Arvio virtuaalitodellisuuden vaikutuksesta potilaan ahdistuneisuuteen paikallispuudutuksessa tapahtuneiden hammasvaurioiden aikana (REVIDEN)
Hammaslääkärin pelko on hyvin yleinen ilmiö, joka viivästyttää konsultaatiota ja vaikuttaa kielteisesti suun ja yleiseen terveyteen. Virtuaalitodellisuus (VR) vähentää lasten kipua ja ahdistusta hammashoidon tai suukirurgian aikana. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa virtuaalitodellisuuden tehokkuus ahdistuksen vähentämisessä aikuisten otoksessa hammasvaurioiden aikana paikallispuudutuksessa. On ryhmä virtuaalitodellisuudella ja kontrolliryhmä ilman virtuaalitodellisuutta.
Potilaat täyttävät State Trait Anxiety Inventory - State - (STAI-YA) -kyselylomakkeen ja visuaalisen analogisen ahdistusasteikon (VAS) juuri ennen leikkausta ja juuri sen jälkeen kirjoittamalla leikkauksen aikana tuntemansa ahdistuksen. Pääasiallinen arviointikriteeri on STAI-YA-pisteiden kehitys ennen leikkausta vs. sen aikana. Toissijaisia kriteerejä ovat valitun mittarin relevanssi vertaamalla sitä VAS:iin, ahdistuspisteiden kehittymiseen vaikuttavien tekijöiden määrittely, VR:n sivuvaikutusten tutkiminen ja halu toistaa kokemus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuus kokemus koostui kuulokkeiden asettamisesta musiikin kanssa ja 3D-kypärän asettamiseen silmiin, jotka lähettävät liikkuvaa maisemaa (kävelyä).
Inkluusio tapahtui Caenin yliopistollisessa sairaalassa marraskuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana.
119 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista toisessa oli VR ja toiseen ilman VR:ää. Lopussa analysoitiin 105 potilasta.
Päätavoitteena oli löytää STAI-YA-pisteiden aleneminen yli 8 pistettä ennen interventiota ja sen aikana. Tämä analyysi tehtiin molemmissa ryhmissä.
Alkuneuvottelun aikana esitettiin kysymyksiä lääketieteellisistä tiedostoista ja pyydettiin tietoinen suostumus. Potilaat satunnaistettiin sitten toiseen kahdesta ryhmästä.
Toisessa konsultaatiossa täytettiin STAI-YA-kysely ja VAS-asteikko, sitten interventio tehtiin virtuaalitodellisuudella tai ilman sitä ryhmästä riippuen ja STAI-YA-kysely ja VAS-asteikko täytettiin jälleen stressiä muistuttamalla. kokenut leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Ranska, 14000
- CHU Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat), jotka tulevat vähintään kahteen hampaanpoistoon paikallispuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät matkapahoinvoinnista,
- klaustrofobia,
- hallitsematon epilepsia,
- heikkonäköinen,
- kuulovamma,
- muut kuin ranskankieliset,
- raskaana olevat naiset,
- suojattuja aikuisia
- ihmisiä, joita seuraa psykiatri, olipa kyseessä masennus, kaksisuuntaisuus tai skitsofrenia
- Interventiopäivänä potilaat, jotka olivat käyttäneet anksiolyyttejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus leikkauksen aikana
Ryhmä käyttää virtuaalitodellisuutta leikkauksen aikana
|
virtuaalitodellisuus
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ryhmä ilman virtuaalitodellisuutta leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtuaalitodellisuuden tehokkuus ahdistukseen (STAI-YA)
Aikaikkuna: Perustilanteessa ja toimenpiteen aikana.
|
Potilas täyttää kaksi ahdistuskyselylomaketta (STAI-YA) ennen toimenpidettä ja sen aikana.
|
Perustilanteessa ja toimenpiteen aikana.
|
|
virtuaalitodellisuuden tehokkuus ahdistukseen (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Perustilanteessa ja toimenpiteen aikana.
|
Potilas täyttää kaksi ahdistuneisuuskyselyä (Visual Analogue Scale) ennen toimenpidettä ja sen aikana.
|
Perustilanteessa ja toimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten vertailukelpoisuus toisen ahdistuneisuuden arviointiin
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
|
Tutkittiin eroa visuaalisen analogisen ahdistuneisuusasteikon pisteissä ennen leikkausta ja sen aikana.
Haettiin 2 cm pienennystä.
|
1 päivä leikkausta
|
|
tekijöitä, jotka vaikuttavat STAI-YA ahdistuspisteiden muutoksiin
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
|
Täytettyjen potilastietojen (ikä, sukupuoli, tupakointitottumukset jne.) avulla etsimme mahdollisia tuloksiin vaikuttavia tekijöitä.
|
1 päivä leikkausta
|
|
Halu uudistaa virtuaalitodellisuuskokemus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta
|
Virtuaalitodellisuudesta hyötyneelle ryhmälle esitettiin kysymys "haluaisitko toistaa kokemuksen muille hammasvaivoille"
|
1 päivä leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexis Veyssiere, M.D, CHU Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reducing the anxiety of adults during dental avulsions with virtual reality: a randomized controlled trial Anaïs Protin, Hervé Bénateau, Jean-François Sergent, Dorian Henry, Guillaume Gautier and Alexis Veyssière J Oral Med Oral Surg, 30 2 (2024) 12 DOI: https://doi.org/10.1051/mbcb/2024014
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .