- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05963750
Vurdering av virkningen av virtuell virkelighet på pasientangst under tannavulsjoner under lokalbedøvelse (REVIDEN)
Frykt for tannlegen er et svært vanlig fenomen som forsinker konsultasjoner og har negative konsekvenser for munnhelsen og den generelle helsen. Virtual reality (VR) reduserer barns smerte og angst under tannpleie eller oral kirurgi. Målet med denne prospektive, randomiserte og kontrollerte studien er å vise effektiviteten til virtuell virkelighet for å redusere angst hos et utvalg voksne under tannavulsjoner under lokalbedøvelse. Det er en gruppe med virtuell virkelighet og en kontrollgruppe uten virtuell virkelighet.
Pasienter fyller ut State Trait Anxiety Inventory - State - (STAI-YA) spørreskjema og den visuelle analoge angstskalaen (VAS) like før og like etter operasjonen ved å transkribere angsten de føler under den. Hovedvurderingskriteriet er utviklingen av STAI-YA-poengsummen før vs under operasjonen. Sekundære kriterier er relevansen av den valgte metrikken ved å sammenligne den med VAS, definere faktorene som påvirker utviklingen av angstskåren, studere bivirkningene av VR og ønsket om å gjenta opplevelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Virtual reality-opplevelsen besto av å sette på et headset med musikk og en 3D-hjelm på øynene som sendte et landskap i bevegelse (en tur).
Inkluderingen fant sted på universitetssykehuset i Caen mellom november 2021 og mai 2022.
119 pasienter ble randomisert i to grupper, en med VR og en annen uten VR. På slutten ble 105 pasienter analysert.
Hovedmålet var å finne en reduksjon i STAI-YA-skåren på mer enn 8 poeng mellom før og under intervensjonen. Denne analysen ble utført i begge gruppene.
Under den første konsultasjonen ble det stilt spørsmål om den medisinske mappen og det ble søkt om informert samtykke. Pasientene ble deretter randomisert til en av to grupper.
Under den andre konsultasjonen ble et STAI-YA-spørreskjema og en VAS-skala fylt ut, deretter ble intervensjonen utført med eller uten virtuell virkelighet, avhengig av gruppe, og STAI-YA-spørreskjemaet og VAS-skalaen ble igjen fylt ut ved å huske stresset. opplevd under operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (> 18 år) kommer for minst to tanntrekkinger under lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av reisesyke,
- klaustrofobi,
- ukontrollert epilepsi,
- synshemming,
- nedsatt hørsel,
- ikke-fransktalende,
- gravide kvinner,
- beskyttede voksne
- personer etterfulgt av en psykiater enten for depresjon, bipolaritet, schizofreni
- Dagen for intervensjonen, pasienter som hadde konsumert angstdempende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet under operasjonen
Gruppe med bruk av virtuell virkelighet under operasjonen
|
virtuell virkelighet
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Gruppe uten bruk av virtuell virkelighet under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten til virtuell virkelighet på angst (STAI-YA)
Tidsramme: Baseline og under prosedyren.
|
Pasienten fyller ut to angstspørreskjemaer (STAI-YA ) før og under prosedyren.
|
Baseline og under prosedyren.
|
|
effektiviteten til virtuell virkelighet på angst (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline og under prosedyren.
|
Pasienten fyller ut to angstspørreskjemaer (Visual Analogue Scale) før og under prosedyren.
|
Baseline og under prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignbarhet av resultatene med en annen beregning for å vurdere angst
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
Forskjellen i den visuelle analoge angstskalaen mellom før og under operasjonen ble studert.
Det ble søkt en reduksjon på 2 cm.
|
1 dag med operasjon
|
|
faktorer som påvirker endringer i STAI-YA angstskåre
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
Ved å bruke de utfylte journalene (alder, kjønn, røykevaner, etc.) så vi etter eventuelle faktorer som påvirket resultatene.
|
1 dag med operasjon
|
|
Ønsket om å fornye den virtuelle virkelighetsopplevelsen
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
spørsmålet "vil du gjenta opplevelsen for andre tannavulsjoner" ble stilt til gruppen som hadde dratt nytte av virtuell virkelighet
|
1 dag med operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alexis Veyssiere, M.D, CHU Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reducing the anxiety of adults during dental avulsions with virtual reality: a randomized controlled trial Anaïs Protin, Hervé Bénateau, Jean-François Sergent, Dorian Henry, Guillaume Gautier and Alexis Veyssière J Oral Med Oral Surg, 30 2 (2024) 12 DOI: https://doi.org/10.1051/mbcb/2024014
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .