- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05962827
Тестирование на повышенный уровень липопротеинов (а) [ЛП(а)] у пациентов с лимфедемой: Li-LY (LiLY)
Лимфедема — это хроническое заболевание, при котором лимфа накапливается в интерстициальной ткани. Лимфатическая сеть участвует в метаболизме липидов и липопротеинов, и это накопление приводит к отложению липидов в пораженных тканях. Было показано, что уровень липопротеина(а) [ЛП(а)] является фактором сердечно-сосудистого риска, который частично определяется генетически и зависит от определенных факторов (хроническая почечная недостаточность, лечение статинами, занятия спортом или диета с низким содержанием насыщенных жиров). кислоты...). Плазменные уровни LP(a) липопротеинов (a) линейно связаны с повышенным риском инфаркта миокарда и стеноза сонных и бедренных сосудов. В настоящее время мы лечим пациентов с первичной или вторичной лимфедемой любой этиологии в отделении сосудистой медицины и исследований университетской больницы Ниццы.
Тем, кто принимает участие в интенсивной стационарной противоотечной терапии, полезно провести анализ крови, в частности, на липиды [общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП и ЛПНП, аполипопротеины А и В и Лп(а)]. Наша команда наблюдала повышенный уровень Lp(a) >30 мг/дл у 10 из 17 пациентов, у которых мы проводили этот тест (независимо от того, существовала дислипидемия или нет, и была ли она известна или лечилась). Это очень высокая распространенность по сравнению с общей популяцией, у которой повышенный уровень обнаруживается у 25% больных.
Принимая во внимание влияние Lp(a) на сердечно-сосудистый риск и участие лимфатической системы в метаболизме липопротеинов, представляется важным проверить наши предварительные результаты на большей популяции. В этом многоцентровом поперечном исследовании мы предлагаем провести анализ липопротеинов Lp(a) у пациентов с лимфедемой, чтобы определить, есть ли увеличение этого маркера в этом патологическом контексте. Мы также изучим соответствие этого уровня показателям оценки сердечно-сосудистого риска, таким как SCORE2/SCORE2-OP и индексу коронарного кальция. Мы будем искать факторы, влияющие на уровни LP(a) в плазме, как общие факторы, предположительно играющие определенную роль, так и факторы, специфичные для лимфедемы.
Обзор исследования
Подробное описание
Лимфедема — это хроническое заболевание, при котором лимфа накапливается в интерстициальной ткани. Лимфатическая сеть участвует в метаболизме липидов и липопротеинов, и это накопление приводит к отложению липидов в пораженных тканях. Было показано, что уровень липопротеина(а) [ЛП(а)] является фактором сердечно-сосудистого риска, который частично определяется генетически и зависит от определенных факторов (хроническая почечная недостаточность, лечение статинами, занятия спортом или диета с низким содержанием насыщенных жиров). кислоты...). Плазменные уровни LP(a) липопротеинов (a) линейно связаны с повышенным риском инфаркта миокарда и стеноза сонных и бедренных сосудов. В настоящее время мы лечим пациентов с первичной или вторичной лимфедемой любой этиологии в отделении сосудистой медицины и исследований университетской больницы Ниццы.
Тем, кто принимает участие в интенсивной стационарной противоотечной терапии, полезно провести анализ крови, в частности, на липиды [общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП и ЛПНП, аполипопротеины А и В и Лп(а)]. Наша команда наблюдала повышенный уровень Lp(a) >30 мг/дл у 10 из 17 пациентов, у которых мы проводили этот тест (независимо от того, существовала дислипидемия или нет, и была ли она известна или лечилась). Это очень высокая распространенность по сравнению с общей популяцией, у которой повышенный уровень обнаруживается у 25% больных.
Принимая во внимание влияние Lp(a) на сердечно-сосудистый риск и участие лимфатической системы в метаболизме липопротеинов, представляется важным проверить наши предварительные результаты на большей популяции. В этом многоцентровом поперечном исследовании мы предлагаем провести анализ липопротеинов Lp(a) у пациентов с лимфедемой, чтобы определить, есть ли увеличение этого маркера в этом патологическом контексте. Мы также изучим соответствие этого уровня показателям оценки сердечно-сосудистого риска, таким как SCORE2/SCORE2-OP и индексу коронарного кальция. Мы будем искать факторы, влияющие на уровни LP(a) в плазме, как общие факторы, предположительно играющие определенную роль, так и факторы, специфичные для лимфедемы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Verena FASSBENDER
- Номер телефона: 0492034702
- Электронная почта: fassbender.v@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
France
-
Nice, France, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Verena FASSBENDER
- Электронная почта: fassbender.v@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Verena FASSBENDER
-
Nice, France, Франция, 06003
- Прекращено
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациент с первичной или вторичной лимфедемой, подтвержденной на консультации или в дневном стационаре.
- Подпись информированного согласия.
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или пользующееся ею
Критерий исключения:
- Лицо, отказывающееся от информированного согласия.
- Беременные или кормящие женщины (тест мочи на беременность проводится у женщин детородного возраста).
- Пациенты, которым проводится вторичная сердечно-сосудистая профилактика (ИМ, инсульт, ОИМ и др.).
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся под правовой защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определить распространенность гиперлипопротеинемии (а) в популяции больных лимфедемой
Первичной конечной точкой будет липопротеин (а) > 30 мг/дл, определяющий гиперлипопротеинемию (а).
|
дозировка липопротеина (а)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить распространенность гиперлипопротеинемии (а) в популяции больных с первичной или вторичной лимфедемой
Временное ограничение: день 0
|
Первичной конечной точкой будет липопротеин (а) > 30 мг/дл, определяющий гиперлипопротеинемию (а).
|
день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить модификацию индекса оценки сердечно-сосудистого риска SCORE-2/SCORE-OP при повторной оценке.
Временное ограничение: день 5
|
Изучить модификацию индекса SCORE-2/SCORE-OP.
|
день 5
|
|
Изучить модификацию кальциевого индекса оценки сердечно-сосудистого риска при переоценке с учетом наличия гиперлипопротеинемии (а).
Временное ограничение: день 5
|
оценка сердечно-сосудистого риска оценка уровня кальция при повторной оценке,
|
день 5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-AOI-05
- 2023-A00407-38 (Другой идентификатор: CHU de Nice)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .