- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05962827
Test for forhøjede lipoproteiner (a) [LP(a)] hos lymfødempatienter: Li-LY (LiLY)
Lymfødem er en kronisk sygdom, der får lymfe til at ophobes i det interstitielle væv. Lymfenettet er involveret i metabolismen af lipider og lipoproteiner, og denne ophobning fører til lipidaflejringer i de involverede væv. Niveauet af lipoprotein(a) [LP(a)] har vist sig at være en kardiovaskulær risikofaktor, som delvist er genetisk bestemt og påvirket af visse faktorer (kronisk nyresvigt, statinbehandling, sportsaktivitet eller en diæt med lavt indhold af mættet fedt). syrer...). Plasmaniveauer af LP(a)-lipoproteiner (a) er lineært forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt og karotis- og femoral vaskulær stenose. Vi behandler i øjeblikket patienter med primært eller sekundært lymfødem, uanset ætiologien, i vaskulær medicin og udforskningsenhed på Nice Universitetshospital.
De, der deltager i intensiv indlagt dekongestiv terapi, har gavn af en blodprøve, især for lipider [totalkolesterol, triglycerider, HDL- og LDL-kolesterol, apolipoprotein A og B og Lp(a)]. Vores team observerede et forhøjet Lp(a)-niveau >30 mg/dL hos 10 af de 17 patienter, hvor vi udførte denne test (uanset om der fandtes dyslipidæmi eller ej, og om det var kendt eller behandlet). Dette er en meget høj prævalens sammenlignet med den generelle befolkning, hvor et øget niveau findes hos 25 % af patienterne.
I lyset af virkningen af Lp(a) på kardiovaskulær risiko og involveringen af lymfesystemet i lipoproteinmetabolisme, synes det væsentligt at verificere vores foreløbige resultater på en større population. I dette multicenter tværsnitsforsøg foreslår vi at udføre Lp(a) lipoproteinassays i lymfødempatienter for at bestemme, om der er en stigning i denne markør i denne patologiske sammenhæng. Vi vil også studere overensstemmelsen mellem dette niveau og kardiovaskulær risikovurderingsscore, såsom SCORE2/SCORE2-OP og koronar calciumscore. Vi vil se efter faktorer, der påvirker plasma LP(a)-niveauer, både generelle faktorer, der mistænkes for at spille en rolle, og faktorer, der er specifikke for lymfødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfødem er en kronisk sygdom, der får lymfe til at ophobes i det interstitielle væv. Lymfenettet er involveret i metabolismen af lipider og lipoproteiner, og denne ophobning fører til lipidaflejringer i de involverede væv. Niveauet af lipoprotein(a) [LP(a)] har vist sig at være en kardiovaskulær risikofaktor, som delvist er genetisk bestemt og påvirket af visse faktorer (kronisk nyresvigt, statinbehandling, sportsaktivitet eller en diæt med lavt indhold af mættet fedt). syrer...). Plasmaniveauer af LP(a)-lipoproteiner (a) er lineært forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt og karotis- og femoral vaskulær stenose. Vi behandler i øjeblikket patienter med primært eller sekundært lymfødem, uanset ætiologien, i vaskulær medicin og udforskningsenhed på Nice Universitetshospital.
De, der deltager i intensiv indlagt dekongestiv terapi, har gavn af en blodprøve, især for lipider [totalkolesterol, triglycerider, HDL- og LDL-kolesterol, apolipoprotein A og B og Lp(a)]. Vores team observerede et forhøjet Lp(a)-niveau >30 mg/dL hos 10 af de 17 patienter, hvor vi udførte denne test (uanset om der fandtes dyslipidæmi eller ej, og om det var kendt eller behandlet). Dette er en meget høj prævalens sammenlignet med den generelle befolkning, hvor et øget niveau findes hos 25 % af patienterne.
I lyset af virkningen af Lp(a) på kardiovaskulær risiko og involveringen af lymfesystemet i lipoproteinmetabolisme, synes det væsentligt at verificere vores foreløbige resultater på en større population. I dette multicenter tværsnitsforsøg foreslår vi at udføre Lp(a) lipoproteinassays i lymfødempatienter for at bestemme, om der er en stigning i denne markør i denne patologiske sammenhæng. Vi vil også studere overensstemmelsen mellem dette niveau og kardiovaskulær risikovurderingsscore, såsom SCORE2/SCORE2-OP og koronar calciumscore. Vi vil se efter faktorer, der påvirker plasma LP(a)-niveauer, både generelle faktorer, der mistænkes for at spille en rolle, og faktorer, der er specifikke for lymfødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Verena FASSBENDER
- Telefonnummer: 0492034702
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Nice, France, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Verena FASSBENDER
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Verena FASSBENDER
-
Nice, France, Frankrig, 06003
- Afsluttet
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patient med primært eller sekundært lymfødem bekræftet ved konsultation eller på daghospital.
- Underskrift af informeret samtykke.
- Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Person, der nægter informeret samtykke.
- Gravide eller ammende kvinder (uringraviditetstest udført hos kvinder i den fødedygtige alder).
- Patienter, der gennemgår sekundær kardiovaskulær forebyggelse (MI, slagtilfælde, AOMI osv.).
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bestem prævalensen af hyperlipoproteinæmi (a) i en population af patienter med lymfødem
Det primære endepunkt vil være lipoprotein (a) > 30 mg/dL, hvilket definerer hyperlipoproteinæmi (a).
|
dosering af lipoprotein (a)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prævalensen af hyperlipoproteinæmi (a) i en population af patienter med primært eller sekundært lymfødem
Tidsramme: dag 0
|
Det primære endepunkt vil være lipoprotein (a) > 30 mg/dL, hvilket definerer hyperlipoproteinæmi (a).
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at studere ændringen af SCORE-2/SCORE-OP-indekset for kardiovaskulær risikovurdering ved re-evaluering,
Tidsramme: dag 5
|
At studere modifikationen af SCORE-2 /SCORE-OP-indekset
|
dag 5
|
|
At studere modifikationen af den kardiovaskulære risikovurdering af calciumscore ved revurdering under hensyntagen til tilstedeværelsen af hyperlipoproteinæmi (a).
Tidsramme: dag 5
|
kardiovaskulær risikovurdering calciumscore ved revurdering,
|
dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-AOI-05
- 2023-A00407-38 (Anden identifikator: CHU de Nice)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .