Badanie VERIFY: badanie obserwacyjne o nazwie VERIFY, aby dowiedzieć się więcej o stosowaniu Vericiguatu u osób z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ocena Vericiguat w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową przy użyciu danych HealthVerity
Jest to badanie obserwacyjne, w którym dane dotyczące zdrowia osób z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) są zbierane za pomocą danych administracyjnych.
W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji, a uczestnicy nie otrzymują żadnych porad ani zmian w opiece zdrowotnej.
Przewlekła HFrEF to długotrwały stan, który występuje, gdy serce jest słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała z każdym uderzeniem serca. Prowadzi to do zmniejszenia podaży tlenu, którego organizm potrzebuje do prawidłowego funkcjonowania. Typowe objawy to duszność, osłabienie, zmęczenie i obrzęk kostek i nóg. Nieleczona niewydolność serca może prowadzić do innych poważnych problemów zdrowotnych, w tym uszkodzenia innych narządów, co może skutkować pobytem w szpitalu, a nawet śmiercią.
Vericiguat działa poprzez zwiększenie aktywności enzymu zwanego rozpuszczalną cyklazą guanylanową (sGC), który rozszerza naczynia krwionośne i umożliwia przepływ większej ilości krwi. W rezultacie serce może lepiej pompować.
Vericiguat został zatwierdzony do leczenia HFrEF na podstawie wyników badania o nazwie VICTORIA. Badanie VICTORIA wykazało, że vericiguat pomaga zmniejszyć ryzyko zgonu lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Dostępne są ograniczone informacje na temat stosowania vericiguatu w leczeniu HFrEF w rzeczywistych warunkach.
Głównym celem niniejszej pracy jest zebranie informacji o charakterystyce osób z HFrEF, które oprócz co najmniej jednego standardowego leczenia otrzymują vericiguat. Naukowcy będą zbierać informacje o podstawowych cechach uczestników, w tym o ich wieku, płci, innych schorzeniach, jakie mogą mieć, oraz lekach, które mogą przyjmować.
Dane będą pochodzić z danych administracyjnych dotyczących roszczeń osób w Stanach Zjednoczonych Ameryki, u których zdiagnozowano HFrEF między styczniem 2020 r. a czerwcem 2022 r.
W tym badaniu gromadzone są tylko dostępne dane z rutynowej opieki. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani testy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13342
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Udowodniono lub przypuszczano HFrEF
- Otrzymali ≥1 GDMT dla HFrEF
- Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w zbiorze danych HealthVerity w okresie poprzedzającym indeksację (okres odniesienia) wynoszącym co najmniej 90 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z HFrEF leczeni co najmniej jednym GDMT i vericiguatem
W badaniu tym zostaną wykorzystane zanonimizowane dane ze świata rzeczywistego pochodzące z zamkniętych roszczeń medycznych i farmaceutycznych HealthVerity. Dorośli pacjenci z rozpoznaniem HFrEF, którzy otrzymali vericiguat dodany do co najmniej jednej wytycznej ukierunkowanej terapii medycznej (GDMT) w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 30 czerwca 2023 r., zostaną uwzględnieni w tej retrospektywnej analizie kohortowej. |
|
Pacjenci z HFrEF leczeni co najmniej jednym GDMT, bez vericiguatu
W badaniu tym zostaną wykorzystane zanonimizowane dane ze świata rzeczywistego pochodzące z zamkniętych roszczeń medycznych i farmaceutycznych HealthVerity. Dorośli pacjenci z rozpoznaniem HFrEF, którzy otrzymali co najmniej jeden GDMT (bez vericiguatu) w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 30 czerwca 2023 r. zostaną uwzględnieni w tej retrospektywnej analizie kohortowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisowe podsumowanie charakterystyki wyjściowej nowych użytkowników, którym podawano vericiguat jako dodatek do co najmniej jednego GDMT u pacjentów z HFrEF
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza kohortowa od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2023 r.
|
Retrospektywna analiza kohortowa od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2023 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwsza hospitalizacja z powodu HF lub zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwsza wizyta na izbie przyjęć (ER)
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza kohortowa od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2023 r.
|
Retrospektywna analiza kohortowa od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2023 r.
|
|
Pierwsza wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza kohortowa od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2023 r.
|
Retrospektywna analiza kohortowa od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2023 r.
|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza kohortowa od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2023 r.
|
Retrospektywna analiza kohortowa od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2023 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .