, Strickland NR, Goree JH. Combined Superficial and Deep Serratus Plane Block With Bupivacaine, Dexamethasone, and Clonidine in the Treatment of a Patient With Postmastectomy Pain Syndrome: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):236-237. doi: 10.1213/XAA.0000000000000792.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Grape S, Jaunin E, El-Boghdadly K, Chan V, Albrecht E. Analgesic efficacy of PECS and serratus plane blocks after breast surgery: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109744. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109744. Epub 2020 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraEtlikYusufOzguner004
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