Lo studio VERIFY: uno studio osservazionale chiamato VERIFY per saperne di più sull'uso di Vericiguat nelle persone con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta
Valutazione di Vericiguat per la gestione dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta utilizzando i dati HealthVerity
Questo è uno studio osservazionale in cui i dati sulla salute delle persone con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) vengono raccolti utilizzando i dati delle richieste amministrative.
Negli studi osservazionali vengono effettuate solo osservazioni e i partecipanti non ricevono alcun consiglio o modifica dell'assistenza sanitaria.
L'HFrEF cronica è una condizione a lungo termine che si verifica quando il cuore è debole e non può pompare abbastanza sangue al resto del corpo ad ogni battito cardiaco. Ciò porta a un ridotto apporto di ossigeno di cui il corpo ha bisogno per funzionare correttamente. I sintomi comuni includono mancanza di respiro, debolezza, affaticamento e gonfiore alle caviglie e alle gambe. Se non trattata, l'insufficienza cardiaca può portare ad altri gravi problemi di salute, inclusi danni ad altri organi, che possono portare a degenze ospedaliere e persino alla morte.
Vericiguat agisce aumentando l'attività di un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile (sGC), che rilassa i vasi sanguigni e consente il flusso di più sangue. Di conseguenza, il cuore è in grado di pompare meglio.
Vericiguat è stato approvato per il trattamento dell'HFrEF sulla base dei risultati di uno studio chiamato VICTORIA. Lo studio VICTORIA ha dimostrato che il vericiguat aiuta a ridurre le possibilità di morte o ricovero in ospedale a causa di insufficienza cardiaca. Sono disponibili informazioni limitate sull'uso di vericiguat per il trattamento dell'HFrEF in condizioni reali.
Lo scopo principale di questo studio è raccogliere informazioni sulle caratteristiche delle persone con HFrEF, che sono in vericiguat in aggiunta ad almeno un trattamento standard. I ricercatori raccoglieranno informazioni sulle caratteristiche di base dei partecipanti, tra cui età, sesso, altre condizioni di salute che potrebbero avere e farmaci che potrebbero assumere.
I dati proverranno dai dati amministrativi relativi alle richieste di persone negli Stati Uniti d'America a cui è stata diagnosticata l'HFrEF tra gennaio 2020 e giugno 2022.
In questo studio vengono raccolti solo i dati disponibili dalle cure di routine. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13342
- Bayer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Hanno dimostrato o presunto HFrEF
- Aver ricevuto ≥1 GDMT per HFrEF
- A tutti i pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo nel set di dati HealthVerity durante la data pre-indice (periodo di riferimento) di almeno 90 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con HFrEF trattati con almeno un GDMT e con vericiguat
Questo studio utilizzerà dati anonimi del mondo reale provenienti da richieste mediche e farmaceutiche chiuse da HealthVerity. I pazienti adulti con diagnosi di HFrEF e che hanno ricevuto vericiguat aggiunto ad almeno una terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT), dal 1 gennaio 2021 al 30 giugno 2023 saranno inclusi in questa analisi di coorte retrospettiva. |
|
Pazienti con HFrEF trattati con almeno un GDMT, senza vericiguat
Questo studio utilizzerà dati anonimi del mondo reale provenienti da richieste mediche e farmaceutiche chiuse da HealthVerity. I pazienti adulti con diagnosi di HFrEF e che hanno ricevuto almeno un GDMT (senza vericiguat), dal 1 gennaio 2021 al 30 giugno 2023 saranno inclusi in questa analisi di coorte retrospettiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riepilogo descrittivo delle caratteristiche basali dei nuovi utilizzatori a cui è stato somministrato vericiguat in aggiunta ad almeno un GDMT nei pazienti con HFrEF
Lasso di tempo: Analisi di coorte retrospettiva dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2023
|
Analisi di coorte retrospettiva dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Primo ricovero per scompenso cardiaco o per tutte le cause di morte o prima visita al pronto soccorso (ER)
Lasso di tempo: Analisi di coorte retrospettiva dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2023
|
Analisi di coorte retrospettiva dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2023
|
|
Prima visita al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Analisi di coorte retrospettiva dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2023
|
Analisi di coorte retrospettiva dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2023
|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Analisi di coorte retrospettiva dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2023
|
Analisi di coorte retrospettiva dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22562
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .