- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05974189
Die VERIFY-Studie: Eine Beobachtungsstudie namens VERIFY, um mehr über die Verwendung von Vericiguat bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu erfahren
Bewertung von Vericiguat zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion anhand von HealthVerity-Daten
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der die Gesundheitsdaten von Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) anhand von Daten aus Verwaltungsanträgen erfasst werden.
In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen gemacht und die Teilnehmer erhalten keine Ratschläge oder Änderungen in der Gesundheitsversorgung.
Chronische HFrEF ist eine Langzeiterkrankung, die auftritt, wenn das Herz schwach ist und nicht mit jedem Herzschlag genügend Blut in den Rest des Körpers pumpen kann. Dies führt zu einer verminderten Sauerstoffversorgung, die der Körper für seine Funktion benötigt. Zu den häufigsten Symptomen gehören Atemnot, Schwäche, Müdigkeit und Schwellungen an Knöcheln und Beinen. Unbehandelt kann eine Herzinsuffizienz zu anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen, einschließlich Schäden an anderen Organen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können.
Vericiguat wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms namens lösliche Guanylatcyclase (sGC) erhöht, das die Blutgefäße entspannt und den Blutfluss erleichtert. Dadurch kann das Herz besser pumpen.
Vericiguat wurde auf Grundlage der Ergebnisse einer Studie namens VICTORIA für die Behandlung von HFrEF zugelassen. Die VICTORIA-Studie zeigte, dass Vericiguat dazu beiträgt, das Risiko eines Todes oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzversagen zu senken. Über die Verwendung von Vericiguat zur Behandlung von HFrEF unter realen Bedingungen liegen nur begrenzte Informationen vor.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Merkmale von Menschen mit HFrEF zu sammeln, die zusätzlich zu mindestens einer Standardbehandlung Vericiguat erhalten. Die Forscher werden Informationen über die grundlegenden Merkmale der Teilnehmer sammeln, darunter ihr Alter, ihr Geschlecht, andere gesundheitliche Probleme, die sie möglicherweise haben, und die Medikamente, die sie möglicherweise einnehmen.
Die Daten stammen aus Daten zu Verwaltungsansprüchen von Personen in den Vereinigten Staaten von Amerika, bei denen zwischen Januar 2020 und Juni 2022 HFrEF diagnostiziert wurde.
In dieser Studie werden ausschließlich verfügbare Daten aus der Routineversorgung erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13342
- Bayer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- HFrEF nachgewiesen oder vermutet haben
- Haben ≥1 GDMTs für HFrEF erhalten
- Alle Patienten müssen während des Vorindexierungsdatums (Basiszeitraum) von mindestens 90 Tagen kontinuierlich in den HealthVerity-Datensatz aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HFrEF-Patienten, die mit mindestens einem GDMT und mit Vericiguat behandelt wurden
Diese Studie wird anonymisierte reale Daten aus geschlossenen medizinischen und pharmazeutischen Ansprüchen von HealthVerity verwenden. In diese retrospektive Kohortenanalyse werden erwachsene Patienten mit der Diagnose HFrEF einbezogen, die vom 1. Januar 2021 bis zum 30. Juni 2023 zusätzlich zu mindestens einer leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) Vericiguat erhalten haben. |
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HFrEF-Patienten, die mit mindestens einem GDMT ohne Vericiguat behandelt wurden
Diese Studie wird anonymisierte reale Daten aus geschlossenen medizinischen und pharmazeutischen Ansprüchen von HealthVerity verwenden. Erwachsene Patienten mit der Diagnose HFrEF, die vom 1. Januar 2021 bis zum 30. Juni 2023 mindestens eine GDMT (ohne Vericiguat) erhalten haben, werden in diese retrospektive Kohortenanalyse einbezogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibende Zusammenfassung der Ausgangsmerkmale neuer Anwender, denen Vericiguat zusätzlich zu mindestens einem GDMT bei Patienten mit HFrEF verabreicht wurde
Zeitfenster: Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
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Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erster Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder einer anderen Todesursache oder erster Besuch in der Notaufnahme (ER)
Zeitfenster: Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
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Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
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Erster Notarztbesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
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Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
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Retrospektive Kohortenanalyse vom 01.01.2018 bis 30.06.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22562
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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