국소 마취 하에서 치아 이탈 시 환자의 불안에 대한 가상 현실의 영향 평가 (REVIDEN)
치과에 대한 두려움은 상담을 지연시키고 구강 및 일반 건강에 부정적인 결과를 가져오는 매우 흔한 현상입니다. 가상 현실(VR)은 치과 치료 또는 구강 수술 중 어린이의 고통과 불안을 줄여줍니다. 이 전향적이고 무작위적이며 통제된 연구의 목적은 국소 마취 하에서 치아 이탈 동안 성인 표본의 불안을 감소시키는 가상 현실의 효과를 보여주는 것입니다. 가상현실이 있는 집단과 가상현실이 없는 통제집단이 있다.
환자는 수술 중 느끼는 불안을 기록하여 수술 직전과 수술 직후에 STAI-YA(State Trait Anxiety Inventory - State -) 설문지와 시각적 아날로그 불안 척도(VAS)를 작성합니다. 주요 판단 기준은 수술 전과 수술 중 STAI-YA 점수의 변화입니다. 2차 기준은 VAS와 비교하여 선택한 메트릭의 관련성, 불안 점수의 진화에 영향을 미치는 요인 정의, VR의 부작용 연구 및 경험을 반복하고자 하는 소망입니다.
연구 개요
상세 설명
가상현실 체험은 음악이 흐르는 헤드셋과 움직이는 풍경(산책)을 방송하는 눈에 3D 헬멧을 착용하는 것으로 구성됐다.
포함은 2021년 11월부터 2022년 5월 사이에 캉 대학 병원에서 이루어졌습니다.
119명의 환자를 VR이 있는 그룹과 VR이 없는 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 결국 105명의 환자를 분석했습니다.
주요 목표는 개입 전과 개입 중 STAI-YA 점수가 8점 이상 감소한 것을 찾는 것이었습니다. 이 분석은 두 그룹 모두에서 수행되었습니다.
초기 상담 중에 의료 파일에 대해 질문하고 정보에 입각한 동의를 구했습니다. 그런 다음 환자를 두 그룹 중 하나로 무작위 배정했습니다.
2차 상담 시 STAI-YA 설문지와 VAS 척도를 작성한 후 집단에 따라 가상현실 유무에 관계없이 중재를 진행하고 스트레스를 회상하여 STAI-YA 설문지와 VAS 척도를 다시 작성하였다. 수술 중 경험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, 프랑스, 14000
- CHU Caen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국소마취 하에 최소 2회 발치를 위해 오는 성인(>18세)
제외 기준:
- 멀미로 고통받는 환자,
- 밀실 공포증,
- 통제되지 않는 간질,
- 시각 장애,
- 청각 장애,
- 비 프랑스어 스피커,
- 임산부,
- 보호받는 성인
- 우울증, 조울증, 정신분열증 여부에 관계없이 정신과 의사를 따르는 사람들
- 개입 당일 항불안제를 복용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 중 가상 현실
수술 중 가상현실을 활용한 그룹
|
가상 현실
|
|
간섭 없음: 제어
수술 중 가상현실을 사용하지 않는 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안에 대한 가상 현실의 효과(STAI-YA)
기간: 기준선 및 시술 중.
|
환자는 절차 전과 절차 중에 두 개의 불안 설문지(STAI-YA)를 작성합니다.
|
기준선 및 시술 중.
|
|
불안에 대한 가상 현실의 효과(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선 및 시술 중.
|
환자는 절차 전과 절차 중에 두 개의 불안 설문지(Visual Analogue Scale)를 작성합니다.
|
기준선 및 시술 중.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안을 평가하기 위한 다른 메트릭과 결과의 비교 가능성
기간: 수술 1일
|
수술 전과 수술 중 시각적 아날로그 불안 척도 점수의 차이를 연구하였다.
2cm의 감소가 요구되었습니다.
|
수술 1일
|
|
STAI-YA 불안 점수 변화에 영향을 미치는 요인
기간: 수술 1일
|
작성된 의료 기록(연령, 성별, 흡연 습관 등)을 사용하여 결과에 영향을 미치는 요인을 찾았습니다.
|
수술 1일
|
|
가상현실 체험을 새롭게 하고 싶은 소망
기간: 수술 1일
|
가상 현실의 혜택을 받은 그룹에 "다른 치아 열상에 대한 경험을 반복하시겠습니까?"라는 질문을 했습니다.
|
수술 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alexis Veyssiere, M.D, CHU Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가상 현실에 대한 임상 시험
-
The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
-
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas City모병
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음