- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05961735
Sammenligning av PECS II-blokk og kombinert Serratus Anterior Plane Block for å redusere akutte smerter etter mastektomi
I denne studien vil PECS II-blokk eller CSAB bli brukt på pasienter som har gjennomgått en modifisert radikal mastektomi under generell anestesi for postoperativ smertelindring ved å bruke 30 ml 0,25 % bupivakain. Alle pasienter vil få tramadol med en pasientkontrollert analgesi i løpet av den postoperative perioden. Smerter, kvalme-oppkast, tilleggsbehov for smertestillende og antiemetika innen 24 timer postoperativt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
I denne studien var det sikte på å sammenligne effekten av begge perifere nerveblokkmetoder hos pasienter etter mastektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft rangerer først blant de vanligste ondartede neoplasmer hos kvinner. Kirurgi har vært en bærebjelke i brystkreftbehandling i flere tiår, og historisk sett var en modifisert radikal mastektomi den primære behandlingsmetoden for brystkreft. Dårlig kontrollert akutt postoperativ smerte er assosiert med økt sykelighet, funksjons- og livskvalitetssvikt. I tillegg er alvorlige akutte postoperative smerter funnet å være en risikofaktor for kroniske smerter.
Thorax paravertebral, thorax epidural, interkostal nerve og interscalene brachial plexus blokker har blitt brukt til anestesi og abirritasjon under modifisert radikal mastektomi, men deres anvendelse er begrenset på grunn av prosedyrenes komplekse natur og alvorlige komplikasjoner. Det er økende interesse for pectoralis nerve (PECS) blokker og serratus anterior blokk (SAB) som er mindre invasive som en smertestillende teknikk under brystoperasjoner for å redusere postoperativ smerte.
Pecs I-blokken er en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse mellom pectoralis major og pectoralis minor muskler på nivå med 3. ribbein for å bedøve de laterale og mediale pectorale nervene. Pecs II-blokken er en modifisert Pecs I-blokk og kan oppnås med ett nåleinnføringspunkt. Lokalbedøvelse plasseres mellom pectorals major og minor som for en Pecs I blokk og deretter mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler.
Tallrike kliniske studier med fokus på det smertestillende potensialet til PECS-blokkering ved brystforstørrelseskirurgi, små brystkirurgi og brystkreftkirurgi har gitt positive resultater. SAD er mer overfladisk, lett tilgjengelig og har mindre sannsynlighet for komplikasjoner som PECS-blokkering. SAPB kan implementeres på to måter. Deep SAB (DSAB) påføres under serratus anterior muskel, mens overfladisk SAB (YSAB) påføres over serratus anterior muskel. De siste årene har man begynt å bruke dype og overfladiske SAB, det vil si kombinert SAB (CSAB), for å øke effektområdet til lokalbedøvelse og for å forhindre blokksvikt.
I denne studien vil PECS II-blokk eller CSAB bli brukt på pasienter som har gjennomgått en modifisert radikal mastektomi under generell anestesi for postoperativ smertelindring ved å bruke 30 ml 0,25 % bupivakain. Alle pasienter vil få tramadol med en pasientkontrollert analgesi i løpet av den postoperative perioden. Smerter, kvalme-oppkast, tilleggsbehov for smertestillende og antiemetika innen 24 timer postoperativt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
I denne studien var det sikte på å sammenligne effekten av begge perifere nerveblokkmetoder hos pasienter etter mastektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Tyrkia, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-80 år
- Pasienter med ASA skårer I-II-III
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40
- Pasienter som gjennomgikk PECS-II blokk eller CSAB med mastektomi på operasjonsstuen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 80 år
- Pasienter med en ASA-score på IV og høyere
- Pasienter med avansert komorbiditet
- Pasienter med en historie med blødende diatese
- Pasienter som har infeksjon i området som skal blokkeres
- BMI under 18 og over 40
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med PECS II-blokk
PECS 2-blokk vil bli brukt på pasienter i denne gruppen.
|
Pecs II-blokken påføres pasientene etter induksjon av anestesi.
|
|
Pasienter med kombinert Serratus Anterior Plane Block
Kombinert Serratus Anterior Plane Block vil bli brukt på pasienter i denne gruppen.
|
Kombinert Serratus Anterior Plane Block påføres pasientene etter induksjon av anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
|
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter.
NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
|
0 timer postoperativt
|
|
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter.
NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
|
2 timer postoperativt
|
|
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter.
NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
|
4 timer postoperativt
|
|
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter.
NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
|
8 timer postoperativt
|
|
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter.
NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
|
12 timer postoperativt
|
|
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter.
NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
|
24 timer postoperativt
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Alle pasienter vil motta tramadol med pasientkontrollert analgesi i den postoperative perioden.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maranto CJ, Strickland NR, Goree JH. Combined Superficial and Deep Serratus Plane Block With Bupivacaine, Dexamethasone, and Clonidine in the Treatment of a Patient With Postmastectomy Pain Syndrome: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):236-237. doi: 10.1213/XAA.0000000000000792.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Grape S, Jaunin E, El-Boghdadly K, Chan V, Albrecht E. Analgesic efficacy of PECS and serratus plane blocks after breast surgery: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109744. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109744. Epub 2020 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraEtlikYusufOzguner004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .