VERIFY-tutkimus: Havaintotutkimus nimeltä VERIFY saadakseen lisätietoja Vericiguatin käytöstä ihmisillä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Vericiguatin arviointi sydämen vajaatoiminnan hallintaan pienennetyllä ejektiofraktiolla HealthVerity-tietojen avulla
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden terveystietoja, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF).
Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja, eivätkä osallistujat saa neuvoja tai muutoksia terveydenhuoltoon.
Krooninen HFrEF on pitkäaikainen sairaus, joka ilmenee, kun sydän on heikko eikä pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muualle kehoon jokaisella sydämenlyönnillä. Tämä johtaa heikentyneeseen hapen saantiin, jota keho tarvitsee toimiakseen kunnolla. Yleisiä oireita ovat hengenahdistus, heikkous, väsymys sekä nilkkojen ja jalkojen turvotus. Hoitamattomana sydämen vajaatoiminta voi johtaa muihin vakaviin terveysongelmiin, kuten muiden elinten vaurioitumiseen, mikä voi johtaa sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan.
Vericiguat tehostaa liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) -nimisen entsyymin aktiivisuutta. Tämä entsyymi rentouttaa verisuonia ja päästää enemmän verta virtaamaan läpi. Tämän seurauksena sydän pystyy pumppaamaan paremmin.
Vericiguat hyväksyttiin HFrEF:n hoitoon VICTORIA-nimisen tutkimuksen tulosten perusteella. VICTORIA-tutkimus osoitti, että vericiguat auttaa vähentämään sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuoleman tai sairaalahoidon mahdollisuuksia. Veriguatin käytöstä HFrEF:n hoitoon todellisissa olosuhteissa on saatavilla vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä tietoa sellaisten HFrEF-potilaiden ominaisuuksista, jotka ovat vericiguatissa vähintään yhden vakiohoidon lisäksi. Tutkijat keräävät tietoa osallistujien perusominaisuuksista, mukaan lukien heidän ikänsä, sukupuolensa, muut mahdolliset terveydentilansa ja heidän mahdollisesti käyttämänsä lääkkeet.
Tiedot ovat peräisin hallinnollisista korvausvaatimuksista, jotka koskevat Yhdysvalloissa asuvia ihmisiä, joilla on diagnosoitu HFrEF tammikuun 2020 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevaa tietoa rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13342
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias
- On todistettu tai oletettu HFrEF:ää
- Olet saanut ≥1 GDMT:tä HFrEF:stä
- Kaikkien potilaiden tulee olla jatkuvassa rekisteröinnissä HealthVerity-tietojoukossa vähintään 90 päivän ajan ennen indeksiä (perusjakso).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HFrEF-potilaat, joita hoidettiin vähintään yhdellä GDMT:llä ja vericguatilla
Tässä tutkimuksessa käytetään anonymisoituja reaalimaailman tietoja HealthVerityn suljetuista lääketieteellisistä ja farmaseuttisista väitteistä. Tähän retrospektiiviseen kohorttianalyysiin sisällytetään aikuispotilaat, joilla on HFrEF-diagnoosi ja jotka ovat saaneet vericiguaattia lisättynä vähintään yhteen suuntaa-antavaan lääkehoitoon (GDMT) 1.1.2021–30.6.2023. |
|
HFrEF-potilaat, joita hoidettiin vähintään yhdellä GDMT:llä, ilman vericguaattia
Tässä tutkimuksessa käytetään anonymisoituja reaalimaailman tietoja HealthVerityn suljetuista lääketieteellisistä ja farmaseuttisista väitteistä. Tähän retrospektiiviseen kohorttianalyysiin sisällytetään aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu HFrEF ja jotka ovat saaneet vähintään yhden GDMT:n (ilman vericiguatia) 1.1.2021–30.6.2023. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto perusominaisuuksista uusille käyttäjille, joille annettiin vericiguaattia vähintään yhden GDMT:n lisäksi potilailla, joilla on HFrEF
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kohorttianalyysi 1. tammikuuta 2018 - 30. kesäkuuta 2023
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi 1. tammikuuta 2018 - 30. kesäkuuta 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen sairaalahoito HF tai kaikki kuolinsyyt tai ensimmäinen ensiapukäynti (ER)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kohorttianalyysi 1. tammikuuta 2018 - 30. kesäkuuta 2023
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi 1. tammikuuta 2018 - 30. kesäkuuta 2023
|
|
Ensimmäinen päivystyskäynti tai sairaalahoito HF:n vuoksi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kohorttianalyysi 1. tammikuuta 2018 - 30. kesäkuuta 2023
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi 1. tammikuuta 2018 - 30. kesäkuuta 2023
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Retrospektiivinen kohorttianalyysi 1. tammikuuta 2018 - 30. kesäkuuta 2023
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi 1. tammikuuta 2018 - 30. kesäkuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .