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Comparación del bloqueo PECS II y el bloqueo combinado del plano anterior del serrato para reducir el dolor agudo después de la mastectomía

10 de abril de 2025 actualizado por: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

En este estudio, se aplicará el bloqueo PECS II o CSAB a pacientes que se han sometido a una mastectomía radical modificada bajo anestesia general para el alivio del dolor posoperatorio mediante el uso de 30 ml de bupivacaína al 0,25 %. Todos los pacientes recibirán tramadol con un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante el postoperatorio. Se comparará el dolor, las náuseas y los vómitos, la necesidad adicional de analgésicos y antieméticos dentro de las 24 horas posteriores a la operación entre los grupos.

En este estudio, el objetivo fue comparar la eficacia de ambos métodos de bloqueo de nervios periféricos en pacientes después de una mastectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama ocupa el primer lugar entre las neoplasias malignas más comunes en las mujeres. La cirugía ha sido un pilar del tratamiento del cáncer de mama durante varias décadas e históricamente, una mastectomía radical modificada fue el principal método de tratamiento para el cáncer de mama. El dolor posoperatorio agudo mal controlado se asocia con una mayor morbilidad y deterioro funcional y de la calidad de vida. Además, se encuentra que el dolor postoperatorio agudo severo es un factor de riesgo para el dolor crónico.

Los bloqueos paravertebral torácico, epidural torácico, nervio intercostal e interescalénico del plexo braquial se han utilizado para anestesia y abirritación durante la mastectomía radical modificada, pero su aplicación es limitada debido a la naturaleza compleja de los procedimientos y las complicaciones graves. Existe un interés creciente en los bloqueos del nervio pectoral (PECS) y el bloqueo del serrato anterior (SAB), que son menos invasivos como técnica analgésica durante las cirugías mamarias para reducir el dolor posoperatorio.

El bloqueo Pecs I es una inyección única de anestésico local entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor al nivel de la tercera costilla para anestesiar los nervios pectorales lateral y medial. El bloque Pecs II es un bloque Pecs I modificado y se puede lograr con un punto de inserción de aguja. Se coloca anestesia local entre los pectorales mayor y menor como para un bloqueo de Pecs I y luego entre los músculos pectoral menor y serrato anterior.

Numerosos estudios clínicos centrados en el potencial analgésico del bloqueo PECS en cirugía de aumento mamario, cirugía de mamas pequeñas y cirugía de cáncer de mama han arrojado resultados positivos. SAD es más superficial, de fácil acceso y menos probable que tenga complicaciones como el bloqueo de PECS. SAPB se puede implementar de dos maneras. El SAB profundo (DSAB) se aplica debajo del músculo serrato anterior, mientras que el SAB superficial (YSAB) se aplica sobre el músculo serrato anterior. En los últimos años se ha comenzado a aplicar la BSA profunda y superficial, es decir, la BAB combinada (CSAB), con el fin de aumentar el área de efecto de los anestésicos locales y evitar el fracaso del bloqueo.

En este estudio, se aplicará el bloqueo PECS II o CSAB a pacientes que se han sometido a una mastectomía radical modificada bajo anestesia general para el alivio del dolor posoperatorio mediante el uso de 30 ml de bupivacaína al 0,25 %. Todos los pacientes recibirán tramadol con un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante el postoperatorio. Se comparará el dolor, las náuseas y los vómitos, la necesidad adicional de analgésicos y antieméticos dentro de las 24 horas posteriores a la operación entre los grupos.

En este estudio, el objetivo fue comparar la eficacia de ambos métodos de bloqueo de nervios periféricos en pacientes después de una mastectomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Pavo, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que se sometieron a cirugía de mastectomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre las edades de 18-80
  • Pacientes con puntuación ASA I-II-III
  • Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40
  • Pacientes a las que se les realizó bloqueo PECS-II o CSAB con mastectomía en quirófano

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años
  • Pacientes con una puntuación ASA de IV y superior
  • Pacientes con comorbilidad avanzada
  • Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Pacientes que tienen infección en el área que se va a bloquear
  • IMC inferior a 18 y superior a 40
  • Pacientes sometidos a cirugía de urgencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con bloqueo PECS II
El bloque PECS 2 se aplicará a los pacientes de este grupo.
El bloque Pecs II se aplica a los pacientes después de la inducción de la anestesia.
Pacientes con bloqueo combinado del plano anterior del serrato
Se aplicará un bloqueo combinado del plano anterior del serrato a los pacientes de este grupo.
El bloqueo combinado del plano anterior del serrato se aplica a los pacientes después de la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 0 horas después de la operación
Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo. El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
0 horas después de la operación
Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo. El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
2 horas después de la operación
Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo. El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
4 horas después de la operación
Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo. El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
8 horas después de la operación
Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo. El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
12 horas después de la operación
Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 6 puntos de tiempo. El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
24 horas después de la operación
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Todos los pacientes recibirán tramadol con un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante el postoperatorio.
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AnkaraEtlikYusufOzguner004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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