- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05961735
Comparação entre o bloqueio PECS II e o bloqueio combinado do plano serrátil anterior para reduzir a dor aguda após mastectomia
Neste estudo, o bloqueio PECS II ou CSAB será aplicado a pacientes que tiveram uma mastectomia radical modificada sob anestesia geral para alívio da dor pós-operatória usando 30 ml de bupivacaína a 0,25%. Todos os pacientes receberão tramadol com um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente durante o período pós-operatório. Dor, náuseas e vômitos, necessidade adicional de analgésicos e antieméticos, dentro de 24 horas de pós-operatório, serão comparados entre os grupos.
Neste estudo, o objetivo foi comparar a eficácia de ambos os métodos de bloqueio do nervo periférico em pacientes após mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama ocupa o primeiro lugar entre as neoplasias malignas mais comuns em mulheres. A cirurgia tem sido um dos pilares do tratamento do câncer de mama por várias décadas e, historicamente, uma mastectomia radical modificada foi o principal método de tratamento para o câncer de mama. A dor pós-operatória aguda mal controlada está associada ao aumento da morbidade, comprometimento funcional e da qualidade de vida. Além disso, a dor pós-operatória aguda intensa é um fator de risco para dor crônica.
Bloqueios paravertebrais torácicos, peridurais torácicos, nervos intercostais e bloqueios interescalênicos do plexo braquial têm sido usados para anestesia e abirritação durante mastectomia radical modificada, mas sua aplicação é limitada devido à natureza complexa dos procedimentos e complicações graves. Há um interesse crescente nos bloqueios do nervo peitoral (PECS) e do serrátil anterior (SAB), que são menos invasivos como técnica analgésica durante cirurgias de mama para reduzir a dor pós-operatória.
O bloqueio Pecs I é uma injeção única de anestésico local entre os músculos peitoral maior e peitoral menor no nível da 3ª costela para anestesiar os nervos peitorais lateral e medial. O bloqueio Pecs II é um bloqueio Pecs I modificado e pode ser obtido com um ponto de inserção da agulha. O anestésico local é colocado entre os peitorais maior e menor como no bloqueio do Pecs I e, em seguida, entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior.
Numerosos estudos clínicos com foco no potencial analgésico do bloqueio PECS em cirurgia de aumento de mama, cirurgia de mama pequena e cirurgia de câncer de mama produziram resultados positivos. O SAD é mais superficial, de fácil acesso e menos propenso a complicações como o bloqueio do PECS. O SAPB pode ser implementado de duas maneiras. O SAB profundo (DSAB) é aplicado sob o músculo serrátil anterior, enquanto o SAB superficial (YSAB) é aplicado sobre o músculo serrátil anterior. Nos últimos anos, SAB profundo e superficial, ou seja, SAB combinado (CSAB), começou a ser aplicado para aumentar a área de efeito dos anestésicos locais e prevenir a falha do bloqueio.
Neste estudo, o bloqueio PECS II ou CSAB será aplicado a pacientes que tiveram uma mastectomia radical modificada sob anestesia geral para alívio da dor pós-operatória usando 30 ml de bupivacaína a 0,25%. Todos os pacientes receberão tramadol com um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente durante o período pós-operatório. Dor, náuseas e vômitos, necessidade adicional de analgésicos e antieméticos, dentro de 24 horas de pós-operatório, serão comparados entre os grupos.
Neste estudo, o objetivo foi comparar a eficácia de ambos os métodos de bloqueio do nervo periférico em pacientes após mastectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusuf Ozguner
- Número de telefone: +905427150725
- E-mail: y.ozguner@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Peru, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Pacientes com pontuação ASA I-II-III
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40
- Pacientes submetidas a bloqueio PECS-II ou CSAB com mastectomia na sala de cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 80 anos
- Pacientes com pontuação ASA de IV e acima
- Pacientes com comorbidade avançada
- Pacientes com história de diátese hemorrágica
- Pacientes com infecção na área a ser bloqueada
- IMC abaixo de 18 e acima de 40
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com bloqueio PECS II
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O bloqueio Pecs II é aplicado aos pacientes após a indução anestésica.
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Pacientes com bloqueio combinado do plano serrátil anterior
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O bloqueio combinado do plano serrátil anterior é aplicado aos pacientes após a indução da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 0 horas de pós-operatório
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Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo.
O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
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0 horas de pós-operatório
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Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 2 horas de pós-operatório
|
Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo.
O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
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2 horas de pós-operatório
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Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 4 horas de pós-operatório
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Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo.
O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
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4 horas de pós-operatório
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Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo.
O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
|
8 horas de pós-operatório
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Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo.
O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
|
12 horas de pós-operatório
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Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo.
O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação NVPO
Prazo: 0 horas de pós-operatório
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Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.
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0 horas de pós-operatório
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Pontuação NVPO
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.
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2 horas de pós-operatório
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Pontuação NVPO
Prazo: 4 horas de pós-operatório
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Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.
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4 horas de pós-operatório
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Pontuação NVPO
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.
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8 horas de pós-operatório
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Pontuação NVPO
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.
|
12 horas de pós-operatório
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Pontuação NVPO
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maranto CJ, Strickland NR, Goree JH. Combined Superficial and Deep Serratus Plane Block With Bupivacaine, Dexamethasone, and Clonidine in the Treatment of a Patient With Postmastectomy Pain Syndrome: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):236-237. doi: 10.1213/XAA.0000000000000792.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Grape S, Jaunin E, El-Boghdadly K, Chan V, Albrecht E. Analgesic efficacy of PECS and serratus plane blocks after breast surgery: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109744. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109744. Epub 2020 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraEtlikYusufOzguner004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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