局所麻酔下での歯科剥離中の患者の不安に対する仮想現実の影響の評価 (REVIDEN)
歯科医に対する恐怖は、診察を遅らせ、口腔および全身の健康に悪影響をもたらす非常に一般的な現象です。 仮想現実 (VR) は、歯科治療や口腔外科手術中の子供の痛みや不安を軽減します。 この前向きの無作為化対照研究の目的は、局所麻酔下で抜歯中の成人サンプルの不安を軽減する仮想現実の有効性を示すことです。 仮想現実を備えたグループと仮想現実を持たない対照グループがあります。
患者は、手術の直前と直後に、手術中に感じる不安を書き写すことにより、State Trait Anxiety Inventory - State - (STAI-YA) アンケートと視覚的アナログ不安スケール (VAS) に記入します。 主な判断基準は、手術前と手術中のSTAI-YAスコアの推移です。 第 2 の基準は、VAS との比較による選択した指標の関連性、不安スコアの変化に影響を与える要因の定義、VR の副作用と体験を繰り返したいという欲求の調査です。
調査の概要
詳細な説明
仮想現実体験は、音楽が流れるヘッドセットを装着し、目には 3D ヘルメットをかぶって、動いている風景 (散歩) を映し出すというものでした。
この組み入れは、2021年11月から2022年5月までカーン大学病院で行われた。
119 人の患者が、VR を使用するグループと VR を使用しないグループの 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 最終的に、105 人の患者が分析されました。
主な目的は、介入前と介入中にSTAI-YAスコアが8ポイント以上減少していることを確認することでした。 この分析は両方のグループで実行されました。
最初の診察中に、医療ファイルについて質問され、インフォームドコンセントが求められました。 その後、患者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
2回目の診察では、STAI-YAアンケートとVASスケールを記入し、その後、グループに応じて仮想現実を使用または使用せずに介入を実施し、ストレスを思い出してSTAI-YAアンケートとVASスケールを再度記入しました。手術中に体験したこと。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Normandie
-
Caen、Normandie、フランス、14000
- CHU caen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 局所麻酔下で少なくとも2回の抜歯を受けに来る成人(18歳以上)
除外基準:
- 乗り物酔いに苦しむ患者、
- 閉所恐怖症、
- 制御されていないてんかん、
- 視力障害、
- 聴覚障害、
- フランス語を話さない人、
- 妊娠中の女性、
- 保護された大人
- うつ病、双極性障害、統合失調症などで精神科医の診察を受ける人
- 介入当日、抗不安薬を服用していた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:手術中の仮想現実
手術中に仮想現実を使用してグループ化する
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バーチャルリアリティ
|
介入なし:コントロール
手術中に仮想現実を使用しないグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安に対する仮想現実の有効性(STAI-YA)
時間枠:ベースラインおよび手順中。
|
患者は手術前と手術中に 2 つの不安アンケート (STAI-YA) に回答します。
|
ベースラインおよび手順中。
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不安に対する仮想現実の有効性 (Visual Analogue Scale)
時間枠:ベースラインおよび手順中。
|
患者は手術前と手術中に 2 つの不安アンケート (Visual Analogue Scale) に回答します。
|
ベースラインおよび手順中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安を評価するための別の指標との結果の比較
時間枠:手術1日
|
手術前と手術中の視覚的アナログ不安スケールスコアの違いが研究されました。
2cmの縮小を求めた。
|
手術1日
|
STAI-YA不安スコアの変化に影響を与える要因
時間枠:手術1日
|
完成した医療記録 (年齢、性別、喫煙習慣など) を使用して、結果に影響を与える要因を探しました。
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手術1日
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仮想現実体験をリニューアルしたい
時間枠:手術1日
|
仮想現実の恩恵を受けたグループには、「他の歯の剥離についても同じ経験を繰り返したいと思いますか」という質問が行われました。
|
手術1日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Alexis Veyssiere, M.D、CHU caen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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