VERIFY-studien: En observationsstudie kallad VERIFY för att lära dig mer om användningen av Vericiguat hos personer med kronisk hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion
Bedöma Vericiguat för hantering av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion med hjälp av HealthVerity-data
Detta är en observationsstudie där hälsodata för personer med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) samlas in med hjälp av administrativa anspråksdata.
I observationsstudier görs endast observationer och deltagarna får inga råd eller förändringar i vården.
Kronisk HFrEF är ett långvarigt tillstånd som uppstår när hjärtat är svagt och inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen med varje hjärtslag. Detta leder till en minskad tillförsel av syre som kroppen behöver för att fungera korrekt. De vanligaste symtomen är andfåddhet, svaghet, trötthet och svullnad i vrister och ben. Om den lämnas obehandlad kan hjärtsvikt leda till andra allvarliga hälsoproblem, inklusive skador på andra organ, vilket kan leda till sjukhusvistelse och till och med dödsfall.
Vericiguat verkar genom att öka aktiviteten hos ett enzym som kallas lösligt guanylatcyklas (sGC), som slappnar av blodkärlen och låter mer blod flöda igenom. Som ett resultat kan hjärtat pumpa bättre.
Vericiguat godkändes för behandling av HFrEF baserat på resultaten från en studie som heter VICTORIA. VICTORIA-studien visade att vericiguat hjälper till att minska risken för dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt. Det finns begränsad information tillgänglig om användningen av vericiguat för behandling av HFrEF under verkliga förhållanden.
Huvudsyftet med denna studie är att samla in information om egenskaperna hos personer med HFrEF, som går på vericiguat utöver minst en standardbehandling. Forskare kommer att samla in information om deltagarnas grundläggande egenskaper, inklusive deras ålder, kön, andra hälsotillstånd de kan ha och vilka mediciner de kan ta.
Uppgifterna kommer från administrativa anspråksdata för personer i USA som fick diagnosen HFrEF mellan januari 2020 och juni 2022.
I denna studie samlas endast tillgängliga data från rutinvården in. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13342
- Bayer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Har bevisat eller förmodat HFrEF
- Har fått ≥1 GDMT för HFrEF
- Alla patienter kommer att behöva ha kontinuerlig registrering i HealthVerity-datauppsättningen under före-indexdatumet (baslinjeperioden) på minst 90 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HFrEF-patienter behandlade med minst en GDMT och med vericiguat
Denna studie kommer att använda anonymiserade verkliga data från HealthVerity slutna medicinska och apoteksanspråk. Vuxna patienter med diagnosen HFrEF och som fått vericiguat lagt till minst en riktlinje riktad medicinsk terapi (GDMT), från 1 januari 2021 till 30 juni 2023 kommer att inkluderas i denna retrospektiva kohortanalys. |
|
HFrEF-patienter behandlade med minst en GDMT, utan vericiguat
Denna studie kommer att använda anonymiserade verkliga data från HealthVerity slutna medicinska och apoteksanspråk. Vuxna patienter med diagnosen HFrEF och fått minst en GDMT (utan vericiguat), från 1 januari 2021 till och med 30 juni 2023 kommer att inkluderas i denna retrospektiva kohortanalys. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivande sammanfattning av baslinjeegenskaper hos nya användare som administrerats vericiguat utöver minst en GDMT hos patienter med HFrEF
Tidsram: Retrospektiv kohortanalys från 1 januari 2018 till 30 juni 2023
|
Retrospektiv kohortanalys från 1 januari 2018 till 30 juni 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Första sjukhusvistelse för HF eller alla dödsorsaker eller första akutbesöket (ER)
Tidsram: Retrospektiv kohortanalys från 1 januari 2018 till 30 juni 2023
|
Retrospektiv kohortanalys från 1 januari 2018 till 30 juni 2023
|
|
Första akutbesöket eller sjukhusvistelse för HF
Tidsram: Retrospektiv kohortanalys från 1 januari 2018 till 30 juni 2023
|
Retrospektiv kohortanalys från 1 januari 2018 till 30 juni 2023
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Retrospektiv kohortanalys från 1 januari 2018 till 30 juni 2023
|
Retrospektiv kohortanalys från 1 januari 2018 till 30 juni 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22562
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .