El estudio VERIFY: un estudio observacional llamado VERIFY para obtener más información sobre el uso de vericiguat en personas con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
Evaluación de Vericiguat para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida utilizando datos de HealthVerity
Se trata de un estudio observacional en el que se recogen datos de salud de personas con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICFEr) a partir de datos de reclamaciones administrativas.
En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones y los participantes no reciben ningún consejo ni cambios en la atención médica.
La HFrEF crónica es una condición a largo plazo que ocurre cuando el corazón está débil y no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo con cada latido. Esto conduce a un suministro reducido de oxígeno que el cuerpo necesita para funcionar correctamente. Los síntomas comunes incluyen dificultad para respirar, debilidad, fatiga e hinchazón en los tobillos y las piernas. Si no se trata, la insuficiencia cardíaca puede provocar otros problemas de salud graves, incluido el daño a otros órganos, lo que puede provocar hospitalizaciones e incluso la muerte.
Vericiguat actúa aumentando la actividad de una enzima llamada guanilato ciclasa soluble (sGC), que relaja los vasos sanguíneos y permite que fluya más sangre. Como resultado, el corazón puede bombear mejor.
Vericiguat fue aprobado para el tratamiento de HFrEF en base a los resultados de un estudio llamado VICTORIA. El estudio VICTORIA demostró que el vericiguat ayuda a reducir las posibilidades de muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Hay información limitada disponible sobre el uso de vericiguat para el tratamiento de HFrEF en condiciones reales.
El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre las características de las personas con ICFER, que están en vericiguat además de al menos un tratamiento estándar. Los investigadores recopilarán información sobre las características básicas de los participantes, incluida su edad, sexo, otras afecciones de salud que puedan tener y los medicamentos que puedan estar tomando.
Los datos provendrán de los datos de reclamos administrativos de personas en los Estados Unidos de América a las que se les diagnosticó HFrEF entre enero de 2020 y junio de 2022.
En este estudio, solo se recopilan los datos disponibles de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13342
- Bayer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Tener ICFER comprobada o presunta
- Haber recibido ≥1 GDMT por HFrEF
- Todos los pacientes deberán tener una inscripción continua en el conjunto de datos de HealthVerity durante la fecha previa al índice (período de referencia) de al menos 90 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con ICFEr tratados con al menos un GDMT y con vericiguat
Este estudio utilizará datos anonimizados del mundo real de reclamaciones médicas y de farmacia cerradas de HealthVerity. Los pacientes adultos con un diagnóstico de HFrEF y que recibieron vericiguat agregado a al menos una terapia médica dirigida por pautas (GDMT), desde el 1 de enero de 2021 hasta el 30 de junio de 2023 se incluirán en este análisis de cohorte retrospectivo. |
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Pacientes con ICFEr tratados con al menos un GDMT, sin vericiguat
Este estudio utilizará datos anonimizados del mundo real de reclamaciones médicas y de farmacia cerradas de HealthVerity. Los pacientes adultos con diagnóstico de HFrEF y que recibieron al menos un GDMT (sin vericiguat), desde el 1 de enero de 2021 hasta el 30 de junio de 2023, se incluirán en este análisis de cohorte retrospectivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resumen descriptivo de las características basales de los nuevos usuarios a los que se les administró vericiguat además de al menos un GDMT en pacientes con HFrEF
Periodo de tiempo: Análisis de cohorte retrospectivo del 01-ene-2018 al 30-jun-2023
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Análisis de cohorte retrospectivo del 01-ene-2018 al 30-jun-2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primera hospitalización por IC o cualquier causa de muerte o primera visita a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Análisis de cohorte retrospectivo del 01-ene-2018 al 30-jun-2023
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Análisis de cohorte retrospectivo del 01-ene-2018 al 30-jun-2023
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Primera visita a urgencias u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Análisis de cohorte retrospectivo del 01-ene-2018 al 30-jun-2023
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Análisis de cohorte retrospectivo del 01-ene-2018 al 30-jun-2023
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Análisis de cohorte retrospectivo del 01-ene-2018 al 30-jun-2023
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Análisis de cohorte retrospectivo del 01-ene-2018 al 30-jun-2023
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 22562
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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