Studie VERIFY: Observační studie s názvem VERIFY, která se dozví více o použití vericiguatu u lidí s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
Posouzení Vericiguatu pro léčbu srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí pomocí údajů HealthVerity
Jedná se o observační studii, ve které jsou zdravotní údaje lidí s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) shromažďovány pomocí administrativních údajů o tvrzeních.
V observačních studiích se provádějí pouze pozorování a účastníci nedostávají žádné rady ani změny ve zdravotní péči.
Chronická HFrEF je dlouhodobý stav, ke kterému dochází, když je srdce slabé a nemůže pumpovat dostatek krve do zbytku těla při každém úderu srdce. To vede ke snížení přísunu kyslíku, který tělo potřebuje ke správnému fungování. Mezi běžné příznaky patří dušnost, slabost, únava a otoky kotníků a nohou. Pokud se srdeční selhání neléčí, může vést k dalším vážným zdravotním problémům, včetně poškození jiných orgánů, což může mít za následek pobyt v nemocnici a dokonce i smrt.
Vericiguat působí tak, že zvyšuje aktivitu enzymu zvaného rozpustná guanylátcykláza (sGC), který uvolňuje krevní cévy a umožňuje průtok více krve. Díky tomu je srdce schopno lépe pumpovat.
Vericiguat byl schválen pro léčbu HFrEF na základě výsledků studie s názvem VICTORIA. Studie VICTORIA ukázala, že vericiguat pomáhá snižovat pravděpodobnost úmrtí nebo hospitalizace v důsledku srdečního selhání. K dispozici jsou omezené informace o použití vericiguatu k léčbě HFrEF v podmínkách reálného světa.
Hlavním účelem této studie je shromáždit informace o charakteristikách lidí s HFrEF, kteří jsou na vericiguatu kromě alespoň jedné standardní léčby. Výzkumníci budou shromažďovat informace o základních charakteristikách účastníků, včetně jejich věku, pohlaví, dalších zdravotních potíží, které mohou mít, a léků, které mohou užívat.
Údaje budou pocházet z údajů o administrativních nárocích pro lidi ve Spojených státech amerických, kterým byla diagnostikována HFrEF mezi lednem 2020 a červnem 2022.
V této studii se shromažďují pouze dostupná data z běžné péče. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13342
- Bayer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Mít prokázaný nebo předpokládaný HFrEF
- Obdrželi ≥1 GDMT pro HFrEF
- Všichni pacienti budou muset mít nepřetržitý zápis do souboru dat HealthVerity během data před indexováním (základní období) v délce alespoň 90 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s HFrEF léčení alespoň jednou GDMT a vericiguatem
Tato studie bude používat anonymizovaná reálná data z uzavřených lékařských a lékárenských tvrzení HealthVerity. Do této retrospektivní kohortové analýzy budou od 1. ledna 2021 do 30. června 2023 zahrnuti dospělí pacienti s diagnózou HFrEF a užívající vericiguat přidaný k alespoň jedné doporučené léčebné terapii (GDMT). |
|
Pacienti s HFrEF léčení alespoň jednou GDMT bez vericiguatu
Tato studie bude používat anonymizovaná reálná data z uzavřených lékařských a lékárenských tvrzení HealthVerity. Do této retrospektivní kohortové analýzy budou zahrnuti dospělí pacienti s diagnózou HFrEF a dostali alespoň jednu GDMT (bez vericiguatu) od 1. ledna 2021 do 30. června 2023. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisný souhrn základních charakteristik nových uživatelů, kterým byl podáván vericiguat navíc k alespoň jednomu GDMT u pacientů s HFrEF
Časové okno: Retrospektivní kohortová analýza od 1. ledna 2018 do 30. června 2023
|
Retrospektivní kohortová analýza od 1. ledna 2018 do 30. června 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První hospitalizace pro srdeční selhání nebo všechny příčiny smrti nebo první návštěva pohotovosti (ER)
Časové okno: Retrospektivní kohortová analýza od 1. ledna 2018 do 30. června 2023
|
Retrospektivní kohortová analýza od 1. ledna 2018 do 30. června 2023
|
|
První návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro HF
Časové okno: Retrospektivní kohortová analýza od 1. ledna 2018 do 30. června 2023
|
Retrospektivní kohortová analýza od 1. ledna 2018 do 30. června 2023
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Retrospektivní kohortová analýza od 1. ledna 2018 do 30. června 2023
|
Retrospektivní kohortová analýza od 1. ledna 2018 do 30. června 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .