Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude VERIFY : une étude observationnelle appelée VERIFY pour en savoir plus sur l'utilisation du vericiguat chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite

3 avril 2024 mis à jour par: Bayer

Évaluation du Vericiguat pour la gestion de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite à l'aide des données de HealthVerity

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de santé des personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) sont recueillies à l'aide de données administratives sur les réclamations.

Dans les études d'observation, seules des observations sont faites et les participants ne reçoivent aucun conseil ou modification des soins de santé.

L'HFrEF chronique est une affection à long terme qui survient lorsque le cœur est faible et ne peut pas pomper suffisamment de sang vers le reste du corps à chaque battement de cœur. Cela conduit à une réduction de l'apport d'oxygène dont le corps a besoin pour fonctionner correctement. Les symptômes courants comprennent l'essoufflement, la faiblesse, la fatigue et l'enflure des chevilles et des jambes. Si elle n'est pas traitée, l'insuffisance cardiaque peut entraîner d'autres problèmes de santé graves, notamment des dommages à d'autres organes, pouvant entraîner des séjours à l'hôpital et même la mort.

Vericiguat agit en augmentant l'activité d'une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC), qui détend les vaisseaux sanguins et permet à plus de sang de circuler. En conséquence, le cœur est capable de mieux pomper.

Vericiguat a été approuvé pour le traitement de HFrEF sur la base des résultats d'une étude appelée VICTORIA. L'étude VICTORIA a montré que le vericiguat aide à réduire les risques de décès ou d'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque. Il existe peu d'informations disponibles sur l'utilisation du vericiguat pour le traitement de l'HFrEF dans des conditions réelles.

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des informations sur les caractéristiques des personnes atteintes d'HFrEF, qui sont sous vericiguat en plus d'au moins un traitement standard. Les chercheurs recueilleront des informations sur les caractéristiques de base des participants, notamment leur âge, leur sexe, d'autres problèmes de santé qu'ils pourraient avoir et les médicaments qu'ils pourraient prendre.

Les données proviendront des données administratives sur les réclamations des personnes aux États-Unis d'Amérique qui ont reçu un diagnostic de HFrEF entre janvier 2020 et juin 2022.

Dans cette étude, seules les données disponibles sur les soins de routine sont collectées. Aucune visite ou test n'est requis dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette analyse de cohorte rétrospective dans les données de la United States HealthVerity Claims, Pharmacy désidentifiée.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Avoir une HFrEF avérée ou présumée
  • Avoir reçu ≥1 GDMT pour HFrEF
  • Tous les patients devront être inscrits en continu dans l'ensemble de données HealthVerity pendant la date de pré-indexation (période de référence) d'au moins 90 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients HFrEF traités avec au moins un GDMT et avec du vericiguat

Cette étude utilisera des données anonymisées du monde réel provenant des réclamations médicales et pharmaceutiques ouvertes et fermées de HealthVerity.

Les patients adultes avec un diagnostic de HFrEF et ayant reçu du vericiguat ajouté à au moins un traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT), du 1er janvier 2021 au 30 juin 2022 seront inclus dans cette analyse de cohorte rétrospective.

Patients HFrEF traités avec au moins un GDMT, sans vericiguat

Cette étude utilisera des données anonymisées du monde réel provenant des réclamations médicales et pharmaceutiques ouvertes et fermées de HealthVerity.

Les patients adultes ayant reçu un diagnostic d'HFrEF et ayant reçu au moins un GDMT (sans vericiguat), du 1er janvier 2021 au 30 juin 2022 seront inclus dans cette analyse de cohorte rétrospective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résumé descriptif des caractéristiques de base des patients ayant reçu du vericiguat en plus d'au moins un GDMT chez les patients atteints d'HFrEF
Délai: Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant mortalité CV
Délai: Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
Délai avant la première visite aux urgences ou hospitalisation pour IC
Délai: Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
Il est temps de mourir toutes causes confondues
Délai: Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
Analyse de cohorte rétrospective du 01-janv-2018 au 30-juin-2022
Temps de visite ou première hospitalisation pour IC ou décès cardiovasculaire (CV) en première salle d'urgence (SU)
Délai: Analyse de cohorte rétrospective du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022
Analyse de cohorte rétrospective du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner