- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974189
VERIFY-studien: En observasjonsstudie kalt VERIFY for å lære mer om bruken av Vericiguat hos personer med kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon
Vurdere Vericiguat for behandling av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon ved å bruke HealthVerity-data
Dette er en observasjonsstudie der helsedata til personer med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) samles inn ved hjelp av administrative skadedata.
I observasjonsstudier blir det kun gjort observasjoner og deltakerne får ingen råd eller endringer i helsevesenet.
Kronisk HFrEF er en langvarig tilstand som oppstår når hjertet er svakt og ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen for hvert hjerteslag. Dette fører til redusert tilførsel av oksygen som kroppen trenger for å fungere skikkelig. De vanlige symptomene inkluderer åndenød, svakhet, tretthet og hevelse i ankler og ben. Hvis den ikke behandles, kan hjertesvikt føre til andre alvorlige helseproblemer, inkludert skade på andre organer, som kan føre til sykehusopphold og til og med død.
Vericiguat virker ved å øke aktiviteten til et enzym som kalles oppløselig guanylatsyklase (sGC), som slapper av blodårene og lar mer blod strømme gjennom. Som et resultat er hjertet i stand til å pumpe bedre.
Vericiguat ble godkjent for behandling av HFrEF basert på resultatene fra en studie kalt VICTORIA. VICTORIA-studien viste at vericiguat hjelper med å redusere sjansene for død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt. Det er begrenset informasjon tilgjengelig om bruk av vericiguat for behandling av HFrEF under virkelige forhold.
Hovedformålet med denne studien er å samle informasjon om egenskapene til personer med HFrEF, som er på vericiguat i tillegg til minst én standardbehandling. Forskere vil samle informasjon om deltakernes grunnleggende egenskaper, inkludert alder, kjønn, andre helsetilstander de kan ha, og medisinene de eventuelt tar.
Dataene vil komme fra administrative kravdata for personer i USA som ble diagnostisert med HFrEF mellom januar 2020 og juni 2022.
I denne studien samles kun tilgjengelige data fra rutinemessig omsorg. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13342
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Har påvist eller antatt HFrEF
- Har mottatt ≥1 GDMT for HFrEF
- Alle pasienter vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i HealthVerity-datasettet i løpet av førindeksdatoen (grunnlinjeperioden) på minst 90 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HFrEF-pasienter behandlet med minst én GDMT og med vericiguat
Denne studien vil bruke anonymiserte virkelige data fra HealthVerity lukkede medisinske og farmasikrav. Voksne pasienter med diagnosen HFrEF og mottatt vericiguat lagt til minst én retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT), fra 1. januar 2021 til 30. juni 2023, vil bli inkludert i denne retrospektive kohortanalysen. |
|
HFrEF-pasienter behandlet med minst én GDMT, uten vericiguat
Denne studien vil bruke anonymiserte virkelige data fra HealthVerity lukkede medisinske og farmasikrav. Voksne pasienter med diagnosen HFrEF og mottatt minst én GDMT (uten vericiguat), fra 1. januar 2021 til og med 30. juni 2023, vil bli inkludert i denne retrospektive kohortanalysen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende oppsummering av baseline-karakteristikker for nye brukere administrert vericiguat i tillegg til minst én GDMT hos pasienter med HFrEF
Tidsramme: Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første sykehusinnleggelse for HF eller alle dødsårsaker eller første akuttbesøk (ER)
Tidsramme: Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
|
Første akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Retrospektiv kohortanalyse fra 1. januar 2018 til 30. juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22562
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .