Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VERIFY-undersøgelsen: En observationsundersøgelse kaldet VERIFY for at lære mere om brugen af ​​Vericiguat hos mennesker med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

31. oktober 2024 opdateret af: Bayer

Vurdering af Vericiguat til behandling af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion ved hjælp af HealthVerity-data

Dette er et observationsstudie, hvor helbredsdata for personer med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) er indsamlet ved hjælp af administrative kravdata.

I observationsstudier foretages kun observationer, og deltagerne modtager ingen råd eller ændringer i sundhedsvæsenet.

Kronisk HFrEF er en langvarig tilstand, der opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til resten af ​​kroppen med hvert hjerteslag. Dette fører til en reduceret tilførsel af ilt, som kroppen har brug for for at fungere korrekt. De almindelige symptomer omfatter åndenød, svaghed, træthed og hævelse i ankler og ben. Hvis hjertesvigt ikke behandles, kan det føre til andre alvorlige helbredsproblemer, herunder skader på andre organer, som kan resultere i hospitalsophold og endda død.

Vericiguat virker ved at øge aktiviteten af ​​et enzym kaldet soluble guanylate cyclase (sGC), som afslapper blodkarrene og tillader mere blod at strømme igennem. Som et resultat er hjertet i stand til at pumpe bedre.

Vericiguat blev godkendt til behandling af HFrEF baseret på resultaterne af en undersøgelse kaldet VICTORIA. VICTORIA-undersøgelsen viste, at vericiguat hjælper med at sænke chancerne for død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt. Der er begrænset information tilgængelig om brugen af ​​vericiguat til behandling af HFrEF under virkelige forhold.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle information om karakteristika for personer med HFrEF, som er på vericiguat ud over mindst én standardbehandling. Forskere vil indsamle oplysninger om deltagernes grundlæggende karakteristika, herunder deres alder, køn, andre helbredstilstande, de måtte have, og den medicin, de måtte tage.

Dataene kommer fra administrative kravsdata for personer i USA, som blev diagnosticeret med HFrEF mellem januar 2020 og juni 2022.

I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra rutinepleje. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1391

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13342
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive kohorteanalyse i data fra det afidentificerede, United States HealthVerity Claims, Pharmacy.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Har bevist eller formodet HFrEF
  • Har modtaget ≥1 GDMT'er for HFrEF
  • Alle patienter skal have kontinuerlig tilmelding i HealthVerity-datasættet i løbet af præindeksdatoen (baseline-perioden) på mindst 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HFrEF-patienter behandlet med mindst én GDMT og med vericiguat

Denne undersøgelse vil bruge anonymiserede data fra den virkelige verden fra HealthVerity lukkede medicinske og apotekskrav.

Voksne patienter med diagnosen HFrEF og modtaget vericiguat tilføjet til mindst én guideline rettet medicinsk terapi (GDMT) fra 1. januar 2021 til 30. juni 2023 vil blive inkluderet i denne retrospektive kohorteanalyse.

HFrEF-patienter behandlet med mindst én GDMT uden vericiguat

Denne undersøgelse vil bruge anonymiserede data fra den virkelige verden fra HealthVerity lukkede medicinske og apotekskrav.

Voksne patienter med diagnosen HFrEF og modtaget mindst én GDMT (uden vericiguat) fra 1. januar 2021 til 30. juni 2023 vil blive inkluderet i denne retrospektive kohorteanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende oversigt over baseline-karakteristika for nye brugere administreret vericiguat ud over mindst én GDMT hos patienter med HFrEF
Tidsramme: Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første hospitalsindlæggelse for HF eller alle dødsårsager eller første skadestuebesøg (ER)
Tidsramme: Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Første skadestuebesøg eller indlæggelse for HF
Tidsramme: Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Død af alle årsager
Tidsramme: Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Retrospektiv kohorteanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner