- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05962827
Test de l'augmentation des lipoprotéines (a) [LP(a)] chez les patients atteints de lymphœdème : Li-LY (LiLY)
Le lymphoedème est une maladie chronique qui provoque l'accumulation de lymphe dans le tissu interstitiel. Le réseau lymphatique est impliqué dans le métabolisme des lipides et des lipoprotéines, et cette accumulation entraîne des dépôts lipidiques dans les tissus concernés. Il a été démontré que le taux de lipoprotéine(a) [LP(a)] est un facteur de risque cardiovasculaire, en partie déterminé génétiquement et influencé par certains facteurs (insuffisance rénale chronique, traitement par statine, activité sportive ou régime pauvre en graisses saturées). acides...). Les taux plasmatiques de lipoprotéines LP(a) (a) sont linéairement associés à un risque accru d'infarctus du myocarde et de sténose vasculaire carotidienne et fémorale. Nous prenons actuellement en charge des patients atteints de lymphœdème primitif ou secondaire, quelle qu'en soit l'étiologie, dans le service de médecine vasculaire et d'explorations du CHU de Nice.
Les personnes qui participent à une thérapie décongestionnante intensive en hospitalisation bénéficient d'un bilan sanguin, en particulier pour les lipides [cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL et LDL, apolipoprotéines A et B et Lp(a)]. Notre équipe a observé un taux élevé de Lp(a) > 30 mg/dL chez 10 des 17 patients chez qui nous avons réalisé ce test (qu'il existe ou non une dyslipidémie, qu'elle soit connue ou traitée ou non). Il s'agit d'une prévalence très élevée par rapport à la population générale, chez qui un taux accru est retrouvé chez 25 % des patients.
Compte tenu de l'impact de la Lp(a) sur le risque cardiovasculaire et de l'implication du système lymphatique dans le métabolisme des lipoprotéines, il semble indispensable de vérifier nos résultats préliminaires sur une population plus large. Dans cet essai transversal multicentrique, nous proposons de réaliser des dosages de la lipoprotéine Lp(a) chez des patients atteints de lymphœdème afin de déterminer s'il existe une augmentation de ce marqueur dans ce contexte pathologique. Nous étudierons également la concordance de ce niveau avec les scores d'évaluation du risque cardiovasculaire tels que SCORE2/SCORE2-OP et le score de calcium coronaire. Nous rechercherons les facteurs influençant les taux plasmatiques de LP(a), à la fois les facteurs généraux suspectés de jouer un rôle et les facteurs spécifiques au lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphoedème est une maladie chronique qui provoque l'accumulation de lymphe dans le tissu interstitiel. Le réseau lymphatique est impliqué dans le métabolisme des lipides et des lipoprotéines, et cette accumulation entraîne des dépôts lipidiques dans les tissus concernés. Il a été démontré que le taux de lipoprotéine(a) [LP(a)] est un facteur de risque cardiovasculaire, en partie déterminé génétiquement et influencé par certains facteurs (insuffisance rénale chronique, traitement par statine, activité sportive ou régime pauvre en graisses saturées). acides...). Les taux plasmatiques de lipoprotéines LP(a) (a) sont linéairement associés à un risque accru d'infarctus du myocarde et de sténose vasculaire carotidienne et fémorale. Nous prenons actuellement en charge des patients atteints de lymphœdème primitif ou secondaire, quelle qu'en soit l'étiologie, dans le service de médecine vasculaire et d'explorations du CHU de Nice.
Les personnes qui participent à une thérapie décongestionnante intensive en hospitalisation bénéficient d'un bilan sanguin, en particulier pour les lipides [cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL et LDL, apolipoprotéines A et B et Lp(a)]. Notre équipe a observé un taux élevé de Lp(a) > 30 mg/dL chez 10 des 17 patients chez qui nous avons réalisé ce test (qu'il existe ou non une dyslipidémie, qu'elle soit connue ou traitée ou non). Il s'agit d'une prévalence très élevée par rapport à la population générale, chez qui un taux accru est retrouvé chez 25 % des patients.
Compte tenu de l'impact de la Lp(a) sur le risque cardiovasculaire et de l'implication du système lymphatique dans le métabolisme des lipoprotéines, il semble indispensable de vérifier nos résultats préliminaires sur une population plus large. Dans cet essai transversal multicentrique, nous proposons de réaliser des dosages de la lipoprotéine Lp(a) chez des patients atteints de lymphœdème afin de déterminer s'il existe une augmentation de ce marqueur dans ce contexte pathologique. Nous étudierons également la concordance de ce niveau avec les scores d'évaluation du risque cardiovasculaire tels que SCORE2/SCORE2-OP et le score de calcium coronaire. Nous rechercherons les facteurs influençant les taux plasmatiques de LP(a), à la fois les facteurs généraux suspectés de jouer un rôle et les facteurs spécifiques au lymphœdème.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: verena FASSBENDER
- Numéro de téléphone: 0492034702
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Recrutement
- CHU de Nice
-
Contact:
- verena FASSBENDER
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
-
Chercheur principal:
- verena FASSBENDER
-
Nice, France, 06003
- Pas encore de recrutement
- Centre Antoine LACASSAGNE
-
Chercheur principal:
- élise GILBERT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Patient avec un lymphœdème primaire ou secondaire confirmé en consultation ou en hôpital de jour.
- Signature du consentement éclairé.
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Personne refusant le consentement éclairé.
- Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse urinaire réalisé chez les femmes en âge de procréer).
- Patients en prévention cardiovasculaire secondaire (IM, AVC, IAM, etc.).
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous protection légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Déterminer la prévalence de l'hyperlipoprotéinémie (a) dans une population de patients atteints de lymphœdème
Le critère principal sera la lipoprotéine (a) > 30 mg/dL, définissant l'hyperlipoprotéinémie (a).
|
dosage de la lipoprotéine (a)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer la prévalence de l'hyperlipoprotéinémie (a) dans une population de patients atteints de lymphœdème primaire ou secondaire
Délai: jour 0
|
Le critère principal sera la lipoprotéine (a) > 30 mg/dL, définissant l'hyperlipoprotéinémie (a).
|
jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étudier la modification de l'indice SCORE-2/SCORE-OP d'évaluation du risque cardiovasculaire lors de la réévaluation,
Délai: jour 5
|
Étudier la modification de l'indice SCORE-2 /SCORE-OP
|
jour 5
|
Étudier la modification du score calcique d'évaluation du risque cardiovasculaire lors de la réévaluation en tenant compte de la présence d'une hyperlipoprotéinémie (a).
Délai: jour 5
|
évaluation du risque cardiovasculaire score calcique à la réévaluation,
|
jour 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-AOI-05
- 2023-A00407-38 (Autre identifiant: CHU de Nice)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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