Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na niepokój pacjenta podczas wyrwania zębów w znieczuleniu miejscowym (REVIDEN)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Strach przed dentystą jest zjawiskiem bardzo powszechnym, które opóźnia konsultacje i niesie ze sobą negatywne konsekwencje dla zdrowia jamy ustnej i ogólnego stanu zdrowia. Rzeczywistość wirtualna (VR) zmniejsza ból i niepokój dzieci podczas opieki stomatologicznej lub chirurgii jamy ustnej. Celem tego prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania jest wykazanie skuteczności rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu lęku u grupy osób dorosłych podczas wyrywania zębów w znieczuleniu miejscowym. Jest grupa z wirtualną rzeczywistością i grupa kontrolna bez wirtualnej rzeczywistości.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz Inwentarza Stanu Cechy Lęku – Stan – (STAI-YA) oraz wizualną analogową skalę lęku (VAS) tuż przed i tuż po operacji, opisując niepokój odczuwany podczas zabiegu. Głównym kryterium oceny jest ewolucja wyniku STAI-YA przed operacją vs w jej trakcie. Kryteria drugorzędne to trafność wybranej miary poprzez porównanie jej z VAS, zdefiniowanie czynników wpływających na ewolucję wyniku lęku, zbadanie skutków ubocznych VR i chęć powtórzenia doświadczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirtualna rzeczywistość polegała na założeniu zestawu słuchawkowego z muzyką i hełmu 3D na oczach, które transmitują poruszający się krajobraz (spacer).

Włączenie miało miejsce w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen między listopadem 2021 a majem 2022.

119 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, jedną z VR i drugą bez VR. Ostatecznie przeanalizowano 105 pacjentów.

Głównym celem było znalezienie obniżenia wyniku STAI-YA o więcej niż 8 punktów pomiędzy przed i podczas interwencji. Analiza ta została przeprowadzona w obu grupach.

Podczas wstępnej konsultacji zadano pytania dotyczące dokumentacji medycznej i uzyskano świadomą zgodę. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Podczas drugiej konsultacji wypełniono kwestionariusz STAI-YA i skalę VAS, następnie przeprowadzono interwencję z wirtualną rzeczywistością lub bez, w zależności od grupy, oraz ponownie uzupełniono kwestionariusz STAI-YA i skalę VAS przypominając sobie stres doświadczyłem podczas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14000
        • CHU Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby dorosłe (>18 lat) zgłaszające się na co najmniej dwa zabiegi usunięcia zęba w znieczuleniu miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów cierpiących na chorobę lokomocyjną,
  • klaustrofobia,
  • niekontrolowana padaczka,
  • niedowidzenie,
  • upośledzenie słuchu,
  • osoby nie mówiące po francusku,
  • kobiety w ciąży,
  • dorosłych pod ochroną
  • ludzi obserwowanych przez psychiatrę, czy to z powodu depresji, dwubiegunowości, schizofrenii
  • W dniu interwencji pacjenci, którzy spożywali leki przeciwlękowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wirtualna rzeczywistość podczas zabiegu
Grupa z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegu
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Wirtualna rzeczywistość
Brak interwencji: kontrola
Grupuj bez korzystania z wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność rzeczywistości wirtualnej na stany lękowe (STAI-YA)
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas zabiegu.
Pacjentka przed iw trakcie zabiegu wypełnia dwa kwestionariusze lęku (STAI-YA).
Wyjściowo i podczas zabiegu.
skuteczność rzeczywistości wirtualnej na lęk (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas zabiegu.
Przed iw trakcie zabiegu pacjent wypełnia dwa kwestionariusze lęku (Visual Analogue Scale).
Wyjściowo i podczas zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalność wyników z innym miernikiem do oceny lęku
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Zbadano różnicę w wyniku wizualnej analogowej skali lęku między przed operacją i w jej trakcie. Szukano redukcji o 2 cm.
1 dzień operacji
czynniki wpływające na zmiany w skali lęku STAI-YA
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Korzystając z wypełnionej dokumentacji medycznej (wiek, płeć, palenie tytoniu itp.) szukaliśmy czynników wpływających na wyniki.
1 dzień operacji
Chęć odnowienia doświadczenia wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
grupie, która skorzystała z wirtualnej rzeczywistości, zadano pytanie „czy chciałbyś powtórzyć to doświadczenie dla innych wyrwań zębów”
1 dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexis Veyssiere, M.D, CHU Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Reducing the anxiety of adults during dental avulsions with virtual reality: a randomized controlled trial Anaïs Protin, Hervé Bénateau, Jean-François Sergent, Dorian Henry, Guillaume Gautier and Alexis Veyssière J Oral Med Oral Surg, 30 2 (2024) 12 DOI: https://doi.org/10.1051/mbcb/2024014

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

to nie jest planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj