- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05963295
Infekce Toxoplasma gondii u dětí i dospělých pacientů s hematologickými malignitami
Toxoplazmóza je jedním z nejčastějších zoonotických onemocnění způsobených obligátním intracelulárním parazitem T. gondii. Postihuje až jednu třetinu světové populace Horizontální přenos je většinou způsoben požitím tkáňových cyst v infikovaném mase nebo konzumací jídla nebo pití kontaminovaných sporulovanými oocystami, zatímco vertikální přenos nastává v důsledku primárně získané mateřské infekce během těhotenství. U imunokompetentních hostitelů je získaná infekce ve více než 80 % případů asymptomatická nebo je spojena s horečkou, cervikální lymfadenopatií nebo myalgií.
U imunokompromitovaných pacientů je toxoplazmóza vždy život ohrožující, kde je nejdůležitějším projevem toxoplazmatická encefalitida. U těchto pacientů může být onemocnění způsobeno nově získanou infekcí, reaktivací po ruptuře cysty, darováním orgánu obsahujícího cysty od séropozitivního dárce séronegativnímu příjemci nebo reaktivací spící infekce u příjemce Pacienti s hematologickou malignitou (HM ), včetně pacientů s akutní myeloidní leukémií a pacientů, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo byli léčeni agresivními imunosupresivními režimy, jsou vystaveni vysokému riziku oportunních infekcí. Souvislost mezi toxoplazmózou a rakovinou zůstává dvojí. Většina pacientů s rakovinou je ve stavu poškozeného buněčného a humorálního imunitního systému buď primárním onemocněním, nebo podáváním chemoterapie a/nebo radioterapie. Chemoterapeutické léky fungují tak, že zabíjejí jak rychle rostoucí rakovinné buňky, tak zdravé bílé krvinky způsobující neutropenii. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii, jsou tedy náchylnější k infekcím toxoplasmou.
Mnoho studií uvádí, že míra reaktivace latentní infekce T. gondii byla vyšší u různých typů rakoviny, zejména rakoviny oka, mozku, krve a prsu. Na druhé straně byl T. gondii také implikován jako možný onkogenní patogen s předpokládanou rolí v indukci a progresi maligních onemocnění. To bylo vysvětleno mnoha teoriemi, jako je prevence apoptózy, zvýšení motility dendritických buněk a makrofágů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: nourhan m abd elhaliem, resident
- Telefonní číslo: 01096779396
- E-mail: norhanmohamed@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed a allam, assistant professor
- Telefonní číslo: 01001636593
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude provedena na skupině pacientů, u kterých byla diagnostikována hematologická malignita
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými nehematologickými malignitami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Diagnostika toxoplazmy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pacient s hematologickými malignitami
|
Diagnostika toxoplazmy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IgG proti toxoplazmě
Časové okno: 1 rok
|
stoupající titr
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elzeny H, Mohamed W, Daef E, El-Badawy O, Shaaban L, Osman NS, Hadiya S, Aly S. Detection of multiple extensively-drug resistant hypervirulent Klebsiella pneumoniae clones from patients with ventilator-associated pneumonia in Egypt. J Med Microbiol. 2023 Jun;72(6). doi: 10.1099/jmm.0.001701.
- Dupont D, Fricker-Hidalgo H, Brenier-Pinchart MP, Garnaud C, Wallon M, Pelloux H. Serology for Toxoplasma in Immunocompromised Patients: Still Useful? Trends Parasitol. 2021 Mar;37(3):205-213. doi: 10.1016/j.pt.2020.09.006. Epub 2020 Oct 9.
- Anvari D, Sharif M, Sarvi S, Aghayan SA, Gholami S, Pagheh AS, Hosseini SA, Saberi R, Chegeni TN, Hosseininejad Z, Daryani A. Seroprevalence of Toxoplasma gondii infection in cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Microb Pathog. 2019 Apr;129:30-42. doi: 10.1016/j.micpath.2019.01.040. Epub 2019 Jan 29.
- Kalantari N, Gorgani-Firouzjaee T, Hassani S, Chehrazi M, Ghaffari S. Association between Toxoplasma gondii exposure and hematological malignancies: A systematic review and meta-analysis. Microb Pathog. 2020 Nov;148:104440. doi: 10.1016/j.micpath.2020.104440. Epub 2020 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-07-16MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .