Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du bloc PECS II et du bloc combiné du plan antérieur du dentelé pour réduire la douleur aiguë après une mastectomie

10 avril 2025 mis à jour par: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

Dans cette étude, le bloc PECS II ou CSAB sera appliqué aux patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée sous anesthésie générale pour le soulagement de la douleur postopératoire en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Tous les patients recevront du tramadol avec un dispositif d'analgésie contrôlé par la patiente pendant la période postopératoire. La douleur, les nausées-vomissements, les besoins supplémentaires en médicaments analgésiques et antiémétiques dans les 24 heures postopératoires seront comparés entre les groupes.

Dans cette étude, il visait à comparer l'efficacité des deux méthodes de bloc nerveux périphérique chez les patients après mastectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein occupe la première place parmi les tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes. La chirurgie est un pilier du traitement du cancer du sein depuis plusieurs décennies et, historiquement, une mastectomie radicale modifiée était la principale méthode de traitement du cancer du sein. Une douleur postopératoire aiguë mal contrôlée est associée à une augmentation de la morbidité et à une altération fonctionnelle et de la qualité de vie. De plus, la douleur postopératoire aiguë sévère est considérée comme un facteur de risque de douleur chronique.

Les blocs paravertébraux thoraciques, épidurales thoraciques, nerfs intercostaux et interscalènes du plexus brachial ont été utilisés pour l'anesthésie et l'abirritation lors d'une mastectomie radicale modifiée, mais leur application est limitée en raison de la nature complexe des procédures et des complications graves. Il existe un intérêt croissant pour les blocs du nerf pectoral (PECS) et le bloc dentelé antérieur (SAB) qui sont moins invasifs comme technique analgésique lors des chirurgies mammaires pour réduire la douleur postopératoire.

Le bloc Pecs I est une injection unique d'anesthésique local entre les muscles grand pectoral et petit pectoral au niveau de la 3ème côte pour anesthésier les nerfs pectoraux latéral et médial. Le bloc Pecs II est un bloc Pecs I modifié et peut être réalisé avec un point d'insertion d'aiguille. L'anesthésique local est placé entre les grands et petits pectoraux comme pour un bloc Pecs I puis entre les muscles petit pectoral et dentelé antérieur.

De nombreuses études cliniques portant sur le potentiel analgésique du bloc PECS dans la chirurgie d'augmentation mammaire, la chirurgie des petits seins et la chirurgie du cancer du sein ont donné des résultats positifs. Le SAD est plus superficiel, facile d'accès et moins susceptible d'avoir des complications comme le bloc PECS. SAPB peut être mis en œuvre de deux manières. Le SAB profond (DSAB) est appliqué sous le muscle dentelé antérieur, tandis que le SAB superficiel (YSAB) est appliqué sur le muscle dentelé antérieur. Ces dernières années, le SAB profond et superficiel, c'est-à-dire le SAB combiné (CSAB), a commencé à être appliqué afin d'augmenter la zone d'effet des anesthésiques locaux et de prévenir l'échec du bloc.

Dans cette étude, le bloc PECS II ou CSAB sera appliqué aux patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée sous anesthésie générale pour le soulagement de la douleur postopératoire en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Tous les patients recevront du tramadol avec un dispositif d'analgésie contrôlé par la patiente pendant la période postopératoire. La douleur, les nausées-vomissements, les besoins supplémentaires en médicaments analgésiques et antiémétiques dans les 24 heures postopératoires seront comparés entre les groupes.

Dans cette étude, il visait à comparer l'efficacité des deux méthodes de bloc nerveux périphérique chez les patients après mastectomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Turquie, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ayant subi une mastectomie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • Patients avec score ASA I-II-III
  • Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40
  • Patients ayant subi un bloc PECS-II ou CSAB avec mastectomie en salle d'opération

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 80 ans
  • Patients avec un score ASA IV et supérieur
  • Patients avec comorbidité avancée
  • Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique
  • Les patients qui ont une infection dans la zone qui doit être bloquée
  • IMC inférieur à 18 et supérieur à 40
  • Patients opérés en urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant un bloc PECS II
Le bloc PECS 2 sera appliqué aux patients de ce groupe.
Le bloc Pecs II est appliqué aux patients après induction de l'anesthésie.
Patients présentant un bloc combiné du plan antérieur Serratus
Le bloc combiné du plan antérieur Serratus sera appliqué aux patients de ce groupe.
Le bloc combiné du plan dentelé antérieur est appliqué aux patients après l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 0 heures après l'opération
Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments. La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
0 heures après l'opération
Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 heures après l'opération
Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments. La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
2 heures après l'opération
Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 4 heures après l'opération
Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments. La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
4 heures après l'opération
Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 8 heures après l'opération
Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments. La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
8 heures après l'opération
Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 12 heures après l'opération
Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments. La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
12 heures après l'opération
Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures après l'opération
Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments. La gamme NRS était de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
24 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Tous les patients recevront du tramadol avec un appareil d'analgésie contrôlé par le patient pendant la période postopératoire.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner