- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05974189
L'étude VERIFY : une étude observationnelle appelée VERIFY pour en savoir plus sur l'utilisation du vericiguat chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite
Évaluation du Vericiguat pour la gestion de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite à l'aide des données de HealthVerity
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de santé des personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) sont recueillies à l'aide de données administratives sur les réclamations.
Dans les études d'observation, seules des observations sont faites et les participants ne reçoivent aucun conseil ou modification des soins de santé.
L'HFrEF chronique est une affection à long terme qui survient lorsque le cœur est faible et ne peut pas pomper suffisamment de sang vers le reste du corps à chaque battement de cœur. Cela conduit à une réduction de l'apport d'oxygène dont le corps a besoin pour fonctionner correctement. Les symptômes courants comprennent l'essoufflement, la faiblesse, la fatigue et l'enflure des chevilles et des jambes. Si elle n'est pas traitée, l'insuffisance cardiaque peut entraîner d'autres problèmes de santé graves, notamment des dommages à d'autres organes, pouvant entraîner des séjours à l'hôpital et même la mort.
Vericiguat agit en augmentant l'activité d'une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC), qui détend les vaisseaux sanguins et permet à plus de sang de circuler. En conséquence, le cœur est capable de mieux pomper.
Vericiguat a été approuvé pour le traitement de HFrEF sur la base des résultats d'une étude appelée VICTORIA. L'étude VICTORIA a montré que le vericiguat aide à réduire les risques de décès ou d'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque. Il existe peu d'informations disponibles sur l'utilisation du vericiguat pour le traitement de l'HFrEF dans des conditions réelles.
L'objectif principal de cette étude est de recueillir des informations sur les caractéristiques des personnes atteintes d'HFrEF, qui sont sous vericiguat en plus d'au moins un traitement standard. Les chercheurs recueilleront des informations sur les caractéristiques de base des participants, notamment leur âge, leur sexe, d'autres problèmes de santé qu'ils pourraient avoir et les médicaments qu'ils pourraient prendre.
Les données proviendront des données administratives sur les réclamations des personnes aux États-Unis d'Amérique qui ont reçu un diagnostic de HFrEF entre janvier 2020 et juin 2022.
Dans cette étude, seules les données disponibles sur les soins de routine sont collectées. Aucune visite ou test n'est requis dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13342
- Bayer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Avoir une HFrEF avérée ou présumée
- Avoir reçu ≥1 GDMT pour HFrEF
- Tous les patients devront être inscrits en continu dans l'ensemble de données HealthVerity pendant la date de pré-indexation (période de référence) d'au moins 90 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients HFrEF traités avec au moins un GDMT et avec du vericiguat
Cette étude utilisera des données anonymisées du monde réel provenant des réclamations médicales et pharmaceutiques ouvertes et fermées de HealthVerity. Les patients adultes avec un diagnostic de HFrEF et ayant reçu du vericiguat ajouté à au moins un traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT), du 1er janvier 2021 au 30 juin 2022 seront inclus dans cette analyse de cohorte rétrospective. |
Patients HFrEF traités avec au moins un GDMT, sans vericiguat
Cette étude utilisera des données anonymisées du monde réel provenant des réclamations médicales et pharmaceutiques ouvertes et fermées de HealthVerity. Les patients adultes ayant reçu un diagnostic d'HFrEF et ayant reçu au moins un GDMT (sans vericiguat), du 1er janvier 2021 au 30 juin 2022 seront inclus dans cette analyse de cohorte rétrospective. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résumé descriptif des caractéristiques de base des patients ayant reçu du vericiguat en plus d'au moins un GDMT chez les patients atteints d'HFrEF
Délai: Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
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Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant mortalité CV
Délai: Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
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Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
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Délai avant la première visite aux urgences ou hospitalisation pour IC
Délai: Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
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Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
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Il est temps de mourir toutes causes confondues
Délai: Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
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Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
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Temps de visite ou première hospitalisation pour IC ou décès cardiovasculaire (CV) en première salle d'urgence (SU)
Délai: Analyse de cohorte rétrospective du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022
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Analyse de cohorte rétrospective du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22562
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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