- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05961735
PECS II Blockin ja yhdistetyn Serratus Anterior Plane Blockin vertailu akuutin kivun vähentämiseksi rinnanpoiston jälkeen
Tässä tutkimuksessa PECS II -salpausta tai CSAB:ta sovelletaan potilaille, joille on tehty modifioitu radikaali mastektomia yleisanestesiassa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi käyttämällä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia. Kaikki potilaat saavat tramadolia potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella postoperatiivinen ajanjakso. Ryhmien välillä verrataan kipua, pahoinvointia-oksentelua, ylimääräistä kipu- ja antiemeettisten lääkkeiden tarvetta 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan molempien ääreishermon salpausmenetelmien tehokkuutta potilailla rinnanpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista naisilla. Leikkaus on ollut rintasyövän hoidon tukipilari useiden vuosikymmenien ajan, ja historiallisesti modifioitu radikaali mastektomia oli rintasyövän ensisijainen hoitomenetelmä. Huonosti hallittu akuutti postoperatiivinen kipu liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, toimintakykyyn ja elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi vakavan akuutin postoperatiivisen kivun on havaittu olevan kroonisen kivun riskitekijä.
Rintakehän paravertebraalisia, rintakehän epiduraalisia, kylkiluiden välisiä hermoja ja interskaalisia brachial plexus blokkeja on käytetty anestesiaan ja abirritaatioon modifioidun radikaalin mastektomian aikana, mutta niiden käyttö on rajoitettua toimenpiteiden monimutkaisuuden ja vakavien komplikaatioiden vuoksi. Kiinnostus pectoralis nerve (PECS) ja serratus anterior block (SAB) kohtaan, jotka ovat vähemmän invasiivisia analgeettisena tekniikkana rintaleikkausten aikana, vähentävät leikkauksen jälkeistä kipua.
Pecs I -salpaus on yksittäinen paikallispuudutusruiske pectoralis iso- ja pectoralis minor -lihasten väliin 3. kylkilukuun tasolla lateraalisten ja mediaalisten rintahermojen nukuttamiseksi. Pecs II -lohko on modifioitu Pecs I -lohko ja se voidaan saavuttaa yhdellä neulan sisäänvientipisteellä. Paikallispuudutus asetetaan suuren ja pienen rintalihaksen väliin, kuten Pecs I -katkoksen yhteydessä, ja sitten pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin.
Lukuisat kliiniset tutkimukset, jotka keskittyvät PECS-salpauksen analgeettiseen potentiaaliin rintojen suurennuskirurgiassa, pienten rintojen leikkauksessa ja rintasyöpäkirurgiassa, ovat tuottaneet myönteisiä tuloksia. SAD on pinnallisempi, helppokäyttöisempi ja siihen liittyy vähemmän komplikaatioita, kuten PECS-tukos. SAPB voidaan toteuttaa kahdella tavalla. Deep SAB (DSAB) levitetään serratus anterior -lihaksen alle, kun taas pintapuolinen SAB (YSAB) levitetään serratus anterior -lihaksen päälle. Viime vuosina on alettu käyttää syvää ja pinnallista SAB:tä eli yhdistettyä SAB:tä (CSAB) paikallispuudutusaineiden vaikutusalueen lisäämiseksi ja lohkovaurion estämiseksi.
Tässä tutkimuksessa PECS II -salpausta tai CSAB:ta sovelletaan potilaille, joille on tehty modifioitu radikaali mastektomia yleisanestesiassa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi käyttämällä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia. Kaikki potilaat saavat tramadolia potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella postoperatiivinen ajanjakso. Ryhmien välillä verrataan kipua, pahoinvointia-oksentelua, ylimääräistä kipu- ja antiemeettisten lääkkeiden tarvetta 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan molempien ääreishermon salpausmenetelmien tehokkuutta potilailla rinnanpoiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Turkki, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ASA-pisteet I-II-III
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18-40
- Potilaat, joille tehtiin PECS-II-salpaus tai CSAB ja mastektomia leikkaussalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on IV tai enemmän
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt samanaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on infektio suljettavalla alueella
- BMI alle 18 ja yli 40
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on PECS II -katkos
PECS 2 -salpausta sovelletaan tämän ryhmän potilaisiin.
|
Pecs II - salpaa käytetään potilaille anestesian induktion jälkeen .
|
|
Potilaat, joilla on yhdistetty Serratus Anterior Plane Block
Tämän ryhmän potilaille käytetään yhdistettyä Serratus Anterior Plane Blockia.
|
Yhdistetty Serratus Anterior Plane Block levitetään potilaille anestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat kipua, joka arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kuudella aikapisteellä.
NRS-alue oli 0-10, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu.
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat kipua, joka arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kuudella aikapisteellä.
NRS-alue oli 0-10, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat kipua, joka arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kuudella aikapisteellä.
NRS-alue oli 0-10, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat kipua, joka arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kuudella aikapisteellä.
NRS-alue oli 0-10, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat kipua, joka arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kuudella aikapisteellä.
NRS-alue oli 0-10, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat kipua, joka arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kuudella aikapisteellä.
NRS-alue oli 0-10, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaat saavat tramadolia potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maranto CJ, Strickland NR, Goree JH. Combined Superficial and Deep Serratus Plane Block With Bupivacaine, Dexamethasone, and Clonidine in the Treatment of a Patient With Postmastectomy Pain Syndrome: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):236-237. doi: 10.1213/XAA.0000000000000792.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Grape S, Jaunin E, El-Boghdadly K, Chan V, Albrecht E. Analgesic efficacy of PECS and serratus plane blocks after breast surgery: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109744. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109744. Epub 2020 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraEtlikYusufOzguner004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .