Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VERIFY-studien: En observasjonsstudie kalt VERIFY for å lære mer om bruken av Vericiguat hos personer med kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon

31. oktober 2024 oppdatert av: Bayer

Vurdere Vericiguat for behandling av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon ved å bruke HealthVerity-data

Dette er en observasjonsstudie der helsedata til personer med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) samles inn ved hjelp av administrative skadedata.

I observasjonsstudier blir det kun gjort observasjoner og deltakerne får ingen råd eller endringer i helsevesenet.

Kronisk HFrEF er en langvarig tilstand som oppstår når hjertet er svakt og ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen for hvert hjerteslag. Dette fører til redusert tilførsel av oksygen som kroppen trenger for å fungere skikkelig. De vanlige symptomene inkluderer åndenød, svakhet, tretthet og hevelse i ankler og ben. Hvis den ikke behandles, kan hjertesvikt føre til andre alvorlige helseproblemer, inkludert skade på andre organer, som kan føre til sykehusopphold og til og med død.

Vericiguat virker ved å øke aktiviteten til et enzym som kalles oppløselig guanylatsyklase (sGC), som slapper av blodårene og lar mer blod strømme gjennom. Som et resultat er hjertet i stand til å pumpe bedre.

Vericiguat ble godkjent for behandling av HFrEF basert på resultatene fra en studie kalt VICTORIA. VICTORIA-studien viste at vericiguat hjelper med å redusere sjansene for død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt. Det er begrenset informasjon tilgjengelig om bruk av vericiguat for behandling av HFrEF under virkelige forhold.

Hovedformålet med denne studien er å samle informasjon om egenskapene til personer med HFrEF, som er på vericiguat i tillegg til minst én standardbehandling. Forskere vil samle informasjon om deltakernes grunnleggende egenskaper, inkludert alder, kjønn, andre helsetilstander de kan ha, og medisinene de eventuelt tar.

Dataene vil komme fra administrative kravdata for personer i USA som ble diagnostisert med HFrEF mellom januar 2020 og juni 2022.

I denne studien samles kun tilgjengelige data fra rutinemessig omsorg. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1391

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13342
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive kohortanalysen i data fra de avidentifiserte, United States HealthVerity Claims, Pharmacy.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Har påvist eller antatt HFrEF
  • Har mottatt ≥1 GDMT for HFrEF
  • Alle pasienter vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i HealthVerity-datasettet i løpet av førindeksdatoen (grunnlinjeperioden) på minst 90 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HFrEF-pasienter behandlet med minst én GDMT og med vericiguat

Denne studien vil bruke anonymiserte virkelige data fra HealthVerity lukkede medisinske og farmasikrav.

Voksne pasienter med diagnosen HFrEF og mottatt vericiguat lagt til minst én retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT), fra 1. januar 2021 til 30. juni 2023, vil bli inkludert i denne retrospektive kohortanalysen.

HFrEF-pasienter behandlet med minst én GDMT, uten vericiguat

Denne studien vil bruke anonymiserte virkelige data fra HealthVerity lukkede medisinske og farmasikrav.

Voksne pasienter med diagnosen HFrEF og mottatt minst én GDMT (uten vericiguat), fra 1. januar 2021 til og med 30. juni 2023, vil bli inkludert i denne retrospektive kohortanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende oppsummering av baseline-karakteristikker for nye brukere administrert vericiguat i tillegg til minst én GDMT hos pasienter med HFrEF
Tidsramme: Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første sykehusinnleggelse for HF eller alle dødsårsaker eller første akuttbesøk (ER)
Tidsramme: Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Første akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Død av alle årsaker
Tidsramme: Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere