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Bewertung des Einflusses der virtuellen Realität auf die Angst des Patienten bei Zahnausrissen unter örtlicher Betäubung (REVIDEN)

26. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Angst vor dem Zahnarzt ist ein weit verbreitetes Phänomen, das die Konsultation verzögert und negative Folgen für die Mund- und Allgemeingesundheit hat. Virtuelle Realität (VR) reduziert Schmerzen und Ängste von Kindern während der Zahnbehandlung oder oralen Operation. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der virtuellen Realität zur Verringerung der Angst bei einer Stichprobe von Erwachsenen bei Zahnausrissen unter örtlicher Betäubung zu zeigen. Es gibt eine Gruppe mit virtueller Realität und eine Kontrollgruppe ohne virtuelle Realität.

Die Patienten füllen den State Trait Anxiety Inventory – State – (STAI-YA)-Fragebogen und die visuelle analoge Angstskala (VAS) unmittelbar vor und unmittelbar nach der Operation aus, indem sie die Angst, die sie während der Operation verspüren, transkribieren. Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die Entwicklung des STAI-YA-Scores vor und während der Operation. Sekundäre Kriterien sind die Relevanz der gewählten Metrik durch Vergleich mit dem VAS, die Definition der Faktoren, die die Entwicklung des Angstscores beeinflussen, die Untersuchung der Nebenwirkungen von VR und der Wunsch, die Erfahrung zu wiederholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Virtual-Reality-Erlebnis bestand aus dem Aufsetzen eines Headsets mit Musik und eines 3D-Helms auf den Augen, der eine bewegte Landschaft (einen Spaziergang) überträgt.

Die Aufnahme erfolgte im Universitätsklinikum Caen zwischen November 2021 und Mai 2022.

119 Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, eine mit VR und eine ohne VR. Am Ende wurden 105 Patienten analysiert.

Das Hauptziel bestand darin, eine Reduzierung des STAI-YA-Scores um mehr als 8 Punkte zwischen vor und während der Intervention festzustellen. Diese Analyse wurde in beiden Gruppen durchgeführt.

Während der Erstkonsultation wurden Fragen zur Krankenakte gestellt und eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Anschließend wurden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Während der zweiten Konsultation wurden ein STAI-YA-Fragebogen und eine VAS-Skala ausgefüllt, anschließend wurde die Intervention je nach Gruppe mit oder ohne virtuelle Realität durchgeführt und der STAI-YA-Fragebogen und die VAS-Skala erneut durch Erinnerung an die Belastung ausgefüllt während der Operation erlebt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14000
        • CHU caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene (> 18 Jahre), die zu mindestens zwei Zahnextraktionen unter örtlicher Betäubung kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die unter Reisekrankheit leiden,
  • Klaustrophobie,
  • unkontrollierte Epilepsie,
  • Sehbehinderung,
  • Hörbehinderung,
  • Nicht-Französischsprachige,
  • schwangere Frau,
  • geschützte Erwachsene
  • Menschen, die von einem Psychiater betreut werden, sei es wegen Depression, Bipolarität oder Schizophrenie
  • Am Tag des Eingriffs Patienten, die Anxiolytika eingenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: virtuelle Realität während der Operation
Gruppe mit Einsatz von virtueller Realität während der Operation
virtuelle Realität
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe ohne Einsatz von virtueller Realität während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der virtuellen Realität bei Angstzuständen (STAI-YA)
Zeitfenster: Zu Beginn und während des Eingriffs.
Der Patient füllt vor und während des Eingriffs zwei Angstfragebögen (STAI-YA) aus.
Zu Beginn und während des Eingriffs.
Wirksamkeit der virtuellen Realität bei Angstzuständen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Zu Beginn und während des Eingriffs.
Der Patient füllt vor und während des Eingriffs zwei Angstfragebögen (Visual Analogue Scale) aus.
Zu Beginn und während des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit einer anderen Metrik zur Beurteilung von Angstzuständen
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Der Unterschied im visuellen Analogangstskalenwert vor und während der Operation wurde untersucht. Angestrebt wurde eine Reduzierung um 2 cm.
1 Tag der Operation
Faktoren, die Veränderungen im STAI-YA-Angst-Score beeinflussen
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Anhand der vollständigen Krankenakten (Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten usw.) haben wir nach Faktoren gesucht, die die Ergebnisse beeinflussen.
1 Tag der Operation
Der Wunsch, das Virtual-Reality-Erlebnis zu erneuern
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Der Gruppe, die von der virtuellen Realität profitiert hatte, wurde die Frage gestellt: „Möchten Sie die Erfahrung bei anderen Zahnausrissen wiederholen?“
1 Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alexis Veyssiere, M.D, CHU caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

das ist nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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