- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05962827
Testování na zvýšené lipoproteiny (a) [LP(a)] u pacientů s lymfedémem: Li-LY (LiLY)
Lymfedém je chronické onemocnění, které způsobuje hromadění lymfy v intersticiální tkáni. Lymfatická síť se podílí na metabolismu lipidů a lipoproteinů a tato akumulace vede k ukládání lipidů v příslušných tkáních. Bylo prokázáno, že hladina lipoproteinu(a) [LP(a)] je kardiovaskulární rizikový faktor, který je zčásti podmíněn geneticky a ovlivněn některými faktory (chronické selhání ledvin, léčba statiny, sportovní aktivita nebo dieta s nízkým obsahem nasycených mastných kyselin kyseliny...). Plazmatické hladiny LP(a) lipoproteinů (a) jsou lineárně spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu a karotidové a femorální vaskulární stenózy. V současné době léčíme pacienty s primárním nebo sekundárním lymfedémem bez ohledu na etiologii na oddělení cévní medicíny a explozí ve Fakultní nemocnici v Nice.
Těm, kteří se účastní intenzivní dekongestivní terapie na lůžku, těží z krevního testu, zejména na lipidy [celkový cholesterol, triglyceridy, HDL a LDL cholesterol, apolipoproteiny A a B a Lp(a)]. Náš tým pozoroval zvýšenou hladinu Lp(a) >30 mg/dl u 10 ze 17 pacientů, u kterých jsme tento test provedli (ať už dyslipidémie existovala či nikoli a zda byla známa nebo léčena). Jedná se o velmi vysokou prevalenci ve srovnání s běžnou populací, u které je zvýšená hladina zjištěna u 25 % pacientů.
S ohledem na vliv Lp(a) na kardiovaskulární riziko a zapojení lymfatického systému do metabolismu lipoproteinů se zdá nezbytné ověřit naše předběžné výsledky na větší populaci. V této multicentrické průřezové studii navrhujeme provést stanovení Lp(a) lipoproteinu u pacientů s lymfedémem, abychom určili, zda v tomto patologickém kontextu dochází ke zvýšení tohoto markeru. Budeme také studovat shodu této úrovně se skóre hodnocení kardiovaskulárního rizika, jako je SCORE2/SCORE2-OP a skóre koronárního vápníku. Budeme hledat faktory ovlivňující hladiny LP(a) v plazmě, a to jak obecné faktory podezřelé z hraní, tak faktory specifické pro lymfedém.
Přehled studie
Detailní popis
Lymfedém je chronické onemocnění, které způsobuje hromadění lymfy v intersticiální tkáni. Lymfatická síť se podílí na metabolismu lipidů a lipoproteinů a tato akumulace vede k ukládání lipidů v příslušných tkáních. Bylo prokázáno, že hladina lipoproteinu(a) [LP(a)] je kardiovaskulární rizikový faktor, který je zčásti podmíněn geneticky a ovlivněn některými faktory (chronické selhání ledvin, léčba statiny, sportovní aktivita nebo dieta s nízkým obsahem nasycených mastných kyselin kyseliny...). Plazmatické hladiny LP(a) lipoproteinů (a) jsou lineárně spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu a karotidové a femorální vaskulární stenózy. V současné době léčíme pacienty s primárním nebo sekundárním lymfedémem bez ohledu na etiologii na oddělení cévní medicíny a explozí ve Fakultní nemocnici v Nice.
Těm, kteří se účastní intenzivní dekongestivní terapie na lůžku, těží z krevního testu, zejména na lipidy [celkový cholesterol, triglyceridy, HDL a LDL cholesterol, apolipoproteiny A a B a Lp(a)]. Náš tým pozoroval zvýšenou hladinu Lp(a) >30 mg/dl u 10 ze 17 pacientů, u kterých jsme tento test provedli (ať už dyslipidémie existovala či nikoli a zda byla známa nebo léčena). Jedná se o velmi vysokou prevalenci ve srovnání s běžnou populací, u které je zvýšená hladina zjištěna u 25 % pacientů.
S ohledem na vliv Lp(a) na kardiovaskulární riziko a zapojení lymfatického systému do metabolismu lipoproteinů se zdá nezbytné ověřit naše předběžné výsledky na větší populaci. V této multicentrické průřezové studii navrhujeme provést stanovení Lp(a) lipoproteinu u pacientů s lymfedémem, abychom určili, zda v tomto patologickém kontextu dochází ke zvýšení tohoto markeru. Budeme také studovat shodu této úrovně se skóre hodnocení kardiovaskulárního rizika, jako je SCORE2/SCORE2-OP a skóre koronárního vápníku. Budeme hledat faktory ovlivňující hladiny LP(a) v plazmě, a to jak obecné faktory podezřelé z hraní, tak faktory specifické pro lymfedém.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Verena FASSBENDER
- Telefonní číslo: 0492034702
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Nice, France, Francie, 06000
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Verena FASSBENDER
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Verena FASSBENDER
-
Nice, France, Francie, 06003
- Ukončeno
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacient s primárním nebo sekundárním lymfedémem potvrzeným při konzultaci nebo v denní nemocnici.
- Podpis informovaného souhlasu.
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající z něj
Kritéria vyloučení:
- Osoba odmítající informovaný souhlas.
- Těhotné nebo kojící ženy (tehotenský test z moči prováděný u žen ve fertilním věku).
- Pacienti podstupující sekundární kardiovaskulární prevenci (IM, cévní mozková příhoda, AOMI atd.).
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pod právní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stanovte prevalenci hyperlipoproteinémie (a) v populaci pacientů s lymfedémem
Primárním cílovým parametrem bude lipoprotein (a) > 30 mg/dl, definující hyperlipoproteinémii (a).
|
dávka lipoproteinu (a)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete prevalenci hyperlipoproteinémie (a) v populaci pacientů s primárním nebo sekundárním lymfedémem
Časové okno: den 0
|
Primárním cílovým parametrem bude lipoprotein (a) > 30 mg/dl, definující hyperlipoproteinémii (a).
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke studiu modifikace indexu SCORE-2 /SCORE-OP hodnocení kardiovaskulárního rizika při přehodnocení,
Časové okno: den 5
|
Prostudovat modifikaci indexu SCORE-2 /SCORE-OP
|
den 5
|
|
Studovat modifikaci kalciového skóre hodnocení kardiovaskulárního rizika při přehodnocení s ohledem na přítomnost hyperlipoproteinémie (a).
Časové okno: den 5
|
hodnocení kardiovaskulárního rizika kalciové skóre při přehodnocení,
|
den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-AOI-05
- 2023-A00407-38 (Jiný identifikátor: CHU de Nice)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .