- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05961735
Comparación del bloqueo PECS II y el bloqueo combinado del plano anterior del serrato para reducir el dolor agudo después de la mastectomía
En este estudio, se aplicará el bloqueo PECS II o CSAB a pacientes que se han sometido a una mastectomía radical modificada bajo anestesia general para el alivio del dolor posoperatorio mediante el uso de 30 ml de bupivacaína al 0,25 %. Todos los pacientes recibirán tramadol con un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante el postoperatorio. Se comparará el dolor, las náuseas y los vómitos, la necesidad adicional de analgésicos y antieméticos dentro de las 24 horas posteriores a la operación entre los grupos.
En este estudio, el objetivo fue comparar la eficacia de ambos métodos de bloqueo de nervios periféricos en pacientes después de una mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama ocupa el primer lugar entre las neoplasias malignas más comunes en las mujeres. La cirugía ha sido un pilar del tratamiento del cáncer de mama durante varias décadas e históricamente, una mastectomía radical modificada fue el principal método de tratamiento para el cáncer de mama. El dolor posoperatorio agudo mal controlado se asocia con una mayor morbilidad y deterioro funcional y de la calidad de vida. Además, se encuentra que el dolor postoperatorio agudo severo es un factor de riesgo para el dolor crónico.
Los bloqueos paravertebral torácico, epidural torácico, nervio intercostal e interescalénico del plexo braquial se han utilizado para anestesia y abirritación durante la mastectomía radical modificada, pero su aplicación es limitada debido a la naturaleza compleja de los procedimientos y las complicaciones graves. Existe un interés creciente en los bloqueos del nervio pectoral (PECS) y el bloqueo del serrato anterior (SAB), que son menos invasivos como técnica analgésica durante las cirugías mamarias para reducir el dolor posoperatorio.
El bloqueo Pecs I es una inyección única de anestésico local entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor al nivel de la tercera costilla para anestesiar los nervios pectorales lateral y medial. El bloque Pecs II es un bloque Pecs I modificado y se puede lograr con un punto de inserción de aguja. Se coloca anestesia local entre los pectorales mayor y menor como para un bloqueo de Pecs I y luego entre los músculos pectoral menor y serrato anterior.
Numerosos estudios clínicos centrados en el potencial analgésico del bloqueo PECS en cirugía de aumento mamario, cirugía de mamas pequeñas y cirugía de cáncer de mama han arrojado resultados positivos. SAD es más superficial, de fácil acceso y menos probable que tenga complicaciones como el bloqueo de PECS. SAPB se puede implementar de dos maneras. El SAB profundo (DSAB) se aplica debajo del músculo serrato anterior, mientras que el SAB superficial (YSAB) se aplica sobre el músculo serrato anterior. En los últimos años se ha comenzado a aplicar la BSA profunda y superficial, es decir, la BAB combinada (CSAB), con el fin de aumentar el área de efecto de los anestésicos locales y evitar el fracaso del bloqueo.
En este estudio, se aplicará el bloqueo PECS II o CSAB a pacientes que se han sometido a una mastectomía radical modificada bajo anestesia general para el alivio del dolor posoperatorio mediante el uso de 30 ml de bupivacaína al 0,25 %. Todos los pacientes recibirán tramadol con un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante el postoperatorio. Se comparará el dolor, las náuseas y los vómitos, la necesidad adicional de analgésicos y antieméticos dentro de las 24 horas posteriores a la operación entre los grupos.
En este estudio, el objetivo fue comparar la eficacia de ambos métodos de bloqueo de nervios periféricos en pacientes después de una mastectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
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Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Pavo, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18-80
- Pacientes con puntuación ASA I-II-III
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40
- Pacientes a las que se les realizó bloqueo PECS-II o CSAB con mastectomía en quirófano
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años
- Pacientes con una puntuación ASA de IV y superior
- Pacientes con comorbilidad avanzada
- Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica
- Pacientes que tienen infección en el área que se va a bloquear
- IMC inferior a 18 y superior a 40
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con bloqueo PECS II
El bloque PECS 2 se aplicará a los pacientes de este grupo.
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El bloque Pecs II se aplica a los pacientes después de la inducción de la anestesia.
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Pacientes con bloqueo combinado del plano anterior del serrato
Se aplicará un bloqueo combinado del plano anterior del serrato a los pacientes de este grupo.
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El bloqueo combinado del plano anterior del serrato se aplica a los pacientes después de la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 0 horas después de la operación
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Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo.
El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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0 horas después de la operación
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Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo.
El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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2 horas después de la operación
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Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo.
El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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4 horas después de la operación
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Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
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Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo.
El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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8 horas después de la operación
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Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo.
El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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12 horas después de la operación
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Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo.
El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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24 horas después de la operación
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Todos los pacientes recibirán tramadol con un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante el postoperatorio.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maranto CJ, Strickland NR, Goree JH. Combined Superficial and Deep Serratus Plane Block With Bupivacaine, Dexamethasone, and Clonidine in the Treatment of a Patient With Postmastectomy Pain Syndrome: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):236-237. doi: 10.1213/XAA.0000000000000792.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Grape S, Jaunin E, El-Boghdadly K, Chan V, Albrecht E. Analgesic efficacy of PECS and serratus plane blocks after breast surgery: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109744. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109744. Epub 2020 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraEtlikYusufOzguner004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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