- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05962827
Testing for økte lipoproteiner (a) [LP(a)] hos lymfødempasienter: Li-LY (LiLY)
Lymfødem er en kronisk sykdom som fører til at lymfe samler seg i det interstitielle vevet. Lymfenettverket er involvert i metabolismen av lipider og lipoproteiner, og denne opphopningen fører til lipidavleiringer i det involverte vevet. Nivået av lipoprotein(a) [LP(a)] har vist seg å være en kardiovaskulær risikofaktor, som delvis er genetisk bestemt og påvirket av visse faktorer (kronisk nyresvikt, statinbehandling, sportsaktivitet eller en diett med lavt innhold av mettet fett). syrer...). Plasmanivåer av LP(a)-lipoproteiner (a) er lineært assosiert med økt risiko for hjerteinfarkt og karotis- og femoral vaskulær stenose. Vi behandler for tiden pasienter med primært eller sekundært lymfødem, uansett etiologi, i vaskulærmedisin og utforskningsenheten ved Nice universitetssykehus.
De som deltar i intensiv innlagt dekongestiv terapi drar nytte av en blodprøve, spesielt for lipider [totalkolesterol, triglyserider, HDL- og LDL-kolesterol, apolipoproteiner A og B og Lp(a)]. Teamet vårt observerte et forhøyet Lp(a)-nivå >30 mg/dL hos 10 av de 17 pasientene som vi utførte denne testen hos (om dyslipidemi eksisterte eller ikke, og om det var kjent eller behandlet). Dette er en svært høy prevalens sammenlignet med den generelle befolkningen, hvor et økt nivå er funnet hos 25 % av pasientene.
I lys av virkningen av Lp(a) på kardiovaskulær risiko og involveringen av lymfesystemet i lipoproteinmetabolismen, synes det viktig å verifisere våre foreløpige resultater på en større populasjon. I denne multisenter tverrsnittsstudien foreslår vi å utføre Lp(a) lipoproteinanalyser hos lymfødempasienter for å bestemme om det er en økning i denne markøren i denne patologiske konteksten. Vi vil også studere samsvaret mellom dette nivået med kardiovaskulære risikovurderingsskårer som SCORE2/SCORE2-OP og koronar kalsiumskåre. Vi vil se etter faktorer som påvirker plasma LP(a)-nivåer, både generelle faktorer som mistenkes for å spille en rolle og faktorer spesifikke for lymfødem.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lymfødem er en kronisk sykdom som fører til at lymfe samler seg i det interstitielle vevet. Lymfenettverket er involvert i metabolismen av lipider og lipoproteiner, og denne opphopningen fører til lipidavleiringer i det involverte vevet. Nivået av lipoprotein(a) [LP(a)] har vist seg å være en kardiovaskulær risikofaktor, som delvis er genetisk bestemt og påvirket av visse faktorer (kronisk nyresvikt, statinbehandling, sportsaktivitet eller en diett med lavt innhold av mettet fett). syrer...). Plasmanivåer av LP(a)-lipoproteiner (a) er lineært assosiert med økt risiko for hjerteinfarkt og karotis- og femoral vaskulær stenose. Vi behandler for tiden pasienter med primært eller sekundært lymfødem, uansett etiologi, i vaskulærmedisin og utforskningsenheten ved Nice universitetssykehus.
De som deltar i intensiv innlagt dekongestiv terapi drar nytte av en blodprøve, spesielt for lipider [totalkolesterol, triglyserider, HDL- og LDL-kolesterol, apolipoproteiner A og B og Lp(a)]. Teamet vårt observerte et forhøyet Lp(a)-nivå >30 mg/dL hos 10 av de 17 pasientene som vi utførte denne testen hos (om dyslipidemi eksisterte eller ikke, og om det var kjent eller behandlet). Dette er en svært høy prevalens sammenlignet med den generelle befolkningen, hvor et økt nivå er funnet hos 25 % av pasientene.
I lys av virkningen av Lp(a) på kardiovaskulær risiko og involveringen av lymfesystemet i lipoproteinmetabolismen, synes det viktig å verifisere våre foreløpige resultater på en større populasjon. I denne multisenter tverrsnittsstudien foreslår vi å utføre Lp(a) lipoproteinanalyser hos lymfødempasienter for å bestemme om det er en økning i denne markøren i denne patologiske konteksten. Vi vil også studere samsvaret mellom dette nivået med kardiovaskulære risikovurderingsskårer som SCORE2/SCORE2-OP og koronar kalsiumskåre. Vi vil se etter faktorer som påvirker plasma LP(a)-nivåer, både generelle faktorer som mistenkes for å spille en rolle og faktorer spesifikke for lymfødem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Verena FASSBENDER
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: fassbender.v@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Nice, France, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- Verena FASSBENDER
- E-post: fassbender.v@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Verena FASSBENDER
-
Nice, France, Frankrike, 06003
- Avsluttet
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasient med primært eller sekundært lymfødem bekreftet ved konsultasjon eller på dagsykehus.
- Signatur på informert samtykke.
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Person som nekter informert samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner (uringraviditetstest utført hos kvinner i fertil alder).
- Pasienter som gjennomgår sekundær kardiovaskulær forebygging (MI, hjerneslag, AOMI, etc.).
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under rettslig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bestem prevalensen av hyperlipoproteinemi (a) i en populasjon av pasienter med lymfødem
Det primære endepunktet vil være lipoprotein (a) > 30 mg/dL, som definerer hyperlipoproteinemi (a).
|
dosering av lipoprotein (a)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prevalensen av hyperlipoproteinemi (a) i en populasjon av pasienter med primært eller sekundært lymfødem
Tidsramme: dag 0
|
Det primære endepunktet vil være lipoprotein (a) > 30 mg/dL, som definerer hyperlipoproteinemi (a).
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere modifikasjonen av SCORE-2/SCORE-OP-indeksen for kardiovaskulær risikovurdering ved re-evaluering,
Tidsramme: dag 5
|
For å studere modifikasjonen av SCORE-2 /SCORE-OP-indeksen
|
dag 5
|
|
For å studere modifikasjonen av kardiovaskulær risikovurdering kalsiumskår ved revurdering, tatt i betraktning tilstedeværelsen av hyperlipoproteinemi (a).
Tidsramme: dag 5
|
kardiovaskulær risikovurdering kalsiumscore ved revurdering,
|
dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-AOI-05
- 2023-A00407-38 (Annen identifikator: CHU de Nice)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .