- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05974189
VERIFY-undersøgelsen: En observationsundersøgelse kaldet VERIFY for at lære mere om brugen af Vericiguat hos mennesker med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Vurdering af Vericiguat til behandling af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion ved hjælp af HealthVerity-data
Dette er et observationsstudie, hvor helbredsdata for personer med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) er indsamlet ved hjælp af administrative kravdata.
I observationsstudier foretages kun observationer, og deltagerne modtager ingen råd eller ændringer i sundhedsvæsenet.
Kronisk HFrEF er en langvarig tilstand, der opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til resten af kroppen med hvert hjerteslag. Dette fører til en reduceret tilførsel af ilt, som kroppen har brug for for at fungere korrekt. De almindelige symptomer omfatter åndenød, svaghed, træthed og hævelse i ankler og ben. Hvis hjertesvigt ikke behandles, kan det føre til andre alvorlige helbredsproblemer, herunder skader på andre organer, som kan resultere i hospitalsophold og endda død.
Vericiguat virker ved at øge aktiviteten af et enzym kaldet soluble guanylate cyclase (sGC), som afslapper blodkarrene og tillader mere blod at strømme igennem. Som et resultat er hjertet i stand til at pumpe bedre.
Vericiguat blev godkendt til behandling af HFrEF baseret på resultaterne af en undersøgelse kaldet VICTORIA. VICTORIA-undersøgelsen viste, at vericiguat hjælper med at sænke chancerne for død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt. Der er begrænset information tilgængelig om brugen af vericiguat til behandling af HFrEF under virkelige forhold.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle information om karakteristika for personer med HFrEF, som er på vericiguat ud over mindst én standardbehandling. Forskere vil indsamle oplysninger om deltagernes grundlæggende karakteristika, herunder deres alder, køn, andre helbredstilstande, de måtte have, og den medicin, de måtte tage.
Dataene kommer fra administrative kravsdata for personer i USA, som blev diagnosticeret med HFrEF mellem januar 2020 og juni 2022.
I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra rutinepleje. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13342
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Har bevist eller formodet HFrEF
- Har modtaget ≥1 GDMT'er for HFrEF
- Alle patienter skal have kontinuerlig tilmelding i HealthVerity-datasættet i løbet af præindeksdatoen (baseline-perioden) på mindst 90 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HFrEF-patienter behandlet med mindst én GDMT og med vericiguat
Denne undersøgelse vil bruge anonymiserede data fra den virkelige verden fra HealthVerity lukkede medicinske og apotekskrav. Voksne patienter med diagnosen HFrEF og modtaget vericiguat tilføjet til mindst én guideline rettet medicinsk terapi (GDMT) fra 1. januar 2021 til 30. juni 2023 vil blive inkluderet i denne retrospektive kohorteanalyse. |
|
HFrEF-patienter behandlet med mindst én GDMT uden vericiguat
Denne undersøgelse vil bruge anonymiserede data fra den virkelige verden fra HealthVerity lukkede medicinske og apotekskrav. Voksne patienter med diagnosen HFrEF og modtaget mindst én GDMT (uden vericiguat) fra 1. januar 2021 til 30. juni 2023 vil blive inkluderet i denne retrospektive kohorteanalyse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende oversigt over baseline-karakteristika for nye brugere administreret vericiguat ud over mindst én GDMT hos patienter med HFrEF
Tidsramme: Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første hospitalsindlæggelse for HF eller alle dødsårsager eller første skadestuebesøg (ER)
Tidsramme: Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
|
Første skadestuebesøg eller indlæggelse for HF
Tidsramme: Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22562
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .