- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05962827
Testning av förhöjda lipoproteiner (a) [LP(a)] hos lymfödempatienter: Li-LY (LiLY)
Lymfödem är en kronisk sjukdom som gör att lymfan ackumuleras i interstitiell vävnad. Det lymfatiska nätverket är involverat i metabolismen av lipider och lipoproteiner, och denna ackumulering leder till lipidavlagringar i de inblandade vävnaderna. Nivån av lipoprotein(a) [LP(a)] har visat sig vara en kardiovaskulär riskfaktor, som delvis är genetiskt betingad och påverkad av vissa faktorer (kronisk njursvikt, statinbehandling, sportaktivitet eller en diet med låg mängd mättade fetter). syror...). Plasmanivåer av LP(a)-lipoproteiner (a) är linjärt associerade med en ökad risk för hjärtinfarkt och karotis och femoral vaskulär stenos. Vi hanterar för närvarande patienter med primärt eller sekundärt lymfödem, oavsett etiologi, på enheten för vaskulär medicin och exploration på Nice University Hospital.
De som deltar i intensiv slutenvårdsbehandling med dekongestiv terapi drar nytta av ett blodprov, särskilt för lipider [totalkolesterol, triglycerider, HDL- och LDL-kolesterol, apolipoproteinerna A och B och Lp(a)]. Vårt team observerade en förhöjd Lp(a)-nivå >30 mg/dL hos 10 av de 17 patienter som vi utförde detta test hos (oavsett om dyslipidemi existerade eller inte, och om det var känt eller inte behandlats). Detta är en mycket hög prevalens jämfört med den allmänna befolkningen, hos vilken en ökad nivå återfinns hos 25 % av patienterna.
Med tanke på effekten av Lp(a) på kardiovaskulär risk och lymfsystemets inblandning i lipoproteinmetabolism, verkar det vara viktigt att verifiera våra preliminära resultat på en större population. I denna multicenter tvärsnittsstudie föreslår vi att utföra Lp(a)-lipoproteinanalyser på lymfödempatienter för att avgöra om det finns en ökning av denna markör i detta patologiska sammanhang. Vi kommer också att studera överensstämmelsen av denna nivå med kardiovaskulära riskbedömningspoäng som SCORE2/SCORE2-OP och koronar kalciumpoäng. Vi kommer att leta efter faktorer som påverkar plasma LP(a)-nivåer, både allmänna faktorer som misstänks spela en roll och faktorer som är specifika för lymfödem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem är en kronisk sjukdom som gör att lymfan ackumuleras i interstitiell vävnad. Det lymfatiska nätverket är involverat i metabolismen av lipider och lipoproteiner, och denna ackumulering leder till lipidavlagringar i de inblandade vävnaderna. Nivån av lipoprotein(a) [LP(a)] har visat sig vara en kardiovaskulär riskfaktor, som delvis är genetiskt betingad och påverkad av vissa faktorer (kronisk njursvikt, statinbehandling, sportaktivitet eller en diet med låg mängd mättade fetter). syror...). Plasmanivåer av LP(a)-lipoproteiner (a) är linjärt associerade med en ökad risk för hjärtinfarkt och karotis och femoral vaskulär stenos. Vi hanterar för närvarande patienter med primärt eller sekundärt lymfödem, oavsett etiologi, på enheten för vaskulär medicin och exploration på Nice University Hospital.
De som deltar i intensiv slutenvårdsbehandling med dekongestiv terapi drar nytta av ett blodprov, särskilt för lipider [totalkolesterol, triglycerider, HDL- och LDL-kolesterol, apolipoproteinerna A och B och Lp(a)]. Vårt team observerade en förhöjd Lp(a)-nivå >30 mg/dL hos 10 av de 17 patienter som vi utförde detta test hos (oavsett om dyslipidemi existerade eller inte, och om det var känt eller inte behandlats). Detta är en mycket hög prevalens jämfört med den allmänna befolkningen, hos vilken en ökad nivå återfinns hos 25 % av patienterna.
Med tanke på effekten av Lp(a) på kardiovaskulär risk och lymfsystemets inblandning i lipoproteinmetabolism, verkar det vara viktigt att verifiera våra preliminära resultat på en större population. I denna multicenter tvärsnittsstudie föreslår vi att utföra Lp(a)-lipoproteinanalyser på lymfödempatienter för att avgöra om det finns en ökning av denna markör i detta patologiska sammanhang. Vi kommer också att studera överensstämmelsen av denna nivå med kardiovaskulära riskbedömningspoäng som SCORE2/SCORE2-OP och koronar kalciumpoäng. Vi kommer att leta efter faktorer som påverkar plasma LP(a)-nivåer, både allmänna faktorer som misstänks spela en roll och faktorer som är specifika för lymfödem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: verena FASSBENDER
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: fassbender.v@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- verena FASSBENDER
- E-post: fassbender.v@chu-nice.fr
-
Huvudutredare:
- verena FASSBENDER
-
Nice, Frankrike, 06003
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Antoine Lacassagne
-
Huvudutredare:
- élise GILBERT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patient med primärt eller sekundärt lymfödem bekräftat vid konsultation eller på dag sjukhus.
- Underskrift av informerat samtycke.
- Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Person som vägrar informerat samtycke.
- Gravida eller ammande kvinnor (uringraviditetstest utfört på kvinnor i fertil ålder).
- Patienter som genomgår sekundär kardiovaskulär prevention (MI, stroke, AOMI, etc.).
- Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut, personer under rättsligt skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bestäm prevalensen av hyperlipoproteinemi (a) i en population av patienter med lymfödem
Det primära effektmåttet kommer att vara lipoprotein (a) > 30 mg/dL, vilket definierar hyperlipoproteinemi (a).
|
dosering av lipoprotein (a)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm prevalensen av hyperlipoproteinemi (a) i en population av patienter med primärt eller sekundärt lymfödem
Tidsram: dag 0
|
Det primära effektmåttet kommer att vara lipoprotein (a) > 30 mg/dL, vilket definierar hyperlipoproteinemi (a).
|
dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att studera modifieringen av SCORE-2/SCORE-OP-indexet för kardiovaskulär riskbedömning vid omvärdering,
Tidsram: dag 5
|
Att studera modifieringen av SCORE-2 /SCORE-OP-indexet
|
dag 5
|
Att studera modifieringen av den kardiovaskulära riskbedömningen av kalciumpoäng vid omvärdering, med hänsyn till förekomsten av hyperlipoproteinemi (a).
Tidsram: dag 5
|
kardiovaskulär riskbedömning kalciumpoäng vid omvärdering,
|
dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-AOI-05
- 2023-A00407-38 (Annan identifierare: CHU de Nice)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lipoprotein (a)
-
Karolinska InstitutetRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Dyslipidemier | Ärftliga sjukdomarSverige
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Dyslipidemier | Hyperkolesterolemi, familjärTyskland
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadEldfast angina | Förhöjt Lipoprotein(a)>50mg/dL eller >500mg/LStorbritannien
-
Chun-Hsiang WangOkändStörningar i lipoproteinmetabolism och andra lipidemierTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutad
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Förenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadÅderförkalkningStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadÅderförkalkningFörenta staterna
-
St George's, University of LondonEuropean UnionAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad