- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05963750
Bewertung des Einflusses der virtuellen Realität auf die Angst des Patienten bei Zahnausrissen unter örtlicher Betäubung (REVIDEN)
Angst vor dem Zahnarzt ist ein weit verbreitetes Phänomen, das die Konsultation verzögert und negative Folgen für die Mund- und Allgemeingesundheit hat. Virtuelle Realität (VR) reduziert Schmerzen und Ängste von Kindern während der Zahnbehandlung oder oralen Operation. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der virtuellen Realität zur Verringerung der Angst bei einer Stichprobe von Erwachsenen bei Zahnausrissen unter örtlicher Betäubung zu zeigen. Es gibt eine Gruppe mit virtueller Realität und eine Kontrollgruppe ohne virtuelle Realität.
Die Patienten füllen den State Trait Anxiety Inventory – State – (STAI-YA)-Fragebogen und die visuelle analoge Angstskala (VAS) unmittelbar vor und unmittelbar nach der Operation aus, indem sie die Angst, die sie während der Operation verspüren, transkribieren. Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die Entwicklung des STAI-YA-Scores vor und während der Operation. Sekundäre Kriterien sind die Relevanz der gewählten Metrik durch Vergleich mit dem VAS, die Definition der Faktoren, die die Entwicklung des Angstscores beeinflussen, die Untersuchung der Nebenwirkungen von VR und der Wunsch, die Erfahrung zu wiederholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Virtual-Reality-Erlebnis bestand aus dem Aufsetzen eines Headsets mit Musik und eines 3D-Helms auf den Augen, der eine bewegte Landschaft (einen Spaziergang) überträgt.
Die Aufnahme erfolgte im Universitätsklinikum Caen zwischen November 2021 und Mai 2022.
119 Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, eine mit VR und eine ohne VR. Am Ende wurden 105 Patienten analysiert.
Das Hauptziel bestand darin, eine Reduzierung des STAI-YA-Scores um mehr als 8 Punkte zwischen vor und während der Intervention festzustellen. Diese Analyse wurde in beiden Gruppen durchgeführt.
Während der Erstkonsultation wurden Fragen zur Krankenakte gestellt und eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Anschließend wurden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Während der zweiten Konsultation wurden ein STAI-YA-Fragebogen und eine VAS-Skala ausgefüllt, anschließend wurde die Intervention je nach Gruppe mit oder ohne virtuelle Realität durchgeführt und der STAI-YA-Fragebogen und die VAS-Skala erneut durch Erinnerung an die Belastung ausgefüllt während der Operation erlebt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankreich, 14000
- CHU caen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre), die zu mindestens zwei Zahnextraktionen unter örtlicher Betäubung kommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unter Reisekrankheit leiden,
- Klaustrophobie,
- unkontrollierte Epilepsie,
- Sehbehinderung,
- Hörbehinderung,
- Nicht-Französischsprachige,
- schwangere Frau,
- geschützte Erwachsene
- Menschen, die von einem Psychiater betreut werden, sei es wegen Depression, Bipolarität oder Schizophrenie
- Am Tag des Eingriffs Patienten, die Anxiolytika eingenommen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: virtuelle Realität während der Operation
Gruppe mit Einsatz von virtueller Realität während der Operation
|
virtuelle Realität
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe ohne Einsatz von virtueller Realität während der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der virtuellen Realität bei Angstzuständen (STAI-YA)
Zeitfenster: Zu Beginn und während des Eingriffs.
|
Der Patient füllt vor und während des Eingriffs zwei Angstfragebögen (STAI-YA) aus.
|
Zu Beginn und während des Eingriffs.
|
Wirksamkeit der virtuellen Realität bei Angstzuständen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Zu Beginn und während des Eingriffs.
|
Der Patient füllt vor und während des Eingriffs zwei Angstfragebögen (Visual Analogue Scale) aus.
|
Zu Beginn und während des Eingriffs.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit einer anderen Metrik zur Beurteilung von Angstzuständen
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
|
Der Unterschied im visuellen Analogangstskalenwert vor und während der Operation wurde untersucht.
Angestrebt wurde eine Reduzierung um 2 cm.
|
1 Tag der Operation
|
Faktoren, die Veränderungen im STAI-YA-Angst-Score beeinflussen
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
|
Anhand der vollständigen Krankenakten (Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten usw.) haben wir nach Faktoren gesucht, die die Ergebnisse beeinflussen.
|
1 Tag der Operation
|
Der Wunsch, das Virtual-Reality-Erlebnis zu erneuern
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
|
Der Gruppe, die von der virtuellen Realität profitiert hatte, wurde die Frage gestellt: „Möchten Sie die Erfahrung bei anderen Zahnausrissen wiederholen?“
|
1 Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alexis Veyssiere, M.D, CHU caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0188
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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