Stimulace rTMS-tACS pro zlepšení kognitivních funkcí u bipolární poruchy
Účinnost a bezpečnost stimulace rTMS-tACS na zlepšení kognitivní funkce u bipolární poruchy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 14–45 let, bez ohledu na pohlaví] 2. Splnit diagnostická kritéria DSM-V pro bipolární depresi v remisi 3. Hodnotící škála Young Mania (YMRS) ≤ 6 bodů; 4. Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)≤7 bodů; 5.Dotazník kognitivního deficitu PDQ≥17 bodů; 6.národnost Han, pravák; 7. Více než 9 let vzdělání.
Kritéria vyloučení:
- Těžká somatická nebo mozková organická onemocnění a kraniocerebrální trauma v anamnéze;
- Vyšetřením magnetickou rezonancí byla zjištěna abnormální struktura mozku nebo jakékoli kontraindikace MRI;
- Ti, kteří nespolupracují nebo nemohou efektivně dokončit experiment;
- uživatelé drog, alkoholu nebo jiných psychoaktivních látek;
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství;
- Léčba ECT nebo rTMS nebo tACS byla provedena během šesti měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace a transkraniální stimulace střídavým proudem
rTMS a tACS mají hluboký dopad na kognitivní poruchy., The poškozený nervový okruh DLPFC-DACC může vést k poškození kognitivní funkce u bipolární poruchy. K výpočtu místa stimulu jsme použili zobrazovací technologii DTI. Pomocí vysokofrekvenční rTMS a vysoce přesné stimulace tACS tak ovlivníme dráhu nervového prstence, a tím rychle, účinně a bezpečně zlepšuje kognitivní poruchy s bipolární poruchou v remisi subjekty byly podrobeny rTMS po dobu 20 minut denně s intenzitou stimulace 10 Hz a 100 % prahu pohybu (MT), doba stimulace každé sekvence byla 5 sekund, interval stimulace byl 15 sekund, 3000 pulzů za den po dobu 15 dnů, a celkový počet pulzů byl 45 000. tACS má 5 vysoce přesných cílů, celkový proud je 2 mA a stimulační frekvence je 40 Hz. Při skutečné stimulaci je aktuální doba náběhu a odeznění 10 sekund a doba stimulace je 30 minut. |
s rychlým rozvojem neuroregulační technologie mají rTMS a tACS hluboký dopad na kognitivní poruchy.
Poškozený nervový okruh DLPFC-DACC může vést k poškození kognitivních funkcí u bipolární poruchy. Použili jsme zobrazovací technologii DTI k výpočtu kortikální oblasti DLPFC odpovídající nejsilnějšímu bodu spojení dlpfc a DACC vláken jako stimulačního místa. Použití vysokofrekvenčního rTMS a vysoce přesná stimulace tACS, čímž ovlivňuje dráhu nervového prstence, čímž rychle, účinně a bezpečně zlepšuje kognitivní poruchy s bipolární poruchou v remisi.
|
|
Komparátor placeba: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace a falešná transkraniální stimulace střídavým proudem
subjekty byly podrobeny rTMS po dobu 20 minut denně s intenzitou stimulace 10 Hz a 100 % prahu pohybu (MT), doba stimulace každé sekvence byla 5 sekund, interval stimulace byl 15 sekund, 3000 pulzů za den po dobu 15 dnů a celkový počet pulzů byl 45 000. tACS má 5 vysoce přesných cílů, celkový proud je 2 mA a stimulační frekvence je 40 Hz. Při simulované stimulaci je čas zeslabování proudu 10 sekund, dalších 29 minut a 40 sekund, neprochází žádný skutečný proud. |
s rychlým rozvojem neuroregulační technologie mají rTMS a tACS hluboký dopad na kognitivní poruchy.
Poškozený nervový okruh DLPFC-DACC může vést k poškození kognitivních funkcí u bipolární poruchy. Použili jsme zobrazovací technologii DTI k výpočtu kortikální oblasti DLPFC odpovídající nejsilnějšímu bodu spojení dlpfc a DACC vláken jako stimulačního místa. Použití vysokofrekvenčního rTMS a vysoce přesná stimulace tACS, čímž ovlivňuje dráhu nervového prstence, čímž rychle, účinně a bezpečně zlepšuje kognitivní poruchy s bipolární poruchou v remisi.
|
|
Komparátor placeba: Sham repetitivní Transkraniální magnetická stimulace a transkraniální stimulace střídavým proudem
Intenzita stimulu byla 20 % MT v rameni ShamComparator a zbývající parametry byly stejné jako v rameni Active Comparator. tACS má 5 vysoce přesných cílů, celkový proud je 2 mA a stimulační frekvence je 40 Hz. Při skutečné stimulaci je aktuální doba náběhu a odeznění 10 sekund a doba stimulace je 30 minut. |
s rychlým rozvojem neuroregulační technologie mají rTMS a tACS hluboký dopad na kognitivní poruchy.
Poškozený nervový okruh DLPFC-DACC může vést k poškození kognitivních funkcí u bipolární poruchy. Použili jsme zobrazovací technologii DTI k výpočtu kortikální oblasti DLPFC odpovídající nejsilnějšímu bodu spojení dlpfc a DACC vláken jako stimulačního místa. Použití vysokofrekvenčního rTMS a vysoce přesná stimulace tACS, čímž ovlivňuje dráhu nervového prstence, čímž rychle, účinně a bezpečně zlepšuje kognitivní poruchy s bipolární poruchou v remisi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tenkej-it
Časové okno: 0,3 týdne
|
Testovací sady THINC-it: Používají se především k hodnocení kognitivních dimenzí, jako jsou výkonné funkce, učení a paměť, pozornost a rychlost zpracování u pacientů s BD.
Hodnocení bylo provedeno před a po ošetření a sestávalo z pěti hlavních částí: Spotter, Kontrola symbolů, Přerušovač kódu, Test stop, PDQ-5-D
|
0,3 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ShaoHua Hu, MD, Zhejiang University
- Ředitel studie: China Zhejiang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang University [Recruiting] Hangzhou, Zhejiang, China, 310000 Contact: ShaoHua Hu, MD 13957162903 dorhushaoh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20230058C-R1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .