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Comparação entre o bloqueio PECS II e o bloqueio combinado do plano serrátil anterior para reduzir a dor aguda após mastectomia

23 de julho de 2023 atualizado por: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

Neste estudo, o bloqueio PECS II ou CSAB será aplicado a pacientes que tiveram uma mastectomia radical modificada sob anestesia geral para alívio da dor pós-operatória usando 30 ml de bupivacaína a 0,25%. Todos os pacientes receberão tramadol com um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente durante o período pós-operatório. Dor, náuseas e vômitos, necessidade adicional de analgésicos e antieméticos, dentro de 24 horas de pós-operatório, serão comparados entre os grupos.

Neste estudo, o objetivo foi comparar a eficácia de ambos os métodos de bloqueio do nervo periférico em pacientes após mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama ocupa o primeiro lugar entre as neoplasias malignas mais comuns em mulheres. A cirurgia tem sido um dos pilares do tratamento do câncer de mama por várias décadas e, historicamente, uma mastectomia radical modificada foi o principal método de tratamento para o câncer de mama. A dor pós-operatória aguda mal controlada está associada ao aumento da morbidade, comprometimento funcional e da qualidade de vida. Além disso, a dor pós-operatória aguda intensa é um fator de risco para dor crônica.

Bloqueios paravertebrais torácicos, peridurais torácicos, nervos intercostais e bloqueios interescalênicos do plexo braquial têm sido usados ​​para anestesia e abirritação durante mastectomia radical modificada, mas sua aplicação é limitada devido à natureza complexa dos procedimentos e complicações graves. Há um interesse crescente nos bloqueios do nervo peitoral (PECS) e do serrátil anterior (SAB), que são menos invasivos como técnica analgésica durante cirurgias de mama para reduzir a dor pós-operatória.

O bloqueio Pecs I é uma injeção única de anestésico local entre os músculos peitoral maior e peitoral menor no nível da 3ª costela para anestesiar os nervos peitorais lateral e medial. O bloqueio Pecs II é um bloqueio Pecs I modificado e pode ser obtido com um ponto de inserção da agulha. O anestésico local é colocado entre os peitorais maior e menor como no bloqueio do Pecs I e, em seguida, entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior.

Numerosos estudos clínicos com foco no potencial analgésico do bloqueio PECS em cirurgia de aumento de mama, cirurgia de mama pequena e cirurgia de câncer de mama produziram resultados positivos. O SAD é mais superficial, de fácil acesso e menos propenso a complicações como o bloqueio do PECS. O SAPB pode ser implementado de duas maneiras. O SAB profundo (DSAB) é aplicado sob o músculo serrátil anterior, enquanto o SAB superficial (YSAB) é aplicado sobre o músculo serrátil anterior. Nos últimos anos, SAB profundo e superficial, ou seja, SAB combinado (CSAB), começou a ser aplicado para aumentar a área de efeito dos anestésicos locais e prevenir a falha do bloqueio.

Neste estudo, o bloqueio PECS II ou CSAB será aplicado a pacientes que tiveram uma mastectomia radical modificada sob anestesia geral para alívio da dor pós-operatória usando 30 ml de bupivacaína a 0,25%. Todos os pacientes receberão tramadol com um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente durante o período pós-operatório. Dor, náuseas e vômitos, necessidade adicional de analgésicos e antieméticos, dentro de 24 horas de pós-operatório, serão comparados entre os grupos.

