Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen op verhoogde lipoproteïnen (a) [LP(a)] bij lymfoedeempatiënten: Li-LY (LiLY)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Lymfoedeem is een chronische ziekte waarbij lymfe zich ophoopt in het interstitieel weefsel. Het lymfenetwerk is betrokken bij het metabolisme van lipiden en lipoproteïnen, en deze ophoping leidt tot afzettingen van lipiden in de betrokken weefsels. Het is aangetoond dat het niveau van lipoproteïne(a) [LP(a)] een cardiovasculaire risicofactor is, die deels genetisch bepaald is en wordt beïnvloed door bepaalde factoren (chronisch nierfalen, behandeling met statines, sportactiviteit of een dieet met weinig verzadigde vetzuren). zuren...). Plasmaspiegels van LP(a)-lipoproteïnen (a) zijn lineair geassocieerd met een verhoogd risico op myocardinfarct en carotis- en femorale vasculaire stenose. Momenteel behandelen we patiënten met primair of secundair lymfoedeem, ongeacht de etiologie, in de afdeling vasculaire geneeskunde en exploraties van het Universitair Ziekenhuis van Nice.

Degenen die deelnemen aan intensieve intramurale decongestieve therapie hebben baat bij een bloedtest, met name voor lipiden [totaal cholesterol, triglyceriden, HDL- en LDL-cholesterol, apolipoproteïnen A en B en Lp(a)]. Ons team nam een ​​verhoogd Lp(a)-gehalte >30 mg/dL waar bij 10 van de 17 patiënten bij wie we deze test uitvoerden (ongeacht of er dyslipidemie bestond en of het al dan niet bekend of behandeld was). Dit is een zeer hoge prevalentie in vergelijking met de algemene bevolking, bij wie een verhoogd niveau wordt gevonden bij 25% van de patiënten.

Gezien de impact van Lp(a) op het cardiovasculaire risico en de betrokkenheid van het lymfestelsel bij het lipoproteïnemetabolisme, lijkt het essentieel om onze voorlopige resultaten op een grotere populatie te verifiëren. In deze multicenter cross-sectionele studie stellen we voor om Lp(a)-lipoproteïne-assays uit te voeren bij patiënten met lymfoedeem om te bepalen of er een toename is in deze marker in deze pathologische context. We zullen ook de concordantie van dit niveau met cardiovasculaire risicobeoordelingsscores zoals SCORE2/SCORE2-OP en de coronaire calciumscore bestuderen. We gaan op zoek naar factoren die van invloed zijn op plasma LP(a) niveaus, zowel algemene factoren waarvan vermoed wordt dat ze een rol spelen als factoren die specifiek zijn voor lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem is een chronische ziekte waarbij lymfe zich ophoopt in het interstitieel weefsel. Het lymfenetwerk is betrokken bij het metabolisme van lipiden en lipoproteïnen, en deze ophoping leidt tot afzettingen van lipiden in de betrokken weefsels. Het is aangetoond dat het niveau van lipoproteïne(a) [LP(a)] een cardiovasculaire risicofactor is, die deels genetisch bepaald is en wordt beïnvloed door bepaalde factoren (chronisch nierfalen, behandeling met statines, sportactiviteit of een dieet met weinig verzadigde vetzuren). zuren...). Plasmaspiegels van LP(a)-lipoproteïnen (a) zijn lineair geassocieerd met een verhoogd risico op myocardinfarct en carotis- en femorale vasculaire stenose. Momenteel behandelen we patiënten met primair of secundair lymfoedeem, ongeacht de etiologie, in de afdeling vasculaire geneeskunde en exploraties van het Universitair Ziekenhuis van Nice.

Degenen die deelnemen aan intensieve intramurale decongestieve therapie hebben baat bij een bloedtest, met name voor lipiden [totaal cholesterol, triglyceriden, HDL- en LDL-cholesterol, apolipoproteïnen A en B en Lp(a)]. Ons team nam een ​​verhoogd Lp(a)-gehalte >30 mg/dL waar bij 10 van de 17 patiënten bij wie we deze test uitvoerden (ongeacht of er dyslipidemie bestond en of het al dan niet bekend of behandeld was). Dit is een zeer hoge prevalentie in vergelijking met de algemene bevolking, bij wie een verhoogd niveau wordt gevonden bij 25% van de patiënten.

Gezien de impact van Lp(a) op het cardiovasculaire risico en de betrokkenheid van het lymfestelsel bij het lipoproteïnemetabolisme, lijkt het essentieel om onze voorlopige resultaten op een grotere populatie te verifiëren. In deze multicenter cross-sectionele studie stellen we voor om Lp(a)-lipoproteïne-assays uit te voeren bij patiënten met lymfoedeem om te bepalen of er een toename is in deze marker in deze pathologische context. We zullen ook de concordantie van dit niveau met cardiovasculaire risicobeoordelingsscores zoals SCORE2/SCORE2-OP en de coronaire calciumscore bestuderen. We gaan op zoek naar factoren die van invloed zijn op plasma LP(a) niveaus, zowel algemene factoren waarvan vermoed wordt dat ze een rol spelen als factoren die specifiek zijn voor lymfoedeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
      • Nice, Frankrijk, 06003
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hoofdonderzoeker:
          • élise GILBERT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt met primair of secundair lymfoedeem bevestigd op consultatie of in daghospitaal.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.
  • Persoon die is aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die geïnformeerde toestemming weigert.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (urinezwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Patiënten die secundaire cardiovasculaire preventie ondergaan (MI, beroerte, AOMI, enz.).
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die rechtsbescherming genieten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bepaal de prevalentie van hyperlipoproteïnemie (a) in een populatie van patiënten met lymfoedeem
Het primaire eindpunt is lipoproteïne (a) > 30 mg/dL, wat hyperlipoproteïnemie (a) definieert.
dosering lipoproteïne (a)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de prevalentie van hyperlipoproteïnemie (a) in een populatie van patiënten met primair of secundair lymfoedeem
Tijdsspanne: dag 0
Het primaire eindpunt is lipoproteïne (a) > 30 mg/dL, wat hyperlipoproteïnemie (a) definieert.
dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de wijziging van de SCORE-2 /SCORE-OP-index van cardiovasculaire risicobeoordeling bij herevaluatie te bestuderen,
Tijdsspanne: dag 5
Om de wijziging van de SCORE-2 /SCORE-OP index te bestuderen
dag 5
Om de wijziging van de calciumscore van de cardiovasculaire risicobeoordeling bij herbeoordeling te bestuderen, rekening houdend met de aanwezigheid van hyperlipoproteïnemie (a).
Tijdsspanne: dag 5
cardiovasculaire risicobeoordeling calciumscore bij herbeoordeling,
dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-AOI-05
  • 2023-A00407-38 (Andere identificatie: CHU de Nice)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lipoproteïne (a)

3
Abonneren