Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PECS II-blokk og kombinert Serratus Anterior Plane Block for å redusere akutte smerter etter mastektomi

10. april 2025 oppdatert av: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

I denne studien vil PECS II-blokk eller CSAB bli brukt på pasienter som har gjennomgått en modifisert radikal mastektomi under generell anestesi for postoperativ smertelindring ved å bruke 30 ml 0,25 % bupivakain. Alle pasienter vil få tramadol med en pasientkontrollert analgesi i løpet av den postoperative perioden. Smerter, kvalme-oppkast, tilleggsbehov for smertestillende og antiemetika innen 24 timer postoperativt vil bli sammenlignet mellom gruppene.

I denne studien var det sikte på å sammenligne effekten av begge perifere nerveblokkmetoder hos pasienter etter mastektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft rangerer først blant de vanligste ondartede neoplasmer hos kvinner. Kirurgi har vært en bærebjelke i brystkreftbehandling i flere tiår, og historisk sett var en modifisert radikal mastektomi den primære behandlingsmetoden for brystkreft. Dårlig kontrollert akutt postoperativ smerte er assosiert med økt sykelighet, funksjons- og livskvalitetssvikt. I tillegg er alvorlige akutte postoperative smerter funnet å være en risikofaktor for kroniske smerter.

Thorax paravertebral, thorax epidural, interkostal nerve og interscalene brachial plexus blokker har blitt brukt til anestesi og abirritasjon under modifisert radikal mastektomi, men deres anvendelse er begrenset på grunn av prosedyrenes komplekse natur og alvorlige komplikasjoner. Det er økende interesse for pectoralis nerve (PECS) blokker og serratus anterior blokk (SAB) som er mindre invasive som en smertestillende teknikk under brystoperasjoner for å redusere postoperativ smerte.

Pecs I-blokken er en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse mellom pectoralis major og pectoralis minor muskler på nivå med 3. ribbein for å bedøve de laterale og mediale pectorale nervene. Pecs II-blokken er en modifisert Pecs I-blokk og kan oppnås med ett nåleinnføringspunkt. Lokalbedøvelse plasseres mellom pectorals major og minor som for en Pecs I blokk og deretter mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler.

Tallrike kliniske studier med fokus på det smertestillende potensialet til PECS-blokkering ved brystforstørrelseskirurgi, små brystkirurgi og brystkreftkirurgi har gitt positive resultater. SAD er mer overfladisk, lett tilgjengelig og har mindre sannsynlighet for komplikasjoner som PECS-blokkering. SAPB kan implementeres på to måter. Deep SAB (DSAB) påføres under serratus anterior muskel, mens overfladisk SAB (YSAB) påføres over serratus anterior muskel. De siste årene har man begynt å bruke dype og overfladiske SAB, det vil si kombinert SAB (CSAB), for å øke effektområdet til lokalbedøvelse og for å forhindre blokksvikt.

I denne studien vil PECS II-blokk eller CSAB bli brukt på pasienter som har gjennomgått en modifisert radikal mastektomi under generell anestesi for postoperativ smertelindring ved å bruke 30 ml 0,25 % bupivakain. Alle pasienter vil få tramadol med en pasientkontrollert analgesi i løpet av den postoperative perioden. Smerter, kvalme-oppkast, tilleggsbehov for smertestillende og antiemetika innen 24 timer postoperativt vil bli sammenlignet mellom gruppene.

I denne studien var det sikte på å sammenligne effekten av begge perifere nerveblokkmetoder hos pasienter etter mastektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Tyrkia, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som har gjennomgått en mastektomioperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-80 år
  • Pasienter med ASA skårer I-II-III
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40
  • Pasienter som gjennomgikk PECS-II blokk eller CSAB med mastektomi på operasjonsstuen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og over 80 år
  • Pasienter med en ASA-score på IV og høyere
  • Pasienter med avansert komorbiditet
  • Pasienter med en historie med blødende diatese
  • Pasienter som har infeksjon i området som skal blokkeres
  • BMI under 18 og over 40
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med PECS II-blokk
PECS 2-blokk vil bli brukt på pasienter i denne gruppen.
Pecs II-blokken påføres pasientene etter induksjon av anestesi.
Pasienter med kombinert Serratus Anterior Plane Block
Kombinert Serratus Anterior Plane Block vil bli brukt på pasienter i denne gruppen.
Kombinert Serratus Anterior Plane Block påføres pasientene etter induksjon av anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
0 timer postoperativt
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
2 timer postoperativt
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
4 timer postoperativt
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
8 timer postoperativt
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
12 timer postoperativt
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
24 timer postoperativt
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Alle pasienter vil motta tramadol med pasientkontrollert analgesi i den postoperative perioden.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere