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Testen auf erhöhte Lipoproteine ​​(a) [LP(a)] bei Lymphödem-Patienten: Li-LY (LiLY)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Beim Lymphödem handelt es sich um eine chronische Erkrankung, bei der sich Lymphe im interstitiellen Gewebe ansammelt. Das Lymphnetz ist am Stoffwechsel von Lipiden und Lipoproteinen beteiligt, und diese Ansammlung führt zu Lipidablagerungen in den beteiligten Geweben. Es hat sich gezeigt, dass der Spiegel von Lipoprotein(a) [LP(a)] ein kardiovaskulärer Risikofaktor ist, der teilweise genetisch bedingt ist und durch bestimmte Faktoren (chronisches Nierenversagen, Statinbehandlung, sportliche Aktivität oder eine Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren) beeinflusst wird Säuren...). Plasmaspiegel von LP(a)-Lipoproteinen (a) sind linear mit einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Karotis- und femorale Gefäßstenose verbunden. Derzeit betreuen wir Patienten mit primärem oder sekundärem Lymphödem, unabhängig von der Ätiologie, in der Abteilung für Gefäßmedizin und -forschung am Universitätsklinikum Nizza.

Wer an einer intensivstationären Entstauungstherapie teilnimmt, profitiert von einer Blutuntersuchung, insbesondere auf Lipide [Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin, Apolipoproteine ​​A und B sowie Lp(a)]. Unser Team beobachtete einen erhöhten Lp(a)-Wert von >30 mg/dL bei 10 der 17 Patienten, bei denen wir diesen Test durchführten (unabhängig davon, ob eine Dyslipidämie vorlag oder nicht und ob diese bekannt war oder behandelt wurde). Dies ist eine sehr hohe Prävalenz im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, in der bei 25 % der Patienten ein erhöhter Wert zu finden ist.

Angesichts der Auswirkungen von Lp(a) auf das kardiovaskuläre Risiko und der Beteiligung des Lymphsystems am Lipoproteinstoffwechsel scheint es wichtig, unsere vorläufigen Ergebnisse an einer größeren Population zu überprüfen. In dieser multizentrischen Querschnittsstudie schlagen wir vor, Lp(a)-Lipoprotein-Assays bei Lymphödempatienten durchzuführen, um festzustellen, ob in diesem pathologischen Kontext ein Anstieg dieses Markers vorliegt. Wir werden auch die Übereinstimmung dieses Wertes mit kardiovaskulären Risikobewertungswerten wie SCORE2/SCORE2-OP und dem Koronarkalzium-Score untersuchen. Wir werden nach Faktoren suchen, die die Plasma-LP(a)-Spiegel beeinflussen, sowohl nach allgemeinen Faktoren, von denen vermutet wird, dass sie eine Rolle spielen, als auch nach Faktoren, die spezifisch für Lymphödeme sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Lymphödem handelt es sich um eine chronische Erkrankung, bei der sich Lymphe im interstitiellen Gewebe ansammelt. Das Lymphnetz ist am Stoffwechsel von Lipiden und Lipoproteinen beteiligt, und diese Ansammlung führt zu Lipidablagerungen in den beteiligten Geweben. Es hat sich gezeigt, dass der Spiegel von Lipoprotein(a) [LP(a)] ein kardiovaskulärer Risikofaktor ist, der teilweise genetisch bedingt ist und durch bestimmte Faktoren (chronisches Nierenversagen, Statinbehandlung, sportliche Aktivität oder eine Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren) beeinflusst wird Säuren...). Plasmaspiegel von LP(a)-Lipoproteinen (a) sind linear mit einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Karotis- und femorale Gefäßstenose verbunden. Derzeit betreuen wir Patienten mit primärem oder sekundärem Lymphödem, unabhängig von der Ätiologie, in der Abteilung für Gefäßmedizin und -forschung am Universitätsklinikum Nizza.

Wer an einer intensivstationären Entstauungstherapie teilnimmt, profitiert von einer Blutuntersuchung, insbesondere auf Lipide [Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin, Apolipoproteine ​​A und B sowie Lp(a)]. Unser Team beobachtete einen erhöhten Lp(a)-Wert von >30 mg/dL bei 10 der 17 Patienten, bei denen wir diesen Test durchführten (unabhängig davon, ob eine Dyslipidämie vorlag oder nicht und ob diese bekannt war oder behandelt wurde). Dies ist eine sehr hohe Prävalenz im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, in der bei 25 % der Patienten ein erhöhter Wert zu finden ist.

Angesichts der Auswirkungen von Lp(a) auf das kardiovaskuläre Risiko und der Beteiligung des Lymphsystems am Lipoproteinstoffwechsel scheint es wichtig, unsere vorläufigen Ergebnisse an einer größeren Population zu überprüfen. In dieser multizentrischen Querschnittsstudie schlagen wir vor, Lp(a)-Lipoprotein-Assays bei Lymphödempatienten durchzuführen, um festzustellen, ob in diesem pathologischen Kontext ein Anstieg dieses Markers vorliegt. Wir werden auch die Übereinstimmung dieses Wertes mit kardiovaskulären Risikobewertungswerten wie SCORE2/SCORE2-OP und dem Koronarkalzium-Score untersuchen. Wir werden nach Faktoren suchen, die die Plasma-LP(a)-Spiegel beeinflussen, sowohl nach allgemeinen Faktoren, von denen vermutet wird, dass sie eine Rolle spielen, als auch nach Faktoren, die spezifisch für Lymphödeme sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • verena FASSBENDER
      • Nice, Frankreich, 06003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hauptermittler:
          • élise GILBERT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patient mit primärem oder sekundärem Lymphödem, bestätigt bei der Konsultation oder in der Tagesklinik.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Person, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigert.
  • Schwangere oder stillende Frauen (Urin-Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt).
  • Patienten, die sich einer sekundären kardiovaskulären Prävention (MI, Schlaganfall, AOMI usw.) unterziehen.
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestimmen Sie die Prävalenz von Hyperlipoproteinämie (a) in einer Patientenpopulation mit Lymphödem
Der primäre Endpunkt wird ein Lipoprotein (a) > 30 mg/dl sein, was eine Hyperlipoproteinämie (a) definiert.
Dosierung von Lipoprotein (a)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz von Hyperlipoproteinämie (a) in einer Population von Patienten mit primärem oder sekundärem Lymphödem
Zeitfenster: Tag 0
Der primäre Endpunkt wird ein Lipoprotein (a) > 30 mg/dl sein, was eine Hyperlipoproteinämie (a) definiert.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung des SCORE-2/SCORE-OP-Index der kardiovaskulären Risikobewertung bei der Neubewertung zu untersuchen,
Zeitfenster: Tag 5
Untersuchung der Modifikation des SCORE-2 /SCORE-OP-Index
Tag 5
Es sollte die Veränderung des Calcium-Scores zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos bei der Neubeurteilung unter Berücksichtigung des Vorliegens einer Hyperlipoproteinämie untersucht werden (a).
Zeitfenster: Tag 5
Beurteilung des kardiovaskulären Risikos, Kalziumscore bei Neubeurteilung,
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-AOI-05
  • 2023-A00407-38 (Andere Kennung: CHU de Nice)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipoprotein (a)

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