- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05962827
Teste para aumento de lipoproteínas (a) [LP(a)] em pacientes com linfedema: Li-LY (LiLY)
O linfedema é uma doença crônica que faz com que a linfa se acumule no tecido intersticial. A rede linfática está envolvida no metabolismo de lipídios e lipoproteínas, e esse acúmulo leva ao depósito de lipídios nos tecidos envolvidos. O nível de lipoproteína(a) [LP(a)] demonstrou ser um fator de risco cardiovascular, que é parcialmente determinado geneticamente e influenciado por alguns fatores (insuficiência renal crônica, tratamento com estatina, atividade esportiva ou dieta pobre em gorduras saturadas ácidos...). Os níveis plasmáticos de lipoproteínas LP(a) (a) estão linearmente associados a um risco aumentado de infarto do miocárdio e estenose vascular femoral e carotídea. Atualmente, tratamos pacientes com linfedema primário ou secundário, qualquer que seja a etiologia, na unidade de medicina vascular e explorações do Hospital Universitário de Nice.
Os participantes em terapia descongestiva intensiva em regime de internamento beneficiam de uma análise ao sangue, em particular dos lípidos [colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL e LDL, apolipoproteínas A e B e Lp(a)]. Nossa equipe observou nível elevado de Lp(a) >30 mg/dL em 10 dos 17 pacientes nos quais realizamos esse teste (existindo ou não dislipidemia, conhecida ou tratada ou não). Esta é uma prevalência muito alta em comparação com a população em geral, na qual um nível aumentado é encontrado em 25% dos pacientes.
Tendo em vista o impacto da Lp(a) no risco cardiovascular e o envolvimento do sistema linfático no metabolismo das lipoproteínas, parece essencial verificar nossos resultados preliminares em uma população maior. Neste estudo transversal multicêntrico, propomos a realização de ensaios de lipoproteína Lp(a) em pacientes com linfedema para determinar se há aumento desse marcador nesse contexto patológico. Também estudaremos a concordância desse nível com escores de avaliação de risco cardiovascular, como SCORE2/SCORE2-OP e escore de cálcio coronariano. Procuraremos fatores que influenciam os níveis plasmáticos de LP(a), tanto fatores gerais suspeitos de desempenhar um papel quanto fatores específicos do linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfedema é uma doença crônica que faz com que a linfa se acumule no tecido intersticial. A rede linfática está envolvida no metabolismo de lipídios e lipoproteínas, e esse acúmulo leva ao depósito de lipídios nos tecidos envolvidos. O nível de lipoproteína(a) [LP(a)] demonstrou ser um fator de risco cardiovascular, que é parcialmente determinado geneticamente e influenciado por alguns fatores (insuficiência renal crônica, tratamento com estatina, atividade esportiva ou dieta pobre em gorduras saturadas ácidos...). Os níveis plasmáticos de lipoproteínas LP(a) (a) estão linearmente associados a um risco aumentado de infarto do miocárdio e estenose vascular femoral e carotídea. Atualmente, tratamos pacientes com linfedema primário ou secundário, qualquer que seja a etiologia, na unidade de medicina vascular e explorações do Hospital Universitário de Nice.
Os participantes em terapia descongestiva intensiva em regime de internamento beneficiam de uma análise ao sangue, em particular dos lípidos [colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL e LDL, apolipoproteínas A e B e Lp(a)]. Nossa equipe observou nível elevado de Lp(a) >30 mg/dL em 10 dos 17 pacientes nos quais realizamos esse teste (existindo ou não dislipidemia, conhecida ou tratada ou não). Esta é uma prevalência muito alta em comparação com a população em geral, na qual um nível aumentado é encontrado em 25% dos pacientes.
Tendo em vista o impacto da Lp(a) no risco cardiovascular e o envolvimento do sistema linfático no metabolismo das lipoproteínas, parece essencial verificar nossos resultados preliminares em uma população maior. Neste estudo transversal multicêntrico, propomos a realização de ensaios de lipoproteína Lp(a) em pacientes com linfedema para determinar se há aumento desse marcador nesse contexto patológico. Também estudaremos a concordância desse nível com escores de avaliação de risco cardiovascular, como SCORE2/SCORE2-OP e escore de cálcio coronariano. Procuraremos fatores que influenciam os níveis plasmáticos de LP(a), tanto fatores gerais suspeitos de desempenhar um papel quanto fatores específicos do linfedema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Verena FASSBENDER
- Número de telefone: 0492034702
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
France
-
Nice, France, França, 06000
- Recrutamento
- Chu De Nice
-
Contato:
- Verena FASSBENDER
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Verena FASSBENDER
-
Nice, France, França, 06003
- Rescindido
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Paciente com linfedema primário ou secundário confirmado em consulta ou em hospital-dia.
- Assinatura do consentimento informado.
- Pessoa inscrita ou que beneficie de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pessoa que recusa o consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez na urina realizado em mulheres em idade fértil).
- Pacientes em prevenção cardiovascular secundária (IM, AVC, AOMI, etc.).
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Determinar a prevalência de hiperlipoproteinemia (a) em uma população de pacientes com linfedema
O desfecho primário será lipoproteína (a) > 30 mg/dL, definindo hiperlipoproteinemia (a).
|
dosagem de lipoproteína (a)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a prevalência de hiperlipoproteinemia (a) em uma população de pacientes com linfedema primário ou secundário
Prazo: dia 0
|
O desfecho primário será lipoproteína (a) > 30 mg/dL, definindo hiperlipoproteinemia (a).
|
dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para estudar a modificação do índice SCORE-2 /SCORE-OP da avaliação de risco cardiovascular na reavaliação,
Prazo: dia 5
|
Estudar a modificação do índice SCORE-2 /SCORE-OP
|
dia 5
|
|
Estudar a modificação do escore de cálcio da avaliação de risco cardiovascular na reavaliação, levando em consideração a presença de hiperlipoproteinemia (a).
Prazo: dia 5
|
avaliação de risco cardiovascular escore de cálcio na reavaliação,
|
dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-AOI-05
- 2023-A00407-38 (Outro identificador: CHU de Nice)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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