Evaluación del impacto de la realidad virtual en la ansiedad del paciente durante las avulsiones dentales bajo anestesia local (REVIDEN)
El miedo al dentista es un fenómeno muy común que retrasa las consultas y trae consecuencias negativas en la salud bucal y general. La realidad virtual (VR) reduce el dolor y la ansiedad de los niños durante el cuidado dental o la cirugía oral. El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es mostrar la eficacia de la realidad virtual para reducir la ansiedad en una muestra de adultos durante avulsiones dentales bajo anestesia local. Hay un grupo con realidad virtual y un grupo de control sin realidad virtual.
Los pacientes completan el cuestionario State Trait Anxiety Inventory - State - (STAI-YA) y la escala visual analógica de ansiedad (EVA) justo antes y justo después de la cirugía transcribiendo la ansiedad que sienten durante la misma. El principal criterio de juicio es la evolución de la puntuación STAI-YA antes vs durante la cirugía. Los criterios secundarios son la relevancia de la métrica elegida comparándola con la EVA, definiendo los factores que influyen en la evolución de la puntuación de ansiedad, estudiando los efectos secundarios de la RV y el deseo de repetir la experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La experiencia de realidad virtual consistió en colocarse unos auriculares con música y un casco 3D en los ojos que transmitía un paisaje en movimiento (un paseo).
La inclusión tuvo lugar en el Hospital Universitario de Caen entre noviembre de 2021 y mayo de 2022.
119 pacientes fueron aleatorizados en dos grupos, uno con RV y otro sin RV. Al final, se analizaron 105 pacientes.
El objetivo principal fue encontrar una reducción en la puntuación STAI-YA de más de 8 puntos entre antes y durante la intervención. Este análisis se realizó en ambos grupos.
Durante la consulta inicial se realizaron preguntas sobre el expediente médico y se solicitó el consentimiento informado. Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
En la segunda consulta se cumplimentó un cuestionario STAI-YA y una escala EVA, luego se realizó la intervención con o sin realidad virtual, según el grupo, y se cumplimentó nuevamente el cuestionario STAI-YA y la escala EVA recordando el estrés experimentado durante la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- CHU caen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años) que vienen para al menos dos extracciones dentales bajo anestesia local
Criterio de exclusión:
- pacientes que sufren de cinetosis,
- claustrofobia,
- epilepsia descontrolada,
- discapacidad visual,
- discapacidad auditiva,
- no hablantes de francés,
- mujeres embarazadas,
- adultos protegidos
- personas seguidas por un psiquiatra ya sea por depresión, bipolaridad, esquizofrenia
- El día de la intervención, pacientes que habían consumido ansiolíticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: realidad virtual durante la cirugía
Grupo con el uso de realidad virtual durante la cirugía
|
realidad virtual
|
|
Sin intervención: control
Grupo sin uso de realidad virtual durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectividad de la realidad virtual sobre la ansiedad (STAI-YA)
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el procedimiento.
|
El paciente completa dos cuestionarios de ansiedad (STAI-YA) antes y durante el procedimiento.
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Al inicio y durante el procedimiento.
|
|
efectividad de la realidad virtual sobre la ansiedad (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el procedimiento.
|
El paciente completa dos cuestionarios de ansiedad (Escala Visual Analógica) antes y durante el procedimiento.
|
Al inicio y durante el procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparabilidad de los resultados con otra métrica para evaluar la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
|
Se estudió la diferencia en la puntuación de la escala analógica visual de ansiedad entre antes y durante la cirugía.
Se buscó una reducción de 2cm.
|
1 día de cirugía
|
|
factores que influyen en los cambios en la puntuación de ansiedad STAI-YA
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
|
A partir de la historia clínica cumplimentada (edad, sexo, hábito tabáquico, etc.) buscamos cualquier factor que influyera en los resultados.
|
1 día de cirugía
|
|
El deseo de renovar la experiencia de realidad virtual
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
|
la pregunta "¿te gustaría repetir la experiencia para otras avulsiones dentales" se hizo al grupo que se había beneficiado de la realidad virtual
|
1 día de cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexis Veyssiere, M.D, CHU caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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