Neste estudo, o objetivo foi comparar a eficácia de ambos os métodos de bloqueio do nervo periférico em pacientes após mastectomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Peru, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidas à cirurgia de mastectomia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • Pacientes com pontuação ASA I-II-III
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40
  • Pacientes submetidas a bloqueio PECS-II ou CSAB com mastectomia na sala de cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 80 anos
  • Pacientes com pontuação ASA de IV e acima
  • Pacientes com comorbidade avançada
  • Pacientes com história de diátese hemorrágica
  • Pacientes com infecção na área a ser bloqueada
  • IMC abaixo de 18 e acima de 40
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com bloqueio PECS II
O bloqueio Pecs II é aplicado aos pacientes após a indução anestésica.
Pacientes com bloqueio combinado do plano serrátil anterior
O bloqueio combinado do plano serrátil anterior é aplicado aos pacientes após a indução da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 0 horas de pós-operatório
Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo. O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
0 horas de pós-operatório
Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo. O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
2 horas de pós-operatório
Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 4 horas de pós-operatório
Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo. O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
4 horas de pós-operatório
Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 8 horas de pós-operatório
Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo. O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
8 horas de pós-operatório
Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo. O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
12 horas de pós-operatório
Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 6 pontos no tempo. O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
24 horas de pós-operatório
Pontuação NVPO
Prazo: 0 horas de pós-operatório

Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.

  • 0=sem NVPO: paciente não relata náuseas e não teve episódios de êmese;
  • 1=NVPO leve: paciente relata náusea, mas recusa o tratamento antiemético;
  • 2=NVPO moderada: paciente relata náusea e aceita tratamento antiemético; e
  • 3=NVPO grave: náusea com qualquer episódio de êmese (ânsia de vômito ou vômito). Pontuações mais altas indicam náuseas e vômitos graves no pós-operatório.
0 horas de pós-operatório
Pontuação NVPO
Prazo: 2 horas de pós-operatório

Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.

  • 0=sem NVPO: paciente não relata náuseas e não teve episódios de êmese;
  • 1=NVPO leve: paciente relata náusea, mas recusa o tratamento antiemético;
  • 2=NVPO moderada: paciente relata náusea e aceita tratamento antiemético; e
  • 3=NVPO grave: náusea com qualquer episódio de êmese (ânsia de vômito ou vômito). Pontuações mais altas indicam náuseas e vômitos graves no pós-operatório.
2 horas de pós-operatório
Pontuação NVPO
Prazo: 4 horas de pós-operatório

Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.

  • 0=sem NVPO: paciente não relata náuseas e não teve episódios de êmese;
  • 1=NVPO leve: paciente relata náusea, mas recusa o tratamento antiemético;
  • 2=NVPO moderada: paciente relata náusea e aceita tratamento antiemético; e
  • 3=NVPO grave: náusea com qualquer episódio de êmese (ânsia de vômito ou vômito). Pontuações mais altas indicam náuseas e vômitos graves no pós-operatório.
4 horas de pós-operatório
Pontuação NVPO
Prazo: 8 horas de pós-operatório

Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.

  • 0=sem NVPO: paciente não relata náuseas e não teve episódios de êmese;
  • 1=NVPO leve: paciente relata náusea, mas recusa o tratamento antiemético;
  • 2=NVPO moderada: paciente relata náusea e aceita tratamento antiemético; e
  • 3=NVPO grave: náusea com qualquer episódio de êmese (ânsia de vômito ou vômito). Pontuações mais altas indicam náuseas e vômitos graves no pós-operatório.
8 horas de pós-operatório
Pontuação NVPO
Prazo: 12 horas de pós-operatório

Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.

  • 0=sem NVPO: paciente não relata náuseas e não teve episódios de êmese;
  • 1=NVPO leve: paciente relata náusea, mas recusa o tratamento antiemético;
  • 2=NVPO moderada: paciente relata náusea e aceita tratamento antiemético; e
  • 3=NVPO grave: náusea com qualquer episódio de êmese (ânsia de vômito ou vômito). Pontuações mais altas indicam náuseas e vômitos graves no pós-operatório.
12 horas de pós-operatório
Pontuação NVPO
Prazo: 24 horas de pós-operatório

Registro de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas à mastectomia.

  • 0=sem NVPO: paciente não relata náuseas e não teve episódios de êmese;
  • 1=NVPO leve: paciente relata náusea, mas recusa o tratamento antiemético;
  • 2=NVPO moderada: paciente relata náusea e aceita tratamento antiemético; e
  • 3=NVPO grave: náusea com qualquer episódio de êmese (ânsia de vômito ou vômito). Pontuações mais altas indicam náuseas e vômitos graves no pós-operatório.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AnkaraEtlikYusufOzguner004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco PECS II

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