- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05962827
Badanie na obecność zwiększonej liczby lipoprotein (a) [LP(a)] u pacjentów z obrzękiem limfatycznym: Li-LY (LiLY)
Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą chorobą, która powoduje gromadzenie się limfy w tkance śródmiąższowej. Sieć limfatyczna bierze udział w metabolizmie lipidów i lipoprotein, a ich nagromadzenie prowadzi do odkładania się lipidów w zaangażowanych tkankach. Wykazano, że poziom lipoproteiny(a) [LP(a)] jest czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, który jest częściowo uwarunkowany genetycznie i pod wpływem pewnych czynników (przewlekła niewydolność nerek, leczenie statynami, aktywność sportowa lub dieta uboga w tłuszcze nasycone) kwasy...). Poziomy lipoprotein LP(a) w osoczu (a) są liniowo związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego oraz zwężenia naczyń szyjnych i udowych. Obecnie zajmujemy się pacjentami z pierwotnym lub wtórnym obrzękiem limfatycznym, niezależnie od etiologii, na oddziale medycyny naczyniowej i eksploracji Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei.
Osoby biorące udział w intensywnej stacjonarnej terapii udrażniającej odnoszą korzyści z badania krwi, w szczególności lipidów [cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL i LDL, apolipoprotein A i B oraz Lp(a)]. Nasz zespół zaobserwował podwyższony poziom Lp(a) >30 mg/dl u 10 z 17 pacjentów, u których przeprowadziliśmy ten test (niezależnie od tego, czy dyslipidemia istniała, czy była znana lub leczona). Jest to bardzo wysoka częstość występowania w porównaniu z populacją ogólną, w której podwyższony poziom stwierdza się u 25% pacjentów.
Ze względu na wpływ Lp(a) na ryzyko sercowo-naczyniowe oraz udział układu limfatycznego w metabolizmie lipoprotein niezbędna wydaje się weryfikacja naszych wstępnych wyników na większej populacji. W tym wieloośrodkowym badaniu przekrojowym proponujemy wykonanie testów lipoprotein Lp (a) u pacjentów z obrzękiem limfatycznym w celu ustalenia, czy występuje wzrost tego markera w tym patologicznym kontekście. Zbadamy również zgodność tego poziomu z ocenami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak SCORE2/SCORE2-OP oraz skalą uwapnienia wieńcowego. Poszukamy czynników wpływających na poziom LP(a) w osoczu, zarówno ogólnych czynników podejrzewanych o odgrywanie roli, jak i czynników specyficznych dla obrzęku limfatycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą chorobą, która powoduje gromadzenie się limfy w tkance śródmiąższowej. Sieć limfatyczna bierze udział w metabolizmie lipidów i lipoprotein, a ich nagromadzenie prowadzi do odkładania się lipidów w zaangażowanych tkankach. Wykazano, że poziom lipoproteiny(a) [LP(a)] jest czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, który jest częściowo uwarunkowany genetycznie i pod wpływem pewnych czynników (przewlekła niewydolność nerek, leczenie statynami, aktywność sportowa lub dieta uboga w tłuszcze nasycone) kwasy...). Poziomy lipoprotein LP(a) w osoczu (a) są liniowo związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego oraz zwężenia naczyń szyjnych i udowych. Obecnie zajmujemy się pacjentami z pierwotnym lub wtórnym obrzękiem limfatycznym, niezależnie od etiologii, na oddziale medycyny naczyniowej i eksploracji Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei.
Osoby biorące udział w intensywnej stacjonarnej terapii udrażniającej odnoszą korzyści z badania krwi, w szczególności lipidów [cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL i LDL, apolipoprotein A i B oraz Lp(a)]. Nasz zespół zaobserwował podwyższony poziom Lp(a) >30 mg/dl u 10 z 17 pacjentów, u których przeprowadziliśmy ten test (niezależnie od tego, czy dyslipidemia istniała, czy była znana lub leczona). Jest to bardzo wysoka częstość występowania w porównaniu z populacją ogólną, w której podwyższony poziom stwierdza się u 25% pacjentów.
Ze względu na wpływ Lp(a) na ryzyko sercowo-naczyniowe oraz udział układu limfatycznego w metabolizmie lipoprotein niezbędna wydaje się weryfikacja naszych wstępnych wyników na większej populacji. W tym wieloośrodkowym badaniu przekrojowym proponujemy wykonanie testów lipoprotein Lp (a) u pacjentów z obrzękiem limfatycznym w celu ustalenia, czy występuje wzrost tego markera w tym patologicznym kontekście. Zbadamy również zgodność tego poziomu z ocenami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak SCORE2/SCORE2-OP oraz skalą uwapnienia wieńcowego. Poszukamy czynników wpływających na poziom LP(a) w osoczu, zarówno ogólnych czynników podejrzewanych o odgrywanie roli, jak i czynników specyficznych dla obrzęku limfatycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: verena FASSBENDER
- Numer telefonu: 0492034702
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- verena FASSBENDER
- E-mail: fassbender.v@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- verena FASSBENDER
-
Nice, Francja, 06003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Główny śledczy:
- élise GILBERT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjent z pierwotnym lub wtórnym obrzękiem limfatycznym potwierdzonym podczas konsultacji lub w oddziale dziennym.
- Podpis świadomej zgody.
- Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego
Kryteria wyłączenia:
- Osoba odmawiająca świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy z moczu wykonywany u kobiet w wieku rozrodczym).
- Pacjenci poddawani wtórnej profilaktyce sercowo-naczyniowej (MI, udar mózgu, AOMI itp.).
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Określ częstość występowania hiperlipoproteinemii (a) w populacji pacjentów z obrzękiem limfatycznym
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie lipoproteina (a) > 30 mg/dl, definiująca hiperlipoproteinemię (a).
|
dawka lipoprotein (a)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ częstość występowania hiperlipoproteinemii (a) w populacji pacjentów z pierwotnym lub wtórnym obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: dzień 0
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie lipoproteina (a) > 30 mg/dl, definiująca hiperlipoproteinemię (a).
|
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby zbadać modyfikację wskaźnika SCORE-2/SCORE-OP oceny ryzyka sercowo-naczyniowego podczas ponownej oceny,
Ramy czasowe: dzień 5
|
Zbadanie modyfikacji indeksu SCORE-2 /SCORE-OP
|
dzień 5
|
Aby zbadać modyfikację wyniku oceny ryzyka sercowo-naczyniowego w ocenie wapnia podczas ponownej oceny, biorąc pod uwagę obecność hiperlipoproteinemii (a).
Ramy czasowe: dzień 5
|
ocena ryzyka sercowo-naczyniowego skala uwapnienia przy ponownej ocenie,
|
dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-AOI-05
- 2023-A00407-38 (Inny identyfikator: CHU de Nice)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lipoproteina (a)
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Dyslipidemie | Choroby dziedziczneSzwecja
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaFrancja
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomZakończonyOporna angina | Podwyższona lipoproteina(a) >50mg/dL lub >500mg/LZjednoczone Królestwo
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Tang-Du HospitalAir Force Military Medical University, ChinaJeszcze nie rekrutacjaRodzinna hipercholesterolemiaChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nieznany
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHZakończonyChoroby układu krążenia | Dyslipidemie | Hipercholesterolemia, rodzinnaNiemcy
-
RenJi HospitalRuijin HospitalZakończony