O estudo VERIFY: um estudo observacional chamado VERIFY para aprender mais sobre o uso de vericiguat em pessoas com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
Avaliação do Vericiguat para o tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida usando dados HealthVerity
Este é um estudo observacional no qual os dados de saúde de pessoas com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr) são coletados usando dados de sinistros administrativos.
Nos estudos observacionais, são feitas apenas observações e os participantes não recebem nenhum conselho ou mudanças nos cuidados de saúde.
A ICFEr crônica é uma condição de longo prazo que ocorre quando o coração está fraco e não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo a cada batimento cardíaco. Isso leva a um suprimento reduzido de oxigênio que o corpo necessita para funcionar corretamente. Os sintomas comuns incluem falta de ar, fraqueza, fadiga e inchaço nos tornozelos e pernas. Se não for tratada, a insuficiência cardíaca pode levar a outros problemas graves de saúde, incluindo danos a outros órgãos, o que pode resultar em internações hospitalares e até em morte.
Vericiguat funciona aumentando a atividade de uma enzima chamada guanilato ciclase solúvel (sGC), que relaxa os vasos sanguíneos e permite que mais sangue flua. Como resultado, o coração é capaz de bombear melhor.
O vericiguat foi aprovado para o tratamento da ICFER com base nos resultados de um estudo chamado VICTORIA. O estudo VICTORIA mostrou que o vericiguat ajuda a diminuir as chances de morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca. Há informações limitadas disponíveis sobre o uso de vericiguat para o tratamento de ICFER em condições do mundo real.
O principal objetivo deste estudo é coletar informações sobre as características de pessoas com ICFER, que estão em uso de vericiguat além de pelo menos um tratamento padrão. Os pesquisadores coletarão informações sobre as características básicas dos participantes, incluindo idade, sexo, outras condições de saúde que possam ter e os medicamentos que estejam tomando.
Os dados virão de reivindicações administrativas de pessoas nos Estados Unidos da América que foram diagnosticadas com ICFER entre janeiro de 2020 e junho de 2022.
Neste estudo, apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina são coletados. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13342
- Bayer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Têm ICFEr comprovada ou presumida
- Recebeu ≥1 GDMTs para ICFER
- Todos os pacientes deverão ter inscrição contínua no conjunto de dados HealthVerity durante a data pré-índice (período de linha de base) de pelo menos 90 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com ICFEr tratados com pelo menos um GDMT e com vericiguat
Este estudo usará dados anonimizados do mundo real de reivindicações médicas e farmacêuticas fechadas da HealthVerity. Pacientes adultos com diagnóstico de ICFEr e que receberam vericiguat adicionado a pelo menos uma terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT), de 1º de janeiro de 2021 a 30 de junho de 2023, serão incluídos nesta análise de coorte retrospectiva. |
|
Pacientes com ICFEr tratados com pelo menos um GDMT, sem vericiguat
Este estudo usará dados anonimizados do mundo real de reivindicações médicas e farmacêuticas fechadas da HealthVerity. Pacientes adultos com diagnóstico de ICFEr e que receberam pelo menos um GDMT (sem vericiguat), de 1º de janeiro de 2021 a 30 de junho de 2023, serão incluídos nesta análise de coorte retrospectiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resumo descritivo das características basais de novos usuários que receberam vericiguat além de pelo menos um GDMT em pacientes com ICFEr
Prazo: Análise retrospectiva de coorte de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2023
|
Análise retrospectiva de coorte de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2023
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Primeira internação por IC ou todas as causas de morte ou primeira visita ao pronto-socorro (PS)
Prazo: Análise retrospectiva de coorte de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2023
|
Análise retrospectiva de coorte de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2023
|
|
Primeira visita ao pronto-socorro ou hospitalização por IC
Prazo: Análise retrospectiva de coorte de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2023
|
Análise retrospectiva de coorte de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2023
|
|
Morte por todas as causas
Prazo: Análise retrospectiva de coorte de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2023
|
Análise retrospectiva de coorte de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .