Vurdering af virkningen af Virtual Reality på patientangst under dentale afvulsioner under lokalbedøvelse (REVIDEN)
Frygt for tandlægen er et meget almindeligt fænomen, som forsinker konsultationer og har negative konsekvenser for mund- og almensundheden. Virtual reality (VR) reducerer børns smerte og angst under tandpleje eller mundkirurgi. Formålet med denne prospektive, randomiserede og kontrollerede undersøgelse er at vise effektiviteten af virtual reality til at reducere angst hos en prøve af voksne under tandavulsion under lokalbedøvelse. Der er en gruppe med virtual reality og en kontrolgruppe uden virtual reality.
Patienter udfylder State Trait Anxiety Inventory - State - (STAI-YA) spørgeskemaet og den visuelle analoge angstskala (VAS) lige før og lige efter operationen ved at transskribere den angst, de føler under den. Det vigtigste bedømmelseskriterium er udviklingen af STAI-YA-scoren før vs under operationen. Sekundære kriterier er relevansen af den valgte metrik ved at sammenligne den med VAS, definere de faktorer, der påvirker udviklingen af angstscoren, studere bivirkningerne af VR og ønsket om at gentage oplevelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Virtual reality-oplevelsen bestod i at tage et headset på med musik og en 3D-hjelm på øjnene, der udsender et landskab i bevægelse (en gåtur).
Inklusionen fandt sted på universitetshospitalet i Caen mellem november 2021 og maj 2022.
119 patienter blev randomiseret i to grupper, en med VR og en anden uden VR. Til sidst blev 105 patienter analyseret.
Hovedformålet var at finde en reduktion i STAI-YA-score på mere end 8 point mellem før og under interventionen. Denne analyse blev udført i begge grupper.
Under den indledende konsultation blev der stillet spørgsmål til journalen, og der blev søgt informeret samtykke. Patienterne blev derefter randomiseret til en af to grupper.
Under den anden konsultation blev et STAI-YA-spørgeskema og en VAS-skala udfyldt, derefter blev interventionen udført med eller uden virtual reality, afhængigt af gruppen, og STAI-YA-spørgeskemaet og VAS-skalaen blev igen udfyldt ved at genkalde stressen. oplevet under operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrig, 14000
- CHU Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 18 år) kommer til mindst to tandudtrækninger under lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der lider af køresyge,
- klaustrofobi,
- ukontrolleret epilepsi,
- synsnedsættelse,
- nedsat hørelse,
- ikke-fransktalende,
- gravid kvinde,
- beskyttede voksne
- mennesker efterfulgt af en psykiater om depression, bipolaritet, skizofreni
- Dagen for interventionen, patienter, der havde indtaget anxiolytika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtual reality under operationen
Gruppe med brug af virtual reality under operationen
|
Virtual reality
|
|
Ingen indgriben: styring
Grupper uden brug af virtual reality under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af virtual reality på angst (STAI-YA)
Tidsramme: Baseline og under proceduren.
|
Patienten udfylder to angstspørgeskemaer (STAI-YA ) før og under proceduren.
|
Baseline og under proceduren.
|
|
effektiviteten af virtual reality på angst (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline og under proceduren.
|
Patienten udfylder to angstspørgeskemaer (Visual Analogue Scale) før og under proceduren.
|
Baseline og under proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignelighed af resultaterne med en anden metrik til vurdering af angst
Tidsramme: 1 dag operation
|
Forskellen i den visuelle analoge angstskala-score mellem før og under operationen blev undersøgt.
Der blev søgt en reduktion på 2 cm.
|
1 dag operation
|
|
faktorer, der påvirker ændringer i STAI-YA angstscore
Tidsramme: 1 dag operation
|
Ved at bruge de udfyldte lægejournaler (alder, køn, rygevaner osv.) ledte vi efter eventuelle faktorer, der havde indflydelse på resultaterne.
|
1 dag operation
|
|
Ønsket om at forny virtual reality-oplevelsen
Tidsramme: 1 dag operation
|
spørgsmålet "vil du gerne gentage oplevelsen for andre tandavulsioner" blev stillet til gruppen, der havde nydt godt af virtual reality
|
1 dag operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alexis Veyssiere, M.D, CHU Caen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reducing the anxiety of adults during dental avulsions with virtual reality: a randomized controlled trial Anaïs Protin, Hervé Bénateau, Jean-François Sergent, Dorian Henry, Guillaume Gautier and Alexis Veyssière J Oral Med Oral Surg, 30 2 (2024) 12 DOI: https://doi.org/10.1051/mbcb/2024014
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .