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Évaluation de l'impact de la réalité virtuelle sur l'anxiété des patients lors d'avulsions dentaires sous anesthésie locale (REVIDEN)

26 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen

La peur du dentiste est un phénomène très courant qui retarde les consultations et entraîne des conséquences négatives sur la santé bucco-dentaire et générale. La réalité virtuelle (VR) réduit la douleur et l'anxiété des enfants pendant les soins dentaires ou la chirurgie buccale. Le but de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est de montrer l'efficacité de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété chez un échantillon d'adultes lors d'avulsions dentaires sous anesthésie locale. Il y a un groupe avec réalité virtuelle et un groupe témoin sans réalité virtuelle.

Les patients remplissent le questionnaire State Trait Anxiety Inventory - State - (STAI-YA) et l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA) juste avant et juste après la chirurgie en transcrivant l'anxiété qu'ils ressentent pendant celle-ci. Le principal critère de jugement est l'évolution du score STAI-YA avant vs pendant l'intervention. Les critères secondaires sont la pertinence de la métrique choisie en la comparant à l'EVA, la définition des facteurs influençant l'évolution du score d'anxiété, l'étude des effets secondaires de la VR et le souhait de renouveler l'expérience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expérience de réalité virtuelle consistait à mettre un casque avec de la musique et un casque 3D sur les yeux qui diffusaient un paysage en mouvement (une promenade).

L'inclusion a eu lieu au CHU de Caen entre novembre 2021 et mai 2022.

119 patients ont été randomisés en deux groupes, un avec VR et un autre sans VR. Au final, 105 patients ont été analysés.

L'objectif principal était de retrouver une diminution du score STAI-YA de plus de 8 points entre avant et pendant l'intervention. Cette analyse a été réalisée dans les deux groupes.

Lors de la consultation initiale, des questions ont été posées sur le dossier médical et un consentement éclairé a été demandé. Les patients ont ensuite été randomisés dans l'un des deux groupes.

Lors de la deuxième consultation, un questionnaire STAI-YA et une échelle VAS ont été complétés, puis l'intervention a été réalisée avec ou sans réalité virtuelle, selon les groupes, et le questionnaire STAI-YA et l'échelle VAS ont été à nouveau complétés en rappelant le stress vécu pendant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France, 14000
        • CHU Caen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Adultes (> 18 ans) venant pour au moins deux extractions dentaires sous anesthésie locale

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant du mal des transports,
  • claustrophobie,
  • épilepsie incontrôlée,
  • déficience visuelle,
  • handicap auditif,
  • non francophones,
  • femmes enceintes,
  • adultes protégés
  • personnes suivies par un psychiatre que ce soit pour dépression, bipolarité, schizophrénie
  • Le jour de l'intervention, les patients ayant consommé des anxiolytiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réalité virtuelle pendant la chirurgie
Groupe avec l'utilisation de la réalité virtuelle pendant la chirurgie
Autre: réalité virtuelle
réalité virtuelle
Aucune intervention: contrôle
Groupe sans utilisation de la réalité virtuelle pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la réalité virtuelle sur l'anxiété (STAI-YA)
Délai: Au départ et pendant la procédure.
Le patient remplit deux questionnaires d'anxiété (STAI-YA) avant et pendant la procédure.
Au départ et pendant la procédure.
efficacité de la réalité virtuelle sur l'anxiété (Echelle Visuelle Analogique)
Délai: Au départ et pendant la procédure.
Le patient remplit deux questionnaires d'anxiété (Echelle Visuelle Analogique) avant et pendant l'intervention.
Au départ et pendant la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparabilité des résultats avec une autre métrique pour évaluer l'anxiété
Délai: 1 jour de chirurgie
La différence du score de l'échelle d'anxiété visuelle analogique entre avant et pendant la chirurgie a été étudiée. Une réduction de 2 cm a été recherchée.
1 jour de chirurgie
facteurs influençant les changements du score d'anxiété STAI-YA
Délai: 1 jour de chirurgie
À partir des dossiers médicaux remplis (âge, sexe, tabagisme, etc.), nous avons recherché les facteurs influençant les résultats.
1 jour de chirurgie
Le souhait de renouveler l'expérience de la réalité virtuelle
Délai: 1 jour de chirurgie
la question "souhaitez-vous renouveler l'expérience pour d'autres avulsions dentaires" a été posée au groupe ayant bénéficié de la réalité virtuelle
1 jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexis Veyssiere, M.D, CHU Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

ce n'est pas prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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