- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05962827
Testen op verhoogde lipoproteïnen (a) [LP(a)] bij lymfoedeempatiënten: Li-LY (LiLY)
Lymfoedeem is een chronische ziekte waarbij lymfe zich ophoopt in het interstitieel weefsel. Het lymfenetwerk is betrokken bij het metabolisme van lipiden en lipoproteïnen, en deze ophoping leidt tot afzettingen van lipiden in de betrokken weefsels. Het is aangetoond dat het niveau van lipoproteïne(a) [LP(a)] een cardiovasculaire risicofactor is, die deels genetisch bepaald is en wordt beïnvloed door bepaalde factoren (chronisch nierfalen, behandeling met statines, sportactiviteit of een dieet met weinig verzadigde vetzuren). zuren...). Plasmaspiegels van LP(a)-lipoproteïnen (a) zijn lineair geassocieerd met een verhoogd risico op myocardinfarct en carotis- en femorale vasculaire stenose. Momenteel behandelen we patiënten met primair of secundair lymfoedeem, ongeacht de etiologie, in de afdeling vasculaire geneeskunde en exploraties van het Universitair Ziekenhuis van Nice.
Degenen die deelnemen aan intensieve intramurale decongestieve therapie hebben baat bij een bloedtest, met name voor lipiden [totaal cholesterol, triglyceriden, HDL- en LDL-cholesterol, apolipoproteïnen A en B en Lp(a)]. Ons team nam een verhoogd Lp(a)-gehalte >30 mg/dL waar bij 10 van de 17 patiënten bij wie we deze test uitvoerden (ongeacht of er dyslipidemie bestond en of het al dan niet bekend of behandeld was). Dit is een zeer hoge prevalentie in vergelijking met de algemene bevolking, bij wie een verhoogd niveau wordt gevonden bij 25% van de patiënten.
Gezien de impact van Lp(a) op het cardiovasculaire risico en de betrokkenheid van het lymfestelsel bij het lipoproteïnemetabolisme, lijkt het essentieel om onze voorlopige resultaten op een grotere populatie te verifiëren. In deze multicenter cross-sectionele studie stellen we voor om Lp(a)-lipoproteïne-assays uit te voeren bij patiënten met lymfoedeem om te bepalen of er een toename is in deze marker in deze pathologische context. We zullen ook de concordantie van dit niveau met cardiovasculaire risicobeoordelingsscores zoals SCORE2/SCORE2-OP en de coronaire calciumscore bestuderen. We gaan op zoek naar factoren die van invloed zijn op plasma LP(a) niveaus, zowel algemene factoren waarvan vermoed wordt dat ze een rol spelen als factoren die specifiek zijn voor lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is een chronische ziekte waarbij lymfe zich ophoopt in het interstitieel weefsel. Het lymfenetwerk is betrokken bij het metabolisme van lipiden en lipoproteïnen, en deze ophoping leidt tot afzettingen van lipiden in de betrokken weefsels. Het is aangetoond dat het niveau van lipoproteïne(a) [LP(a)] een cardiovasculaire risicofactor is, die deels genetisch bepaald is en wordt beïnvloed door bepaalde factoren (chronisch nierfalen, behandeling met statines, sportactiviteit of een dieet met weinig verzadigde vetzuren). zuren...). Plasmaspiegels van LP(a)-lipoproteïnen (a) zijn lineair geassocieerd met een verhoogd risico op myocardinfarct en carotis- en femorale vasculaire stenose. Momenteel behandelen we patiënten met primair of secundair lymfoedeem, ongeacht de etiologie, in de afdeling vasculaire geneeskunde en exploraties van het Universitair Ziekenhuis van Nice.
Degenen die deelnemen aan intensieve intramurale decongestieve therapie hebben baat bij een bloedtest, met name voor lipiden [totaal cholesterol, triglyceriden, HDL- en LDL-cholesterol, apolipoproteïnen A en B en Lp(a)]. Ons team nam een verhoogd Lp(a)-gehalte >30 mg/dL waar bij 10 van de 17 patiënten bij wie we deze test uitvoerden (ongeacht of er dyslipidemie bestond en of het al dan niet bekend of behandeld was). Dit is een zeer hoge prevalentie in vergelijking met de algemene bevolking, bij wie een verhoogd niveau wordt gevonden bij 25% van de patiënten.
Gezien de impact van Lp(a) op het cardiovasculaire risico en de betrokkenheid van het lymfestelsel bij het lipoproteïnemetabolisme, lijkt het essentieel om onze voorlopige resultaten op een grotere populatie te verifiëren. In deze multicenter cross-sectionele studie stellen we voor om Lp(a)-lipoproteïne-assays uit te voeren bij patiënten met lymfoedeem om te bepalen of er een toename is in deze marker in deze pathologische context. We zullen ook de concordantie van dit niveau met cardiovasculaire risicobeoordelingsscores zoals SCORE2/SCORE2-OP en de coronaire calciumscore bestuderen. We gaan op zoek naar factoren die van invloed zijn op plasma LP(a) niveaus, zowel algemene factoren waarvan vermoed wordt dat ze een rol spelen als factoren die specifiek zijn voor lymfoedeem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: verena FASSBENDER
- Telefoonnummer: 0492034702
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- CHU de Nice
-
Contact:
- verena FASSBENDER
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- verena FASSBENDER
-
Nice, Frankrijk, 06003
- Nog niet aan het werven
- Centre Antoine Lacassagne
-
Hoofdonderzoeker:
- élise GILBERT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënt met primair of secundair lymfoedeem bevestigd op consultatie of in daghospitaal.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
- Persoon die is aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die geïnformeerde toestemming weigert.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (urinezwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
- Patiënten die secundaire cardiovasculaire preventie ondergaan (MI, beroerte, AOMI, enz.).
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die rechtsbescherming genieten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bepaal de prevalentie van hyperlipoproteïnemie (a) in een populatie van patiënten met lymfoedeem
Het primaire eindpunt is lipoproteïne (a) > 30 mg/dL, wat hyperlipoproteïnemie (a) definieert.
|
dosering lipoproteïne (a)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de prevalentie van hyperlipoproteïnemie (a) in een populatie van patiënten met primair of secundair lymfoedeem
Tijdsspanne: dag 0
|
Het primaire eindpunt is lipoproteïne (a) > 30 mg/dL, wat hyperlipoproteïnemie (a) definieert.
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de wijziging van de SCORE-2 /SCORE-OP-index van cardiovasculaire risicobeoordeling bij herevaluatie te bestuderen,
Tijdsspanne: dag 5
|
Om de wijziging van de SCORE-2 /SCORE-OP index te bestuderen
|
dag 5
|
Om de wijziging van de calciumscore van de cardiovasculaire risicobeoordeling bij herbeoordeling te bestuderen, rekening houdend met de aanwezigheid van hyperlipoproteïnemie (a).
Tijdsspanne: dag 5
|
cardiovasculaire risicobeoordeling calciumscore bij herbeoordeling,
|
dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-AOI-05
- 2023-A00407-38 (Andere identificatie: CHU de Nice)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lipoproteïne (a)
-
Tang-Du HospitalAir Force Military Medical University, ChinaNog niet aan het wervenFamiliale hypercholesterolemieChina
-
St George's, University of LondonVoltooid
-
REGENXBIO Inc.Actief, niet wervendHomozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH)Verenigde Staten, Canada, Nederland
-
Institute of Health Information and Statistics...Centre of Cardiovascular and Transplantation Surgery, Czech Republic; The Central... en andere medewerkersWervingFamiliaire hypercholesterolemieTsjechië
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid