Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VERIFY: обсервационное исследование под названием VERIFY, чтобы узнать больше об использовании верицигуата у людей с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса

31 октября 2024 г. обновлено: Bayer

Оценка Vericiguat для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса с использованием данных HealthVerity

Это обсервационное исследование, в котором данные о здоровье людей с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) собираются с использованием данных административных требований.

В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения, и участники не получают никаких советов или изменений в медицинском обслуживании.

Хроническая СНнФВ — это длительное состояние, которое возникает, когда сердце слабое и не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям тела с каждым ударом сердца. Это приводит к уменьшению поступления кислорода, необходимого организму для нормального функционирования. Общие симптомы включают одышку, слабость, утомляемость и отек лодыжек и ног. Если не лечить, сердечная недостаточность может привести к другим серьезным проблемам со здоровьем, включая повреждение других органов, что может привести к госпитализации и даже смерти.

Vericiguat работает за счет повышения активности фермента, называемого растворимой гуанилатциклазой (рГЦ), который расслабляет кровеносные сосуды и позволяет протекать большему количеству крови. В результате сердце может работать лучше.

Веригуат был одобрен для лечения СНнФВ на основании результатов исследования под названием VICTORIA. Исследование VICTORIA показало, что верицигуат помогает снизить вероятность смерти или госпитализации из-за сердечной недостаточности. Имеется ограниченная информация об использовании верицигуата для лечения СНнФВ в реальных условиях.

Основной целью данного исследования является сбор информации о характеристиках людей с СНнФВ, получающих верицигуат в дополнение как минимум к одному стандартному лечению. Исследователи будут собирать информацию об основных характеристиках участников, включая их возраст, пол, другие состояния здоровья, которые у них могут быть, и лекарства, которые они могут принимать.

Данные будут получены из данных административных требований для людей в Соединенных Штатах Америки, у которых была диагностирована СНнФВ в период с января 2020 года по июнь 2022 года.

В этом исследовании собираются только доступные данные о рутинном уходе. В рамках этого исследования не требуется никаких посещений или анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1391

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективный когортный анализ данных из обезличенной аптеки United States HealthVerity Claims.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Подтвержденная или предполагаемая СНнФВ
  • Получили ≥1 GDMT для HFrEF
  • Все пациенты должны будут постоянно регистрироваться в наборе данных HealthVerity в течение не менее 90 дней до начала индексации (базовый период).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ССНнФВ, получавшие хотя бы один GDMT и верицигуат

В этом исследовании будут использованы анонимизированные реальные данные из закрытых медицинских и фармацевтических претензий HealthVerity.

В этот ретроспективный когортный анализ будут включены взрослые пациенты с диагнозом ССНнФВ, получавшие верицигуат в сочетании как минимум с одной медикаментозной терапией, предусмотренной рекомендациями (GDMT), с 1 января 2021 г. по 30 июня 2023 г.
Пациенты с ССНнФВ, получавшие хотя бы один GDMT, без верицигуата

В этом исследовании будут использованы анонимизированные реальные данные из закрытых медицинских и фармацевтических претензий HealthVerity.

В этот ретроспективный когортный анализ будут включены взрослые пациенты с диагнозом СНрФВ, получившие хотя бы один ГДМТ (без верицигуата) с 1 января 2021 г. по 30 июня 2023 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описательное резюме исходных характеристик новых пользователей, которым вводили верицигуат в дополнение хотя бы к одному GDMT у пациентов с СНнФВ.
Временное ограничение: Ретроспективный когортный анализ с 1 января 2018 г. по 30 июня 2023 г.
Ретроспективный когортный анализ с 1 января 2018 г. по 30 июня 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первая госпитализация по поводу СН или всех причин смерти или первое посещение отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: Ретроспективный когортный анализ с 1 января 2018 г. по 30 июня 2023 г.
Ретроспективный когортный анализ с 1 января 2018 г. по 30 июня 2023 г.
Первое посещение скорой помощи или госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: Ретроспективный когортный анализ с 1 января 2018 г. по 30 июня 2023 г.
Ретроспективный когортный анализ с 1 января 2018 г. по 30 июня 2023 г.
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Ретроспективный когортный анализ с 1 января 2018 г. по 30 июня 2023 г.
Ретроспективный когортный анализ с 1 января 2018 г. по 30 июня 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, компания Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться