Posouzení vlivu virtuální reality na úzkost pacienta během dentálních avulzí v lokální anestezii (REVIDEN)
Strach ze zubaře je velmi častým jevem, který oddaluje konzultace a má negativní důsledky na ústní i celkové zdraví. Virtuální realita (VR) snižuje bolest a úzkost dětí během zubní péče nebo ústní chirurgie. Cílem této prospektivní, randomizované a kontrolované studie je prokázat účinnost virtuální reality na snížení úzkosti u vzorku dospělých během avulzí zubů v lokální anestezii. Existuje skupina s virtuální realitou a kontrolní skupina bez virtuální reality.
Pacienti vyplňují dotazník State Trait Anxiety Inventory - State - (STAI-YA) a vizuální analogovou škálu úzkosti (VAS) těsně před operací a těsně po ní přepisem úzkosti, kterou během ní pociťují. Hlavním hodnotícím kritériem je vývoj skóre STAI-YA před operací vs. Sekundárními kritérii jsou relevance zvolené metriky jejím porovnáním s VAS, definování faktorů ovlivňujících vývoj skóre úzkosti, studium vedlejších účinků VR a přání opakovat zážitek.
Přehled studie
Detailní popis
Zážitek z virtuální reality spočíval v nasazení náhlavní soupravy s hudbou a 3D helmy na oči, která vysílala krajinu v pohybu (procházku).
Zařazení proběhlo v Univerzitní nemocnici v Caen mezi listopadem 2021 a květnem 2022.
119 pacientů bylo randomizováno do dvou skupin, jedna s VR a druhá bez VR. Nakonec bylo analyzováno 105 pacientů.
Hlavním cílem bylo najít snížení STAI-YA skóre o více než 8 bodů mezi před a během intervence. Tato analýza byla provedena v obou skupinách.
Během úvodní konzultace byly položeny otázky týkající se zdravotnické dokumentace a byl požadován informovaný souhlas. Pacienti byli poté randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Při druhé konzultaci byl vyplněn dotazník STAI-YA a škála VAS, poté byla intervence provedena s virtuální realitou nebo bez ní v závislosti na skupině a dotazník STAI-YA a škála VAS byly opět doplněny připomenutím stresu. zažil během operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francie, 14000
- CHU Caen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let) přicházející minimálně na dvě extrakce zubů v lokální anestezii
Kritéria vyloučení:
- pacienti trpící kinetózou,
- klaustrofobie,
- nekontrolovaná epilepsie,
- zrakové postižení,
- sluchové postižení,
- nefrancouzsky mluvící,
- těhotná žena,
- chráněné dospělé
- lidé sledováni psychiatrem ať už pro depresi, bipolaritu, schizofrenii
- V den intervence pacienti, kteří konzumovali anxiolytika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: virtuální realita během operace
Skupina s využitím virtuální reality během operace
|
virtuální realita
|
|
Žádný zásah: řízení
Skupina bez použití virtuální reality během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost virtuální reality na úzkost (STAI-YA)
Časové okno: Základní linie a během procedury.
|
Pacient před výkonem a během něj vyplní dva dotazníky úzkosti (STAI-YA).
|
Základní linie a během procedury.
|
|
Účinnost virtuální reality na úzkost (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Základní linie a během procedury.
|
Pacient před a během výkonu vyplní dva dotazníky úzkosti (Visual Analogue Scale).
|
Základní linie a během procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnatelnost výsledků s jinou metrikou pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 1 den operace
|
Byl studován rozdíl ve skóre vizuální analogové škály úzkosti mezi před a během operace.
Bylo požadováno snížení o 2 cm.
|
1 den operace
|
|
faktory ovlivňující změny skóre úzkosti STAI-YA
Časové okno: 1 den operace
|
Pomocí vyplněných lékařských záznamů (věk, pohlaví, kuřácké návyky atd.) jsme hledali faktory ovlivňující výsledky.
|
1 den operace
|
|
Přání obnovit zážitek z virtuální reality
Časové okno: 1 den operace
|
otázka „chtěli byste zopakovat zážitek pro další zubní avulze“ byla položena skupině, která měla prospěch z virtuální reality
|
1 den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexis Veyssiere, M.D, CHU Caen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reducing the anxiety of adults during dental avulsions with virtual reality: a randomized controlled trial Anaïs Protin, Hervé Bénateau, Jean-François Sergent, Dorian Henry, Guillaume Gautier and Alexis Veyssière J Oral Med Oral Surg, 30 2 (2024) 12 DOI: https://doi.org/10.1051/mbcb/2024014
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .