- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05962827
Test per l'aumento delle lipoproteine (a) [LP(a)] nei pazienti con linfedema: Li-LY (LiLY)
Il linfedema è una malattia cronica che causa l'accumulo di linfa nel tessuto interstiziale. La rete linfatica è coinvolta nel metabolismo dei lipidi e delle lipoproteine e questo accumulo porta a depositi lipidici nei tessuti coinvolti. Il livello di lipoproteina(a) [LP(a)] si è dimostrato essere un fattore di rischio cardiovascolare, in parte determinato geneticamente e influenzato da alcuni fattori (insufficienza renale cronica, trattamento con statine, attività sportiva o dieta povera di grassi saturi acidi...). I livelli plasmatici delle lipoproteine LP(a) (a) sono linearmente associati ad un aumentato rischio di infarto miocardico e di stenosi vascolare carotidea e femorale. Attualmente gestiamo pazienti con linfedema primario o secondario, qualunque sia l'eziologia, nell'unità di medicina ed esplorazioni vascolari dell'Ospedale Universitario di Nizza.
Chi si sottopone a terapia decongestionante intensiva stazionaria beneficia di un esame del sangue, in particolare per i lipidi [colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e LDL, apolipoproteine A e B e Lp(a)]. Il nostro team ha osservato un livello elevato di Lp(a) >30 mg/dL in 10 dei 17 pazienti in cui abbiamo effettuato questo test (indipendentemente dal fatto che esistesse o meno una dislipidemia e che fosse nota o trattata). Si tratta di una prevalenza molto elevata rispetto alla popolazione generale, nella quale si riscontra un aumento del livello nel 25% dei pazienti.
In considerazione dell'impatto della Lp(a) sul rischio cardiovascolare e del coinvolgimento del sistema linfatico nel metabolismo delle lipoproteine, sembra essenziale verificare i nostri risultati preliminari su una popolazione più ampia. In questo studio cross-sectional multicentrico, proponiamo di eseguire i test della lipoproteina Lp(a) nei pazienti con linfedema per determinare se vi è un aumento di questo marcatore in questo contesto patologico. Studieremo anche la concordanza di questo livello con i punteggi di valutazione del rischio cardiovascolare come SCORE2/SCORE2-OP e il punteggio del calcio coronarico. Cercheremo i fattori che influenzano i livelli plasmatici di LP(a), sia fattori generali sospettati di svolgere un ruolo sia fattori specifici del linfedema.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il linfedema è una malattia cronica che causa l'accumulo di linfa nel tessuto interstiziale. La rete linfatica è coinvolta nel metabolismo dei lipidi e delle lipoproteine e questo accumulo porta a depositi lipidici nei tessuti coinvolti. Il livello di lipoproteina(a) [LP(a)] si è dimostrato essere un fattore di rischio cardiovascolare, in parte determinato geneticamente e influenzato da alcuni fattori (insufficienza renale cronica, trattamento con statine, attività sportiva o dieta povera di grassi saturi acidi...). I livelli plasmatici delle lipoproteine LP(a) (a) sono linearmente associati ad un aumentato rischio di infarto miocardico e di stenosi vascolare carotidea e femorale. Attualmente gestiamo pazienti con linfedema primario o secondario, qualunque sia l'eziologia, nell'unità di medicina ed esplorazioni vascolari dell'Ospedale Universitario di Nizza.
Chi si sottopone a terapia decongestionante intensiva stazionaria beneficia di un esame del sangue, in particolare per i lipidi [colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e LDL, apolipoproteine A e B e Lp(a)]. Il nostro team ha osservato un livello elevato di Lp(a) >30 mg/dL in 10 dei 17 pazienti in cui abbiamo effettuato questo test (indipendentemente dal fatto che esistesse o meno una dislipidemia e che fosse nota o trattata). Si tratta di una prevalenza molto elevata rispetto alla popolazione generale, nella quale si riscontra un aumento del livello nel 25% dei pazienti.
In considerazione dell'impatto della Lp(a) sul rischio cardiovascolare e del coinvolgimento del sistema linfatico nel metabolismo delle lipoproteine, sembra essenziale verificare i nostri risultati preliminari su una popolazione più ampia. In questo studio cross-sectional multicentrico, proponiamo di eseguire i test della lipoproteina Lp(a) nei pazienti con linfedema per determinare se vi è un aumento di questo marcatore in questo contesto patologico. Studieremo anche la concordanza di questo livello con i punteggi di valutazione del rischio cardiovascolare come SCORE2/SCORE2-OP e il punteggio del calcio coronarico. Cercheremo i fattori che influenzano i livelli plasmatici di LP(a), sia fattori generali sospettati di svolgere un ruolo sia fattori specifici del linfedema.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Verena FASSBENDER
- Numero di telefono: 0492034702
- Email: fassbender.v@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
France
-
Nice, France, Francia, 06000
- Reclutamento
- Chu De Nice
-
Contatto:
- Verena FASSBENDER
- Email: fassbender.v@chu-nice.fr
-
Investigatore principale:
- Verena FASSBENDER
-
Nice, France, Francia, 06003
- Terminato
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Paziente con linfedema primario o secondario confermato in visita o in day hospital.
- Firma del consenso informato.
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Persona che rifiuta il consenso informato.
- Donne in gravidanza o che allattano (test di gravidanza sulle urine eseguito su donne in età fertile).
- Pazienti sottoposti a prevenzione cardiovascolare secondaria (IM, ictus, AOMI, ecc.).
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto protezione giuridica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Determinare la prevalenza dell'iperlipoproteinemia (a) in una popolazione di pazienti con linfedema
L'endpoint primario sarà la lipoproteina (a) > 30 mg/dL, che definisce l'iperlipoproteinemia (a).
|
dosaggio delle lipoproteine (a)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la prevalenza dell'iperlipoproteinemia (a) in una popolazione di pazienti con linfedema primario o secondario
Lasso di tempo: giorno 0
|
L'endpoint primario sarà la lipoproteina (a) > 30 mg/dL, che definisce l'iperlipoproteinemia (a).
|
giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per studiare la modifica dell'indice SCORE-2/SCORE-OP della valutazione del rischio cardiovascolare alla rivalutazione,
Lasso di tempo: giorno 5
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Studiare la modifica dell'indice SCORE-2 /SCORE-OP
|
giorno 5
|
|
Studiare la modifica del punteggio di calcio della valutazione del rischio cardiovascolare alla rivalutazione, tenendo conto della presenza di iperlipoproteinemia (a).
Lasso di tempo: giorno 5
|
valutazione del rischio cardiovascolare punteggio del calcio alla rivalutazione,
|
giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Verena FASSBENDER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-AOI-05
- 2023-A00407-38 (Altro identificatore: CHU de Nice)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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