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Die VERIFY-Studie: Eine Beobachtungsstudie namens VERIFY, um mehr über die Verwendung von Vericiguat bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu erfahren

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Bayer

Bewertung von Vericiguat zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion anhand von HealthVerity-Daten

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der die Gesundheitsdaten von Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) anhand von Daten aus Verwaltungsanträgen erfasst werden.

In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen gemacht und die Teilnehmer erhalten keine Ratschläge oder Änderungen in der Gesundheitsversorgung.

Chronische HFrEF ist eine Langzeiterkrankung, die auftritt, wenn das Herz schwach ist und nicht mit jedem Herzschlag genügend Blut in den Rest des Körpers pumpen kann. Dies führt zu einer verminderten Sauerstoffversorgung, die der Körper für seine Funktion benötigt. Zu den häufigsten Symptomen gehören Atemnot, Schwäche, Müdigkeit und Schwellungen an Knöcheln und Beinen. Unbehandelt kann eine Herzinsuffizienz zu anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen, einschließlich Schäden an anderen Organen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können.

Vericiguat wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms namens lösliche Guanylatcyclase (sGC) erhöht, das die Blutgefäße entspannt und den Blutfluss erleichtert. Dadurch kann das Herz besser pumpen.

Vericiguat wurde auf Grundlage der Ergebnisse einer Studie namens VICTORIA für die Behandlung von HFrEF zugelassen. Die VICTORIA-Studie zeigte, dass Vericiguat dazu beiträgt, das Risiko eines Todes oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzversagen zu senken. Über die Verwendung von Vericiguat zur Behandlung von HFrEF unter realen Bedingungen liegen nur begrenzte Informationen vor.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Merkmale von Menschen mit HFrEF zu sammeln, die zusätzlich zu mindestens einer Standardbehandlung Vericiguat erhalten. Die Forscher werden Informationen über die grundlegenden Merkmale der Teilnehmer sammeln, darunter ihr Alter, ihr Geschlecht, andere gesundheitliche Probleme, die sie möglicherweise haben, und die Medikamente, die sie möglicherweise einnehmen.

Die Daten stammen aus Daten zu Verwaltungsansprüchen von Personen in den Vereinigten Staaten von Amerika, bei denen zwischen Januar 2020 und Juni 2022 HFrEF diagnostiziert wurde.

In dieser Studie werden ausschließlich verfügbare Daten aus der Routineversorgung erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1391

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Kohortenanalyse basiert auf Daten der nicht identifizierten United States HealthVerity Claims, Pharmacy.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • HFrEF nachgewiesen oder vermutet haben
  • Haben ≥1 GDMTs für HFrEF erhalten
  • Alle Patienten müssen während des Vorindexierungsdatums (Basiszeitraum) von mindestens 90 Tagen kontinuierlich in den HealthVerity-Datensatz aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HFrEF-Patienten, die mit mindestens einem GDMT und mit Vericiguat behandelt wurden

Diese Studie wird anonymisierte reale Daten aus geschlossenen medizinischen und pharmazeutischen Ansprüchen von HealthVerity verwenden.

In diese retrospektive Kohortenanalyse werden erwachsene Patienten mit der Diagnose HFrEF einbezogen, die vom 1. Januar 2021 bis zum 30. Juni 2023 zusätzlich zu mindestens einer leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) Vericiguat erhalten haben.

HFrEF-Patienten, die mit mindestens einem GDMT ohne Vericiguat behandelt wurden

Diese Studie wird anonymisierte reale Daten aus geschlossenen medizinischen und pharmazeutischen Ansprüchen von HealthVerity verwenden.

Erwachsene Patienten mit der Diagnose HFrEF, die vom 1. Januar 2021 bis zum 30. Juni 2023 mindestens eine GDMT (ohne Vericiguat) erhalten haben, werden in diese retrospektive Kohortenanalyse einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassung der Ausgangsmerkmale neuer Anwender, denen Vericiguat zusätzlich zu mindestens einem GDMT bei Patienten mit HFrEF verabreicht wurde
Zeitfenster: Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erster Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder einer anderen Todesursache oder erster Besuch in der Notaufnahme (ER)
Zeitfenster: Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
Erster Notarztbesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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