- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05962827
Testen auf erhöhte Lipoproteine (a) [LP(a)] bei Lymphödem-Patienten: Li-LY (LiLY)
Beim Lymphödem handelt es sich um eine chronische Erkrankung, bei der sich Lymphe im interstitiellen Gewebe ansammelt. Das Lymphnetz ist am Stoffwechsel von Lipiden und Lipoproteinen beteiligt, und diese Ansammlung führt zu Lipidablagerungen in den beteiligten Geweben. Es hat sich gezeigt, dass der Spiegel von Lipoprotein(a) [LP(a)] ein kardiovaskulärer Risikofaktor ist, der teilweise genetisch bedingt ist und durch bestimmte Faktoren (chronisches Nierenversagen, Statinbehandlung, sportliche Aktivität oder eine Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren) beeinflusst wird Säuren...). Plasmaspiegel von LP(a)-Lipoproteinen (a) sind linear mit einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Karotis- und femorale Gefäßstenose verbunden. Derzeit betreuen wir Patienten mit primärem oder sekundärem Lymphödem, unabhängig von der Ätiologie, in der Abteilung für Gefäßmedizin und -forschung am Universitätsklinikum Nizza.
Wer an einer intensivstationären Entstauungstherapie teilnimmt, profitiert von einer Blutuntersuchung, insbesondere auf Lipide [Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin, Apolipoproteine A und B sowie Lp(a)]. Unser Team beobachtete einen erhöhten Lp(a)-Wert von >30 mg/dL bei 10 der 17 Patienten, bei denen wir diesen Test durchführten (unabhängig davon, ob eine Dyslipidämie vorlag oder nicht und ob diese bekannt war oder behandelt wurde). Dies ist eine sehr hohe Prävalenz im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, in der bei 25 % der Patienten ein erhöhter Wert zu finden ist.
Angesichts der Auswirkungen von Lp(a) auf das kardiovaskuläre Risiko und der Beteiligung des Lymphsystems am Lipoproteinstoffwechsel scheint es wichtig, unsere vorläufigen Ergebnisse an einer größeren Population zu überprüfen. In dieser multizentrischen Querschnittsstudie schlagen wir vor, Lp(a)-Lipoprotein-Assays bei Lymphödempatienten durchzuführen, um festzustellen, ob in diesem pathologischen Kontext ein Anstieg dieses Markers vorliegt. Wir werden auch die Übereinstimmung dieses Wertes mit kardiovaskulären Risikobewertungswerten wie SCORE2/SCORE2-OP und dem Koronarkalzium-Score untersuchen. Wir werden nach Faktoren suchen, die die Plasma-LP(a)-Spiegel beeinflussen, sowohl nach allgemeinen Faktoren, von denen vermutet wird, dass sie eine Rolle spielen, als auch nach Faktoren, die spezifisch für Lymphödeme sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Beim Lymphödem handelt es sich um eine chronische Erkrankung, bei der sich Lymphe im interstitiellen Gewebe ansammelt. Das Lymphnetz ist am Stoffwechsel von Lipiden und Lipoproteinen beteiligt, und diese Ansammlung führt zu Lipidablagerungen in den beteiligten Geweben. Es hat sich gezeigt, dass der Spiegel von Lipoprotein(a) [LP(a)] ein kardiovaskulärer Risikofaktor ist, der teilweise genetisch bedingt ist und durch bestimmte Faktoren (chronisches Nierenversagen, Statinbehandlung, sportliche Aktivität oder eine Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren) beeinflusst wird Säuren...). Plasmaspiegel von LP(a)-Lipoproteinen (a) sind linear mit einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Karotis- und femorale Gefäßstenose verbunden. Derzeit betreuen wir Patienten mit primärem oder sekundärem Lymphödem, unabhängig von der Ätiologie, in der Abteilung für Gefäßmedizin und -forschung am Universitätsklinikum Nizza.
Wer an einer intensivstationären Entstauungstherapie teilnimmt, profitiert von einer Blutuntersuchung, insbesondere auf Lipide [Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin, Apolipoproteine A und B sowie Lp(a)]. Unser Team beobachtete einen erhöhten Lp(a)-Wert von >30 mg/dL bei 10 der 17 Patienten, bei denen wir diesen Test durchführten (unabhängig davon, ob eine Dyslipidämie vorlag oder nicht und ob diese bekannt war oder behandelt wurde). Dies ist eine sehr hohe Prävalenz im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, in der bei 25 % der Patienten ein erhöhter Wert zu finden ist.
Angesichts der Auswirkungen von Lp(a) auf das kardiovaskuläre Risiko und der Beteiligung des Lymphsystems am Lipoproteinstoffwechsel scheint es wichtig, unsere vorläufigen Ergebnisse an einer größeren Population zu überprüfen. In dieser multizentrischen Querschnittsstudie schlagen wir vor, Lp(a)-Lipoprotein-Assays bei Lymphödempatienten durchzuführen, um festzustellen, ob in diesem pathologischen Kontext ein Anstieg dieses Markers vorliegt. Wir werden auch die Übereinstimmung dieses Wertes mit kardiovaskulären Risikobewertungswerten wie SCORE2/SCORE2-OP und dem Koronarkalzium-Score untersuchen. Wir werden nach Faktoren suchen, die die Plasma-LP(a)-Spiegel beeinflussen, sowohl nach allgemeinen Faktoren, von denen vermutet wird, dass sie eine Rolle spielen, als auch nach Faktoren, die spezifisch für Lymphödeme sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: verena FASSBENDER
- Telefonnummer: 0492034702
- E-Mail: fassbender.v@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- verena FASSBENDER
- E-Mail: fassbender.v@chu-nice.fr
-
Hauptermittler:
- verena FASSBENDER
-
Nice, Frankreich, 06003
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
-
Hauptermittler:
- élise GILBERT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patient mit primärem oder sekundärem Lymphödem, bestätigt bei der Konsultation oder in der Tagesklinik.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
Ausschlusskriterien:
- Person, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigert.
- Schwangere oder stillende Frauen (Urin-Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt).
- Patienten, die sich einer sekundären kardiovaskulären Prävention (MI, Schlaganfall, AOMI usw.) unterziehen.
- Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen unter Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bestimmen Sie die Prävalenz von Hyperlipoproteinämie (a) in einer Patientenpopulation mit Lymphödem
Der primäre Endpunkt wird ein Lipoprotein (a) > 30 mg/dl sein, was eine Hyperlipoproteinämie (a) definiert.
|
Dosierung von Lipoprotein (a)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Prävalenz von Hyperlipoproteinämie (a) in einer Population von Patienten mit primärem oder sekundärem Lymphödem
Zeitfenster: Tag 0
|
Der primäre Endpunkt wird ein Lipoprotein (a) > 30 mg/dl sein, was eine Hyperlipoproteinämie (a) definiert.
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Veränderung des SCORE-2/SCORE-OP-Index der kardiovaskulären Risikobewertung bei der Neubewertung zu untersuchen,
Zeitfenster: Tag 5
|
Untersuchung der Modifikation des SCORE-2 /SCORE-OP-Index
|
Tag 5
|
Es sollte die Veränderung des Calcium-Scores zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos bei der Neubeurteilung unter Berücksichtigung des Vorliegens einer Hyperlipoproteinämie untersucht werden (a).
Zeitfenster: Tag 5
|
Beurteilung des kardiovaskulären Risikos, Kalziumscore bei Neubeurteilung,
|
Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-AOI-05
- 2023-A00407-38 (Andere Kennung: CHU de Nice)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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