Bezpečnost a tolerance mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) u pacientů s ankylozující spondylitidou
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti acell injekce alogenních UC-MSC u pacientů s ankylozující spondylitidou
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek injekčních mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry u pacientů s ankylozující spondylitidou a dále prozkoumat účinnost, farmakodynamický profil a vhodnou dávku podávání, aby poskytly základ pro použití bezpečnějších a účinnějších léčebných postupů pro pacienty s ankylozující spondylitidou v budoucnu.
Účastníci jsou povinni podepsat informovaný souhlas a po absolvování série testů a splnění vstupních a vylučovacích kritérií protokolu jsou zařazeni do dávkové skupiny pro intravenózní infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ankylozující spondylitida (AS) je zánětlivé onemocnění neznámého původu, které postihuje především sakroiliakální klouby, spinální výběžky, paraspinální měkké tkáně a periferní klouby a může být doprovázeno mimokloubními projevy, v těžkých případech i deformitami páteře a ankylózou. Etiologie AS je stále nejasná, ale epidemiologie ukazuje silnou souvislost s genetickými a environmentálními faktory. Léčba je zaměřena na zmírnění příznaků a symptomů, obnovu fyzických funkcí, prevenci poškození kloubů, zlepšení kvality života a prevenci komplikací poruch páteře. Mezi léčebné metody patří edukace pacienta, jako je fyzické cvičení a správné držení těla v životě a spánku; farmakologická léčba, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), biologická léčiva (např. antagonisté TNF-a, antagonisté IL-17), DMARD (např. salbutamol, methotrexát), glukokortikoidy atd. Kromě toho jsou dostupné i chirurgické metody, jako je totální endoprotéza kyčelního kloubu. Navzdory těmto terapeutickým metodám nebo metodám kontroly onemocnění žádná z nich nemůže zastavit radiologickou progresi AS, obnovit strukturální poškození pacientů nebo dosáhnout vyléčení nemoci.
Kmenové buňky jsou nediferencované buňky, které existují v embryonálních nebo dospělých tkáních a mají potenciál pro sebeobnovovací replikaci a vícesměrnou diferenciaci. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou jednou z nejpoužívanějších kmenových buněk v základním i klinickém výzkumu. Podle literatury mají MSC schopnost migrovat a hnízdit v nemocných a poškozených tkáních in vivo a opravovat poškozené tkáně prostřednictvím svého vícesměrného diferenciačního potenciálu. MSC mohou také zlepšovat lokální mikroprostředí, podporovat a podporovat regeneraci a diferenciaci endogenních kmenových buněk, uplatňovat protizánětlivé účinky a regulovat imunitu prostřednictvím svých parakrinních mechanismů. Sběr mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry (hUC-MSC) je neinvazivní a při jejich získávání nejsou žádné problémy s lékařskou etikou.
Při jejich získávání nejsou žádné problémy s lékařskou etikou. Podobně jako jiné MSC pocházející z tkání mají hUC-MSC jedinečnou schopnost sebeobnovy a vícesměrný diferenciační potenciál, jako je schopnost diferenciace na tukové, kostní, chrupavkové, nervové a jaterní buňky [6]. Díky těmto vlastnostem mají hUC-MSC teoretickou možnost léčit AS.
V současné době jsou studie o MSC pro léčbu ankylozující spondylitidy (AS) ve fázi průzkumu a několik studií potvrdilo bezpečnost a účinnost MSC pro léčbu AS.
Primárním cílem této klinické studie bylo prozkoumat bezpečnost a snášenlivost injekce lidského pupečníkového MSC u pacientů s AS a sekundárním cílem bylo prověřit počáteční účinnost injekce lidského pupečníkového MSC při léčbě pacientů s AS. Studie byla navržena jako jednoramenná klinická studie s jednou dávkou s eskalací dávky se třemi dávkovými skupinami: skupina s nízkou dávkou (1 000 000 buněk/kg), skupina se střední dávkou (3 000 000 buněk/kg) a skupina s vysokou dávkou skupině (5 000 000 buněk/kg). Byl použit návrh eskalace dávky "3+3", přičemž v každé dávkové skupině bylo zahrnuto 3-6 subjektů, postupně od skupiny s nízkou dávkou po skupinu s vysokou dávkou. Každý subjekt ve skupině s vysokou dávkou byl zařazen případ od případu a každému subjektu ve skupině s vysokou dávkou bylo umožněno zapsat se do následujících subjektů pouze po dokončení alespoň 7 dnů sledování bezpečnosti po podání dávky. Každý subjekt dostal pouze jednu odpovídající dávku.
Poté, co všichni jedinci v každé zkušební dávkové skupině dokončili 4týdenní (28denní) období pozorování toxicity omezující dávku (DLT), rozhodne zkoušející a sponzor po diskusi o relevantní bezpečnosti rozhodnout o zahájení další dávkové skupiny. data. Subjekty vstoupí do období sledování po dokončení návštěvy D28 a zkoušející bude pokračovat v pozorování bezpečnosti a účinnosti subjektů po dávkování.
Výzkumníci pokračovali ve sledování bezpečnosti a účinnosti léku po podání. Pokud subjekt zaznamená progresi onemocnění nebo vyžaduje jinou léčbu (včetně, ale bez omezení na biologickou léčbu), zkoušející určí, zda by měl být subjekt přerušen z hlediska rizika a prospěchu pacienta a propuštěn ze skupiny, jak je specifikováno; jedinci vyřazení ze skupiny, jak určí zkoušející, budou sledováni podle specifikací pro dlouhodobé sledování.
Subjekty, které dokončily období pozorování DLT v předchozí dávkové skupině a potvrdily, že lék je bezpečně tolerován, se zkoušející a sponzor dohodnou, zda přistoupí k další dávkové skupině. Současné zařazení do 2 nebo více dávkových skupin není povoleno. Pokud se během pokusu zjistí, že dávková skupina splňuje kritéria pro ukončení tečení dávky, eskalace dávky bude ukončena a zkoušející a sponzor učiní rozhodnutí pokračovat ve studii s úpravou dávky směrem dolů. Předchozí dávka v dávkové skupině, která dosáhla kritérií ukončení, byla označena jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokud MTD nebyla prozkoumána a subjekt je stále bezpečně tolerován po dokončení skupiny s nejvyšší dávkou (5 000 000 buněk/kg) předem nastavené pro tuto studii, rozhodne zkoušející po konzultaci s vyšší dávkou sponzora.
Rozsah nežádoucích účinků pozorovaných ve studii bude určen klasifikační stupnicí CTCAE 5.0 s následujícím: Dotvarování dávky bude ukončeno a zkoušející a zadavatel se vzájemně dohodnou, zda použít předchozí dávku jako MTD pro toleranci jedné dávky soud. MTD testu tolerance dávkování.
- 1 DLT u 3 subjektů v dávkové skupině; 3 další subjekty budou zahrnuty do této dávkové skupiny pro testování tolerance;
- Pokud se ≥2 DLT objeví u 6 subjektů v dávkové skupině, předchozí dávková úroveň této dávkové úrovně definovaná jako MTD a eskalace dávky byla zastavena.
Pokud je dosažena skupina s maximální dávkou a stále není definována žádná MTD, zkoušející a sponzor konzultují, zda pokračuje tečení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenli Liu
- Telefonní číslo: +86 13402137712
- E-mail: liuwenli@xibaozhiliao.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza ankylozující spondylitidy (AS) (podle New York Revised Criteria z roku 1984, příloha 1) s aktivní AS. Aktivní AS je definováno jako skóre indexu aktivity při ankylozující spondylitidové chorobě (BASDAI) ≥4. Aktivní AS je definováno jako skóre indexu aktivity při ankylozující spondylitidové chorobě (BASDAI) ≥4;
- Dostával alespoň 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) celkem 4 týdny nebo déle před screeningem. Pacienti, kteří dostávali alespoň 2 NSAID po dobu celkem 4 týdnů nebo déle bez významného zlepšení symptomů podle hodnocení zkoušejícího, nebo kteří byli netolerantní; jestliže pacienti užívající salazosulfapyridin a/nebo methotrexát by měli být před zařazením na léčbu alespoň 3 měsíce nebo déle a na stabilní dávce alespoň 4 týdny nebo déle. Pokud pacient užívá salazosulfapyridin a/nebo methotrexát, délka léčby před zařazením by měla být alespoň 3 měsíce a déle a stabilní dávka alespoň 4 týdny a déle;
- Pokud je pacient léčen glukokortikosteroidy, stabilizace po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením na dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu/den;
- Pacienti a manželé, kteří neplánují mít děti do 1 týdne před screeningem a do 6 měsíců po skončení studie a kteří souhlasí s používáním účinné nefarmakologické antikoncepce během studie;
- Pacienti dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni spolupracovat na zkušebním procesu.
Poznámka: CT nález může být akceptován, pokud diagnóza není jasná na rentgenovém snímku.
Kritéria vyloučení:
- Ti s úplnou tuhostí páteře;
- Osoby s přecitlivělostí na známé složky testovaného léku nebo s anamnézou těžké alergie.
- Osoby s anamnézou jakékoli malignity (kromě bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ) během 5 let před podáním dávky
- Osoby s kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhodou (srdeční infarkt, ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda (kromě lakunárního mozkového infarktu), těžkou srdeční arytmií, hlubokou žilní trombózou atd.) během 3 měsíců před podáním dávky
- Ti, kteří měli závažnou infekci nebo mají aktivní infekci vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky během 4 týdnů před screeningem
- Kojící samice nebo samice s pozitivními výsledky těhotenského testu z krve při screeningu/základní linii
- Osoby se známou infekcí virem lidské imunodeficience nebo se sníženou imunitní funkcí nebo infekčním onemocněním (např. HBsAg pozitivní, HBcAb pozitivní s titrem HBV-DNA > 1000 IU/ml, HCV-Ab, HIV-Ab, test na syfilis (TRUST), test na tuberkulózu (T-SPOT.TB) pozitivní);
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo studií během 2 měsíců před podáním dávky;
- Ti, kteří byli léčeni antagonisty TNF-alfa nebo jinými biologickými látkami během 3 měsíců před podáním dávky
- Ti, kteří dostávali léky třídy DMARD během 1 měsíce před podáním dávky (s výjimkou těch, kteří byli léčeni salazosulfapyridinem nebo methotrexátem po dobu 3 měsíců nebo déle před screeningem a ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů nebo déle) s přerušením léčby leflunomidem < 8 týdnů; nebo ty, u kterých je doba vysazení < 7 poločasů léčiva v závislosti na aktuální třídě léčiv (tj. Doba eluce léku třídy DMARD by měla přesáhnout 7 poločasů odpovídajícího léku), podle toho, co je delší;
- Ti, jejichž screening nebo vyšetření ve výchozí fázi splňují některou z následujících podmínek: Glutamická aminotransferáza (AST) nebo glutamová alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN (nehepatální zdroj vyloučen); Sérový kreatinin > 1,5 x ULN nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 1,5×ULN nebo protrombinový čas (PT) > 2,5× ULN (bez antikoagulace); Ejekční frakce levé komory ≤ 45 %.
- dříve léčeno terapií kmenovými buňkami;
- Subjekty s jakýmkoli jiným ireverzibilním stavem nebo symptomem s očekávaným přežitím < 3 měsíce
- Ti, kteří podstoupili operaci páteře nebo kloubu během 2 měsíců před podáním dávky;
- Anamnéza alkoholismu, duševní choroby, zneužívání drog nebo užívání jakékoli drogy během 12 měsíců před podáním;
- Jakákoli jiná podmínka, která je podle úsudku zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry
Zkouška byla rozdělena do tří dávkových skupin: Skupina s nízkou dávkou: 1000000 buněk/kg Skupina se střední dávkou: 3000000 buněk/kg Skupina s vysokou dávkou: 5000000 buněk/kg
|
Zkouška byla prováděna postupně od skupiny s nízkou dávkou do skupiny s vysokou dávkou, přičemž v každé dávkové skupině bylo zahrnuto 3-6 subjektů. Zkouška byla prováděna případ od případu ve skupině s vysokou dávkou, přičemž každý subjekt ve skupině s vysokou dávkou byl zařazen do následujících subjektů až po dokončení alespoň 7 dnů sledování bezpečnosti po dávce. Každý subjekt dostal pouze jednu odpovídající dávku. Všechny subjekty dostávaly během období studie experimentální léky a konvenční léčbu. Všechny subjekty v každé skupině s testovanou dávkou absolvují 4týdenní (28denní) toxicitu omezující dávku (DLT). k zahájení další dávkové skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou zkušebním lékem, ke kterým došlo během klinické studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Prozkoumejte MTD po podání testovaného léku
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení hodnocení u ankylozující spondylitidy 20 (ASAS20)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Kritéria odezvy ASAS (ASAS 20) jsou definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce a Zánět.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Zlepšení hodnocení u ankylozující spondylitidy 50 (ASAS50)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Kritéria odezvy ASAS (ASAS 20) jsou definována jako zlepšení alespoň o 50 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce a Zánět.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
ASDAS je nový komplexní index pro hodnocení aktivity AS onemocnění, který obsahuje 5 otázek: Q1: Celková úroveň bolesti dolní části zad; Q2: Celkové hodnocení pacienta: Jak byste popsal svou průměrnou aktivitu onemocnění za poslední týden? Skóre 0-10, 0 je neaktivní, 10 je velmi aktivní; Q3: Míra bolesti a otoku periferních kloubů; Q4: Trvání ranní tuhosti; Q5: Reaktanty akutní fáze: hladina C-reaktivního proteinu (CRP, mg/l) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR, mm/h) |
Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Změna pacientova globálního hodnocení aktivity onemocnění (PtGADA)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Pacientům byly položeny otázky, jak byli nemocí postiženi, a byli hodnoceni pomocí hodnotící stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre značilo horší stav onemocnění.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGADA)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Otázku, do jaké míry je pacient nemocí postižen, posuzuje lékař a hodnotí pomocí skórovací škály 0-10, přičemž čím vyšší skóre ukazuje, tím horší je stav onemocnění.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Modifikované stoke ankylozující spinální skóre (mSASSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
SASSS skóre je založeno na přítomnosti eroze, ztvrdnutí, kvadratury zadních a předních rohů bederní páteře, tvorbě osteofytů a přemostění celé kosti a je méně citlivé na změny.
mSASSS přidává skóre krční páteře na základě SASSS v rozmezí od 0 do 72 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění pacienta.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Ankylozující spondylitida páteře pomocí magnetické rezonance (ASspiMRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
ASspiMRI je první skórovací systém MRI, který hodnotí změny zánětu páteře u pacientů s AS.
Skórovací systém vyžaduje semikvantitativní analýzu alespoň dvou snímků/oblastí lézí pro všechny dostupné obratle (C2-S1, n=23), meziobratlové prostory a meziobratlové ploténky.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění pacienta.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
BASDAI je nejrozšířenějším měřítkem aktivity onemocnění u axiální spinální artritidy (axSpA) a zahrnuje hodnocení únavy, celkové bolesti dolní části zad, bolesti a otoku periferních kloubů, zánětu úponu, závažnosti ranní ztuhlosti a trvání ranní ztuhlosti. .
Toto skóre se používá k porovnání zlepšení pacientů oproti výchozímu stavu.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je onemocnění.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Změna funkčního indexu vanové ankylozující spondylitidy (BASFI)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
BASFI je skórovací měřítko používané k hodnocení stavu jejich fyzických funkcí, které se vztahuje k aktivitě a funkční schopnosti pacientů s AS v každodenním životě.
Toto skóre se používá k porovnání zlepšení pacientů oproti výchozímu stavu.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je onemocnění.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Změna metrologického indexu vanové ankylozující spondylitidy (BASMI)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
BASMI identifikuje klinicky významné změny v pohybu páteře na základě axiálních pohybů (šíje, zad, beder, kyčle a pánve) pohybů u pacientů s AS.
Zahrnuje pět klinických měření axiální pohyblivosti: cervikální rotaci, vzdálenost tragus od stěny, lumbální laterální flexi, bederní flexi a mezikotníkovou vzdálenost.
Toto skóre se používá k porovnání zlepšení pacientů oproti výchozímu stavu.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je onemocnění.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Prozkoumat rychlost sedimentace erytrocytů.
ESR může také pomoci pozorovat změny onemocnění, rychlost ESR se zrychlí v aktivním období a rychlost ESR se zpomalí, když se onemocnění zlepší.
Neaktivní ESR lze obnovit do referenčního rozsahu.
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Prozkoumat koncentraci C-reaktivního proteinu.
CRP úzce souvisí s dalšími zánětlivými faktory, jako je rychlost sedimentace erytrocytů, která může odrážet zánět u pacientů.
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-2 (IL-2)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace IL-2
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace IL-6
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Interleukin-17 (IL-17)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace IL-17
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Interleukin-22 (IL-22)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace IL-22
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Interleukin-23 (IL-23)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace IL-23
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α）
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace TNF-a
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Transformující růstový faktor-β (TGF-β）
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace TGF-β
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Interferon-γ (IFN-γ)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace IFN-y
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Monocytový chemotaktický protein [MCP]-1 (CCL-2)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace CCL-2
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Pomocná T buňka 1 (Th1)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace Th1
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Pomocná T buňka 2 (Th2)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace Th2
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Regulační T buňky (Treg)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace Treg
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Pomocná T buňka 17 (Th17)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace Th17
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Shluk diferenciace 3+ (CD3+)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace CD3+
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Shluk diferenciace 4+ (CD4+)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace CD4+
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Shluk diferenciace 8+ (CD8+)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace CD8+
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Shluk diferenciace 4+ / Shluk diferenciace 8+ (CD4+/CD8+)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Poměr CD4+/CD8+
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Imunoglobulin A (IgA)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace IgA
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Imunoglobulin G (IgG)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace IgG
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Imunoglobulin M (IgM)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Koncentrace IgM
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 7, den 14, den 28, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QS-AS-S1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .