Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PECS II-blok en gecombineerd Serratus Anterior Plane-blok om acute pijn na borstamputatie te verminderen

23 juli 2023 bijgewerkt door: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

In deze studie zal PECS II-blok of CSAB worden toegepast op patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie hebben ondergaan onder algemene anesthesie voor postoperatieve pijnverlichting door 30 ml 0,25% bupivacaïne te gebruiken. Alle patiënten zullen tramadol krijgen met een patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat tijdens de postoperatieve periode. Pijn, misselijkheid, braken, behoefte aan aanvullende analgetica en anti-emetica, zullen binnen 24 uur na de operatie tussen de groepen worden vergeleken.

In deze studie was het doel om de werkzaamheid van beide perifere zenuwblokkademethoden bij patiënten na borstamputatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker staat op de eerste plaats van de meest voorkomende maligne neoplasmata bij vrouwen. Chirurgie is al tientallen jaren een steunpilaar van de behandeling van borstkanker en historisch gezien was een gemodificeerde radicale borstamputatie de primaire behandelingsmethode voor borstkanker. Slecht gecontroleerde acute postoperatieve pijn wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, functionele beperkingen en kwaliteit van leven. Bovendien blijkt ernstige acute postoperatieve pijn een risicofactor te zijn voor chronische pijn.

Thoracale paravertebrale, thoracale epidurale, intercostale zenuw- en interscalene brachiale plexusblokkades zijn gebruikt voor anesthesie en abirritatie tijdens gemodificeerde radicale borstamputatie, maar hun toepassing is beperkt vanwege de complexe aard van de procedures en ernstige complicaties. Er is een groeiende belangstelling voor de pectoralis zenuw (PECS) blokkades en serratus anterieure blokkade (SAB), die minder invasief zijn als analgetische techniek tijdens borstoperaties om postoperatieve pijn te verminderen.

Het Pecs I-blok is een enkele injectie met een lokaal anestheticum tussen de spieren van de pectoralis major en pectoralis minor ter hoogte van de 3e rib om de laterale en mediale pectorale zenuwen te verdoven. Het Pecs II-blok is een aangepast Pecs I-blok en kan worden bereikt met één naaldinbrengpunt. Plaatselijke verdoving wordt geplaatst tussen de grote en kleine borstspieren zoals bij een Pecs I-blok en vervolgens tussen de kleine borstspier en de serratus anterieure spieren.

Talrijke klinische onderzoeken gericht op het analgetische potentieel van PECS-blok bij borstvergrotingsoperaties, kleine borstoperaties en borstkankeroperaties hebben positieve resultaten opgeleverd. SAD is oppervlakkiger, gemakkelijk toegankelijk en heeft minder kans op complicaties zoals een PECS-blok. SAPB kan op twee manieren worden geïmplementeerd. Diepe SAB (DSAB) wordt aangebracht onder de serratus anterieure spier, terwijl oppervlakkige SAB (YSAB) wordt aangebracht over de serratus anterieure spier. In de afgelopen jaren is begonnen met het toepassen van diepe en oppervlakkige SAB, dat wil zeggen gecombineerde SAB (CSAB), om het effectgebied van lokale anesthetica te vergroten en blokfalen te voorkomen.

In deze studie zal PECS II-blok of CSAB worden toegepast op patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie hebben ondergaan onder algemene anesthesie voor postoperatieve pijnverlichting door 30 ml 0,25% bupivacaïne te gebruiken. Alle patiënten zullen tramadol krijgen met een patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat tijdens de postoperatieve periode. Pijn, misselijkheid, braken, behoefte aan aanvullende analgetica en anti-emetica, zullen binnen 24 uur na de operatie tussen de groepen worden vergeleken.

In deze studie was het doel om de werkzaamheid van beide perifere zenuwblokkademethoden bij patiënten na borstamputatie te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Kalkoen, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
  • Patiënten met ASA scoren I-II-III
  • Patiënten met een body mass index (BMI) tussen 18 en 40
  • Patiënten die een PECS-II-blok of CSAB ondergingen met borstamputatie in de operatiekamer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar
  • Patiënten met een ASA-score van IV en hoger
  • Patiënten met gevorderde comorbiditeit
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Patiënten met een infectie in het gebied dat moet worden geblokkeerd
  • BMI onder de 18 en boven de 40
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met PECS II-blok
Ander: PECS II-blok
Het Pecs II-blok wordt toegepast op de patiënten na inductie van anesthesie.
Patiënten met gecombineerde serratus anterieure vlakblokkade
Ander: Gecombineerd Serratus Anterior Plane-blok
Gecombineerd Serratus Anterior Plane Block wordt toegepast op de patiënten na inductie van anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
0 uur postoperatief
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
2 uur postoperatief
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
4 uur postoperatief
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
8 uur postoperatief
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
12 uur postoperatief
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
24 uur postoperatief
PONV-score
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
0 uur postoperatief
PONV-score
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
2 uur postoperatief
PONV-score
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
4 uur postoperatief
PONV-score
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
8 uur postoperatief
PONV-score
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
12 uur postoperatief
PONV-score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraEtlikYusufOzguner004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PECS II-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren